Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tří zubních past pro prevenci a redukci lézí bílých skvrn

14. února 2018 aktualizováno: Chung How Kau, University of Alabama at Birmingham

Srovnání zubní pasty Clinpro™ 5000 1,1% fluoridu sodného proti dutinám, zubního krému Clinpro™ a pasty MI-Paste Plus pro prevenci a redukci lézí bílých skvrn v ortodontické léčbě

Účelem studie je určit, zda Clinpro™ 5000, Clinpro™ Tooth Crème nebo MI-Paste Plus má vliv na tvorbu a rozlišení lézí s bílými skvrnami u pacientů podstupujících ortodontickou léčbu. Tato studie bude zahrnovat 90 pacientů na ortodontické klinice UAB.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V průběhu ortodontické léčby se lékař běžně potýká se dvěma běžnými vedlejšími účinky iatrogenní léčby: resorpcí kořenů a odvápněním skloviny, přičemž k poslednímu výskytu dochází s mnohem vyšší frekvencí. Zatímco procesy, které vedou k demineralizaci skloviny, jsou chápány, hledají se způsoby, jak degradaci povrchů skloviny snížit nebo možná eliminovat. Pro potlačení demineralizace struktury zubu bylo formulováno několik přístupů. Jeden přístup zahrnuje dodržování pacienta a sestává z hloubkových instrukcí pro ústní hygienu, aplikací fluoridu v ordinaci a domácích fluoridových oplachů, gelů a laků. Alternativní přístup, který má potenciální přínos bez ohledu na komplianci pacienta, zahrnuje použití činidel uvolňujících fluor, jako jsou kompozity, skloionomery, tmely a elastomerní spoje.

Odvápnění skloviny neboli tvorba bílých skvrn je fenomén vyskytující se především na hladkých sklovinných površích zubů, zejména v gingivální třetině korunky. Demineralizovanou sklovinu, předchůdce tvorby zubního kazu, lze přičíst fixním ortodontickým aparátům a dlouhodobé expozici bakteriálnímu plaku. Bakteriální plak podporuje akumulaci kyselých vedlejších produktů a demineralizaci, která vede k postupným změnám optických vlastností podpovrchové demineralizované skloviny. Progrese do klinicky detekovatelných lézí bílých skvrn může nastat již jeden měsíc po nasazení ortodontických aparátů.

V současné době jsou k dispozici dvě nové zubní pasty proti zubnímu kazu, Clinpro™ 5000 s 1,1 % fluoridu sodného a Clinpro™ Tooth Crème s 0,21 % fluoridu sodného, ​​a v některých prvních kazuistikách se ukázalo, že jsou užitečné při redukci bílých skvrn. Clinpro™ obnovuje minerály a pomáhá vám produkovat sliny. Oba produkty Clinpro™ jsou pokročilé receptury obsahující inovativní tri-kalciumfosfátovou složku. Jsou dostupné výhradně u 3M ESPE. Clinpro™ obsahuje fluorid a také vápník a fosfát, což jsou složky přirozeně se vyskytující ve slinách.

Tato studie tedy porovná zubní pastu Clinpro™ 5000 s 1,1% fluoridem sodným proti dutině, zubní krém Clinpro™ a MI-Paste Plus pro prevenci a redukci lézí bílých skvrn během ortodontické léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 56 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  1. Stálý chrup
  2. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího budou v souladu s použitím pasty
  3. Pacienti, kteří neužívali extenzivní fluoridové režimy
  4. 12 let a starší
  5. Subjekty musí používat nefluoridovanou zubní pastu (jako je Tom's of Maine) po dobu jednoho týdne před zahájením této studie.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Jakýkoli zdravotní nebo zubní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit výsledky studie během očekávané délky studie.
  2. Pacient v současné době užívá jakýkoli testovaný lék.
  3. Pacient se plánuje přestěhovat nebo přestěhovat do šesti měsíců od zápisu.
  4. Pacienti, kteří mají nebo právě podstupují fluoridovou léčbu kvůli bílým skvrnám.
  5. Pacienti s alergií na IgE kasein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Clinpro™ 5000
Účastníci budou používat Clinpro™ 5000 k čištění zubů po dobu dvou minut dvakrát denně po dobu 4 měsíců.
Jiný: Clinpro™ 5000
Clinpro™ 5000 s 1,1% fluoridem sodným je nová zubní pasta proti zubnímu kazu a je v současné době dostupná a v některých prvních kazuistikách se ukázalo, že je užitečná při redukci bílých skvrn. Clinpro™ obnovuje minerály a pomáhá vám produkovat sliny. Produkty Clinpro™ jsou pokročilé receptury obsahující inovativní trikalciumfosfátovou složku. Je k dispozici výhradně od 3M ESPE. Clinpro™ obsahuje fluorid a také vápník a fosfát, což jsou složky přirozeně se vyskytující ve slinách.
Ostatní jména:
  • Zubní pasta od 3M ESPE.
Experimentální: Zubní krém Clinpro™
Účastníci budou používat Clinpro™ Tooth Crème k čištění zubů po dobu dvou minut dvakrát denně po dobu 4 měsíců.
Jiný: Zubní krém Clinpro™
Zubní krém Clinpro™ s 0,21 % fluoridu sodného je nová zubní pasta proti zubnímu kazu, která je v současné době dostupná a v některých prvních kazuistikách se ukázalo, že je užitečná při redukci bílých skvrn. Clinpro™ obnovuje minerály a pomáhá vám produkovat sliny. Produkty Clinpro™ jsou pokročilé receptury obsahující inovativní trikalciumfosfátovou složku. Je k dispozici výhradně od 3M ESPE. Clinpro™ obsahuje fluorid a také vápník a fosfát, což jsou složky přirozeně se vyskytující ve slinách.
Ostatní jména:
  • Zubní pasta od 3M ESPE.
Aktivní komparátor: MI-Paste Plus
Účastníci budou používat MI-Paste Plus k čištění zubů po dobu dvou minut dvakrát denně po dobu 4 měsíců.
Jiný: MI-Paste Plus
MI-Paste Plus je na trhu široce používaná zubní pasta proti zubnímu kazu a v této studii se používá jako kontrolní skupina.
Ostatní jména:
  • Zubní pasta od GC America

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fotografické záznamy a klinické vyšetření
Časové okno: Předměty budou přezkoumány každé 4 týdny. Fotografie budou pořizovány 4x v měsíčních intervalech. Změny budou porovnány a posouzeny. Délka pozorování je v průměru 4 měsíce.
Fotografické záznamy budou použity ke stanovení zlepšení v lézích bílých skvrn. Použita bude standardní intraorální fotografická kamera a fotografie budou pořízeny v prostředí s kontrolovaným světlem a fotografie budou pořízeny v předem nastaveném fotografickém protokolu. Index dekalcifikace zubní skloviny (EDI) bude použit k určení počtu bílých skvrn přítomných v každém časovém rámci.
Předměty budou přezkoumány každé 4 týdny. Fotografie budou pořizovány 4x v měsíčních intervalech. Změny budou porovnány a posouzeny. Délka pozorování je v průměru 4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chung H Kau, BDS, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1122614

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léze bílé skvrny

Klinické studie na Clinpro™ 5000

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení