Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre tandpastaer til forebyggelse og reduktion af hvide pletlæsioner

14. februar 2018 opdateret af: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Sammenligning af Clinpro™ 5000 1,1 % natriumfluorid anti-kavitetandpasta, Clinpro™ tandcreme og MI-Paste Plus til forebyggelse og reduktion af hvide pletlæsioner i ortodontisk behandling

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om Clinpro™ 5000, Clinpro™ Tooth Crème eller MI-Paste Plus har en effekt på dannelsen og opløsningen af ​​hvide pletlæsioner hos patienter, der gennemgår ortodontisk behandling. Denne undersøgelse vil omfatte 90 patienter i UAB Ortodontisk Klinik.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I løbet af ortodontisk behandling står den praktiserende læge normalt over for to almindelige iatrogene behandlingsbivirkninger: rodresorption og emaljeafkalkning, hvor sidstnævnte forekommer med en meget højere frekvens. Mens de processer, der fører til demineralisering af emalje, er forstået, søges der efter metoder til at mindske eller måske eliminere nedbrydning af emaljeoverflader. Der er formuleret flere tilgange til at modvirke demineralisering af tandstruktur. En tilgang involverer patientcompliance og består af dybdegående mundhygiejneinstruktioner, påføring af fluorid på kontoret og fluorskylninger, geler og lak i hjemmet. En alternativ tilgang, som har potentielle fordele uanset patientens compliance, omfatter brugen af ​​fluorid-frigørende midler, såsom kompositter, glasionomerer, tætningsmidler og elastomere bindemidler.

Emaljeafkalkning eller dannelse af hvide pletter er et fænomen, der primært forekommer på glatte emaljeoverflader af tænder, især inden for tandkødets tredjedel af kronen. Demineraliseret emalje, forløberen for cariesdannelse, kan tilskrives faste ortodontiske apparater og langvarig eksponering for bakteriel plak. Bakteriel plak fremmer akkumulering af sure biprodukter og demineralisering, der fører til successive ændringer i de optiske egenskaber af demineraliseret emalje under overfladen. Progression til klinisk påviselige hvide pletlæsioner kan forekomme så tidligt som en måned efter placeringen af ​​ortodontiske apparater.

To nye anti-kavitet tandpastaer, Clinpro™ 5000 med 1,1 % natriumfluorid og Clinpro™ tandcreme med 0,21 % natriumfluorid, er i øjeblikket tilgængelige og har i nogle indledende case-rapporter vist sig at være nyttige til reduktion af hvide pletlæsioner. Clinpro™ genopretter mineraler og hjælper dig med at producere spyt. Begge Clinpro™-produkter er avancerede formler, der indeholder en innovativ tri-calciumphosphat-ingrediens. De fås udelukkende hos 3M ESPE. Clinpro™ indeholder fluor samt calcium og fosfat, som er komponenter, der naturligt findes i spyt.

Derfor vil denne undersøgelse sammenligne Clinpro™ 5000 1,1% natriumfluorid anti-kavitetandpasta, Clinpro™ tandcreme og MI-Paste Plus til forebyggelse og reduktion af hvide pletlæsioner under ortodontisk behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 56 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Permanent tandsæt
  2. Patienter, der efter investigators mening vil være i overensstemmelse med brugen af ​​pastaen
  3. Patienter, der ikke har brugt omfattende fluoridregimer
  4. 12 år og ældre
  5. Forsøgspersoner skal bruge en ikke-fluorideret tandpasta (såsom Tom's of Maine) i en periode på en uge, før de starter dette forsøg.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Enhver medicinsk eller dental tilstand, som efter investigators mening kan påvirke undersøgelsesresultaterne i løbet af undersøgelsens forventede varighed.
  2. Patienten bruger i øjeblikket ethvert forsøgslægemiddel.
  3. Patienten planlægger at flytte eller flytte inden for seks måneder efter tilmeldingen.
  4. Patienter, der har eller i øjeblikket er under fluorbehandling for hvide pletlæsioner.
  5. Patienter med IgE-kaseinallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Clinpro™ 5000
Deltagerne vil bruge Clinpro™ 5000 til at børste deres tænder i to minutter to gange dagligt i 4 måneder.
Andet: Clinpro™ 5000
Clinpro™ 5000 med 1,1 % natriumfluorid er en ny tandpasta mod hulrum, og den er i øjeblikket tilgængelig og har i nogle indledende case-rapporter vist sig at være nyttig til reduktion af hvide pletlæsioner. Clinpro™ genopretter mineraler og hjælper dig med at producere spyt. Clinpro™-produkterne er avancerede formler, der indeholder en innovativ tri-calciumphosphat-ingrediens. Den fås udelukkende fra 3M ESPE. Clinpro™ indeholder fluor samt calcium og fosfat, som er komponenter, der naturligt findes i spyt.
Andre navne:
  • Tandpasta produceret af 3M ESPE.
Eksperimentel: Clinpro™ tandcreme
Deltagerne vil bruge Clinpro™ Tooth Crème til at børste deres tænder i to minutter to gange dagligt i 4 måneder.
Andet: Clinpro™ tandcreme
Clinpro™ Tandcreme med 0,21 % natriumfluorid er en ny tandpasta mod hulrum, og den er i øjeblikket tilgængelig og har i nogle indledende case-rapporter vist sig at være nyttig til reduktion af hvide pletlæsioner. Clinpro™ genopretter mineraler og hjælper dig med at producere spyt. Clinpro™-produkterne er avancerede formler, der indeholder en innovativ tri-calciumphosphat-ingrediens. Den fås udelukkende fra 3M ESPE. Clinpro™ indeholder fluor samt calcium og fosfat, som er komponenter, der naturligt findes i spyt.
Andre navne:
  • Tandpasta produceret af 3M ESPE.
Aktiv komparator: MI-Paste Plus
Deltagerne vil bruge MI-Paste Plus til at børste deres tænder i to minutter to gange dagligt i 4 måneder.
Andet: MI-Paste Plus
MI-Paste Plus er en meget brugt anti-kavitet tandpasta på markedet, og den bruges som kontrolgruppe i denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Tandpasta produceret af GC America

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fotografiske optegnelser og klinisk undersøgelse
Tidsramme: Emner vil blive gennemgået hver 4. uge. Der vil blive taget billeder 4 gange med månedlige intervaller. Ændringer vil blive sammenlignet og vurderet. Varigheden af ​​observationen er i gennemsnit 4 måneder.
Fotografiske optegnelser vil blive brugt til at bestemme forbedringerne i de hvide pletlæsioner. Et standard intra-oralt fotografisk kamera vil blive brugt, og billederne vil blive taget i et lyskontrolleret miljø, og billeder vil blive optaget i en forudindstillet fotografisk protokol. Emaljeafkalkningsindekset (EDI) vil blive brugt til at bestemme antallet af hvide pletlæsioner til stede på hver tidsramme.
Emner vil blive gennemgået hver 4. uge. Der vil blive taget billeder 4 gange med månedlige intervaller. Ændringer vil blive sammenlignet og vurderet. Varigheden af ​​observationen er i gennemsnit 4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1122614

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hvid Plet læsion

Kliniske forsøg med Clinpro™ 5000

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger