Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CKD-11101 vaiheen 3 IV tutkimus potilailla, joilla oli munuaisanemia ja jotka saavat hemodialyysi

maanantai 5. helmikuuta 2018 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen 3 koe laskimonsisäisen CKD-11101:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi versus Darbepoetin Alfa potilailla, joilla oli munuaisanemia ja jotka saavat hemodialyysi

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata ja arvioida suonensisäisen CKD-11101:n tehoa ja turvallisuutta darbepoetiini alfaan verrattuna hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla on munuaisanemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, monikeskustutkimukseksi, vaiheen 3 kliiniseksi tutkimukseksi, jolla arvioitiin suonensisäisen CKD-11101:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna Darbepoetiini alfaan hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joilla oli munuaisanemia.

Valintakriteerit arvioidaan 19-vuotiaille potilaille, jotka saavat stabiilia hemodialyysihoitoa vähintään 3 kuukautta potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta. Kun Darbepoetin Alfan 12–16 viikon stabilointijakso on päättynyt, koehenkilöt, joiden keskimääräinen Hb-taso on 10–12 g/dl mitattuna lähtötilanteen käynnin ja 0 viikon käynnin aikana, satunnaistetaan testi- ja kontrolliryhmiin suhteessa 1:1. satunnaistuskäynnin aikana. Niissä on 20 viikon huoltojakso ja 4 viikon arviointijakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

403

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit

    1. Potilaat, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita
    2. Potilaat, joilla on anemia kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa

    3. Potilaat, jotka aloittivat hemodialyysin yli 3 kuukautta sitten ja saavat asianmukaisen hemodialyysin, joka täyttää seuraavat kriteerit:

      -Kt/V on ≥ 1,2 tai urean vähennyssuhde on ≥ 65 %

    4. Potilaat, joiden keskimääräinen Hb-taso on 10–12 g/dl mitattuna lähtötilanteessa ja satunnaiskäynneillä

    5. Potilaat, joilla on riittävästi kehon rautavarastoja, jotka täyttävät seuraavat asiat:

      -Seerumin ferritiini ≥ 100 ng/ml tai transferriinin saturaatio ≥ 20 %

    6. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti

  • Poissulkemiskriteerit

    1. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti
    2. Potilaat, jotka olivat yliherkkiä erytropoietiiniaineille
    3. Potilaat, joiden tiedettiin olevan yliherkkiä nisäkässoluperäisille tuotteille tai laimennusaineille
    4. Potilaat, joilla on ollut vakavia sydän- ja verisuonitauteja
    5. Potilaat, jotka ovat saaneet punasolusiirtoa tai hormonihoitoa anemian korjaamiseksi 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista
    6. Potilaat, joiden anemia ei johdu kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta tai jotka voivat vaikuttaa anemian korjaamiseen
    7. Potilaat, joiden AST/ALT-testin tulokset seulonnassa ylittävät kaksi kertaa normaalin ylärajan
    8. Potilaat, joilla on kokemusta positiivisista tuloksista erytropoietiinivasta-aineesta aiemman erytropoieesia stimuloivan aineen käytön yhteydessä
    9. Potilaat, joille on suunniteltu dialyysimenetelmän vaihtamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CKD-11101
Tutkimusvalmisteen (Darbepoetin alfa) annosta säädetään NESP:n MFDS-hyväksynnän (elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön) periaatteiden mukaisesti, mutta se määräytyy tutkijan harkinnan mukaan ottaen huomioon tutkittavien eri tekijät, jotka voivat vaikuttaa anemian hoitoon. .
Biologinen: CKD-11101
Active Comparator: NESP
Tutkimusvalmisteen (Darbepoetin alfa) annosta säädetään NESP:n MFDS-hyväksynnän (elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriön) periaatteiden mukaisesti, mutta se määräytyy tutkijan harkinnan mukaan ottaen huomioon tutkittavien eri tekijät, jotka voivat vaikuttaa anemian hoitoon. .
Biologinen: NESP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuttunut keskimääräisen hemoglobiinitason määrä arviointijaksolla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: ([Hemoglobiinitason keskiarvo mitattuna viikoilla 20 - 24] - [Hemoglobiinitason keskiarvo mitattuna viikoilla -4 - 0])
Ekvivalenssitesti testilääkkeen keskimääräisestä hemoglobiinitasosta ja vertailulääkehoitoryhmistä arviointijaksolla (viikot 20 - 24) verrattuna lähtötasoon (viikot -4 - 0).
([Hemoglobiinitason keskiarvo mitattuna viikoilla 20 - 24] - [Hemoglobiinitason keskiarvo mitattuna viikoilla -4 - 0])
Keskimääräinen antoannos arviointijaksolla: Keskimääräinen annettu annos viikoilla 20-24
Aikaikkuna: Viikot 20-24
Testilääkkeen keskimääräisen antoannoksen ja vertailulääkeannosteluryhmien vastaavuustesti suoritetaan arviointijaksolla (viikot 20 - 24).
Viikot 20-24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden suhde, jotka saavuttavat hemoglobiinin tavoitetason arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 20-24
Hemoglobiinin tavoitetason säilyttäneiden koehenkilöiden suhde: Vertaa ryhmien välillä niiden koehenkilöiden määrää, jotka eivät poikkea hemoglobiinin tavoitetasosta arviointijakson aikana
Viikot 20-24
Keskimääräinen hemoglobiinitaso viikoilla 20 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 20, 24
Keskimääräinen hemoglobiinitaso viikoilla 20 ja 24: vertaa ryhmien keskimääräistä hemoglobiinitasoa viikoilla 20 ja 24
Viikot 20, 24
Niiden koehenkilöiden suhde, joiden hemoglobiinitaso pysyy ≥ 10 g/dl ylläpitojakson ja arviointijakson aikana (2 viikon välein)
Aikaikkuna: Viikot 0-24
Vertaa potilaiden suhdetta, joiden hemoglobiinitaso säilyy ≥ 10 g/dl ylläpitojakson ja arviointijakson aikana ryhmien välillä (2 viikon välein)
Viikot 0-24
Niiden potilaiden suhde, jotka muuttivat annosta ylläpitojakson ja arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-24
Annosta vaihtaneiden koehenkilöiden suhde: vertaa ryhmien välillä annosta vaihtaneiden potilaiden suhdetta ylläpitojakson ja arviointijakson aikana
Viikot 0-24
Niiden koehenkilöiden suhde, jotka saavat verensiirron ylläpitojakson ja arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-24
Punasolusiirtoa saaneiden koehenkilöiden suhde: vertaa niiden potilaiden suhdetta, jotka saavat punasolusiirtoa ylläpitojakson ja arviointijakson aikana ryhmien välillä
Viikot 0-24
Punasolusiirtojen määrä henkilöä kohden ylläpito- ja arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 0-24
Punasolusiirtojen määrä koehenkilöä kohti: Vertaa punasolusiirtojen määrää koehenkilöä kohden ylläpitojakson ja arviointijakson aikana ryhmien välillä
Viikot 0-24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Su-Kil Park, M.D.,Ph.D., Asan Medical Center, College of Medicine, Univ. of Ulsan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 136Ane14004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CKD-11101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa