Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen hammastahnan vertailu valkopistevaurioiden ehkäisyyn ja vähentämiseen

keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Clinpro™ 5000 1,1 % natriumfluoridia estävän hammastahnan, Clinpro™ Tooth Crèmen ja MI-Paste Plusin vertailu valkopilkkuvaurioiden ehkäisyyn ja vähentämiseen ortodontisessa hoidossa

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako Clinpro™ 5000, Clinpro™ Tooth Crème tai MI-Paste Plus valkotäpläleesioiden muodostumiseen ja paranemiseen oikomishoitoa saavilla potilailla. Tähän tutkimukseen osallistuu 90 potilasta UAB Orthodontic Clinicissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikomishoidon aikana lääkäri kohtaa tavallisesti kaksi yleistä iatrogeenisen hoidon sivuvaikutusta: juurien resorptiota ja kiilteen kalkinpoistoa, joista jälkimmäistä tapahtuu paljon useammin. Vaikka prosessit, jotka johtavat emalin demineralisaatioon, ymmärretään, etsitään menetelmiä emalipintojen hajoamisen vähentämiseksi tai ehkäisemiseksi. Useita lähestymistapoja on kehitetty estämään hampaiden rakenteen demineralisaatiota. Yksi lähestymistapa sisältää potilaan hoitomyöntyvyyden, ja se koostuu perusteellisista suuhygienia-ohjeista, fluoridikäsittelyistä toimistossa sekä fluorihuuhteluista, geeleistä ja lakoista kotona. Vaihtoehtoinen lähestymistapa, jolla on potentiaalista hyötyä potilaan hoitomyöntyvyydestä riippumatta, sisältää fluoria vapauttavien aineiden, kuten komposiittien, lasi-ionomeerien, tiivistysaineiden ja elastomeerisidosten käytön.

Kiilteen kalkinpoisto eli valkopilkkujen muodostuminen on ilmiö, joka esiintyy ensisijaisesti hampaiden sileillä emalipinnoilla, erityisesti kruunun ienkolmannesalueella. Demineralisoitunut emali, joka on karieksen muodostumisen edeltäjä, johtuu kiinteistä oikomisvälineistä ja pitkäaikaisesta altistumisesta bakteeriplakille. Bakteeriplakki edistää happamien sivutuotteiden kerääntymistä ja demineralisaatiota, mikä johtaa peräkkäisiin muutoksiin pinnanalaisen demineralisoidun emalin optisissa ominaisuuksissa. Eteneminen kliinisesti havaittaviin valkopistevaurioihin voi tapahtua jo kuukauden kuluttua oikomislaitteiden asettamisesta.

Tällä hetkellä saatavilla on kaksi uutta onteloa estävää hammastahnaa, Clinpro™ 5000, jossa on 1,1 % natriumfluoridia ja Clinpro™ Tooth Crème, jossa on 0,21 % natriumfluoria, ja joidenkin alustavien tapausraporttien on osoitettu olevan hyödyllisiä valkopistevaurioiden vähentämisessä. Clinpro™ palauttaa mineraaleja ja auttaa sinua tuottamaan sylkeä. Molemmat Clinpro™-tuotteet ovat edistyksellisiä kaavoja, jotka sisältävät innovatiivisen trikalsiumfosfaattiainesosan. Niitä on saatavana yksinomaan 3M ESPE:ltä. Clinpro™ sisältää fluoria sekä kalsiumia ja fosfaattia, jotka ovat luonnostaan ​​syljessä olevia komponentteja.

Näin ollen tässä tutkimuksessa verrataan Clinpro™ 5000 1,1 % natriumfluoridia estävää hammastahnaa, Clinpro™ Tooth Crèmea ja MI-Paste Plusia valkopistevaurioiden ehkäisyyn ja vähentämiseen oikomishoidon aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 56 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  1. Pysyvä hampaisto
  2. Potilaat, jotka tutkijan mielestä noudattavat tahnan käyttöä
  3. Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet laajoja fluorihoitoja
  4. 12 vuotta ja vanhemmat
  5. Koehenkilöiden on käytettävä fluoraamatonta hammastahnaa (kuten Tom's of Mainea) viikon ajan ennen tämän kokeen aloittamista.

POISTAMISKRITEERIT

  1. Mikä tahansa lääketieteellinen tai hammassairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa tutkimustuloksiin tutkimuksen odotetun keston aikana.
  2. Potilas käyttää tällä hetkellä mitä tahansa tutkimuslääkettä.
  3. Potilas aikoo muuttaa tai muuttaa kuuden kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta.
  4. Potilaat, jotka saavat tai saavat parhaillaan fluorihoitoa valkopistevaurioiden vuoksi.
  5. Potilaat, joilla on IgE-kaseiiniallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Clinpro™ 5000
Osallistujat harjaavat hampaat Clinpro™ 5000:lla kahden minuutin ajan kahdesti päivässä 4 kuukauden ajan.
Muut: Clinpro™ 5000
Clinpro™ 5000, jossa on 1,1 % natriumfluoridia, on uusi kaviteetin muodostumista estävä hammastahna, joka on tällä hetkellä saatavilla, ja sen on joissakin alustavissa tapausraporteissa osoitettu olevan hyödyllinen valkopistevaurioiden vähentämisessä. Clinpro™ palauttaa mineraaleja ja auttaa sinua tuottamaan sylkeä. Clinpro™-tuotteet ovat edistyksellisiä kaavoja, jotka sisältävät innovatiivisen trikalsiumfosfaattiainesosan. Se on saatavana yksinomaan 3M ESPE:ltä. Clinpro™ sisältää fluoria sekä kalsiumia ja fosfaattia, jotka ovat luonnostaan ​​syljessä olevia komponentteja.
Muut nimet:
  • 3M ESPE:n valmistama hammastahna.
Kokeellinen: Clinpro™ Tooth Creme
Osallistujat käyttävät Clinpro™ Tooth Crèmea hampaiden harjaamiseen kahden minuutin ajan kahdesti päivässä 4 kuukauden ajan.
Muut: Clinpro™ Tooth Creme
Clinpro™ Tooth Crème, jossa on 0,21 % natriumfluoridia, on uusi kaviteetin muodostumista estävä hammastahna, joka on tällä hetkellä saatavilla, ja sen on joissakin alustavissa tapausraporteissa osoitettu olevan hyödyllinen valkopistevaurioiden vähentämisessä. Clinpro™ palauttaa mineraaleja ja auttaa sinua tuottamaan sylkeä. Clinpro™-tuotteet ovat edistyksellisiä kaavoja, jotka sisältävät innovatiivisen trikalsiumfosfaattiainesosan. Se on saatavana yksinomaan 3M ESPE:ltä. Clinpro™ sisältää fluoria sekä kalsiumia ja fosfaattia, jotka ovat luonnostaan ​​syljessä olevia komponentteja.
Muut nimet:
  • 3M ESPE:n valmistama hammastahna.
Active Comparator: MI-Paste Plus
Osallistujat harjaavat hampaat MI-Paste Plusilla kahden minuutin ajan kahdesti päivässä 4 kuukauden ajan.
Muut: MI-Paste Plus
MI-Paste Plus on markkinoilla laajalti käytetty hammastahna, jota käytetään vertailuryhmänä tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
  • GC America valmistama hammastahna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valokuvat ja kliininen tutkimus
Aikaikkuna: Aiheet tarkistetaan 4 viikon välein. Valokuvia otetaan 4 kertaa kuukauden välein. Muutoksia verrataan ja arvioidaan. Havainnoinnin kesto on keskimäärin 4 kuukautta.
Valokuvatallenteita käytetään valkopistevaurioiden parannusten määrittämiseen. Käytetään tavallista intraoraalista valokuvauskameraa ja valokuvat otetaan valoohjatussa ympäristössä ja valokuvat otetaan esiasetetulla valokuvausprotokollalla. Emalin kalkinpoistoindeksiä (EDI) käytetään määrittämään kullakin aikavälillä esiintyvien valkopistevaurioiden lukumäärä.
Aiheet tarkistetaan 4 viikon välein. Valokuvia otetaan 4 kertaa kuukauden välein. Muutoksia verrataan ja arvioidaan. Havainnoinnin kesto on keskimäärin 4 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1122614

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia