Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kloridihomeostaasin manipuloinnin mekanismi ja vaikutukset akuutissa sydämen vajaatoiminnassa

tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää kloridilisän vaikutukset tilavuudeltaan ylikuormitettuihin akuuttia sydämen vajaatoimintaa sairastaviin potilaisiin, joita hoidetaan samanaikaisesti IV-diureetteilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on kehittää kattava ymmärrys natriumittoman kloridin lisäravinteen biologiasta ja terapeuttisista mahdollisuuksista. Vaikka natriumhomeostaasi on ollut laajan tutkimuksen painopiste, kloridihomeostaasin ymmärtämiseen on omistettu hyvin vähän tutkimusta. Näin ollen tämä ehdotus on suunniteltu saamaan koko kirjo kloridia koskevaa tietoa, kuten uusia alueita, joista tiedeyhteisö on kiinnostunut (esim. WNK-kinaasijärjestelmän modulointi ja eksosomien käyttö), käytännön/peruskysymyksiin (ts. mitä tapahtuu natriumkloriditasapainolle, kun potilas altistetaan kloridille). Ehdotettu avohoitotutkimus on suunniteltu toimimaan todellisena tehokkuustutkimuksena. Laaja biopankki ja näytteiden analysointi ehdotetussa ympäristössä mahdollistavat suuren määrän tietoa kloridihomeostaasin manipuloinnin biologiasta ja terapeuttisista mahdollisuuksista sydämen vajaatoiminnassa.

Tutkimukset vahvistavat, että monet sydämen vajaatoiminnan hoidot osoittavat mitattavissa olevaa hyötyä erittäin kontrolloiduissa ympäristöissä, mutta ne eivät tehoa, kun niitä tutkitaan dekompensoituneilla potilailla, jotka saavat tavanomaisia ​​dekongestiivinen hoitoja. Sellaisenaan tämä tutkimus pyrkii ymmärtämään kloridilisän vaikutuksia tilavuusylikuormitettuihin potilaisiin, joita hoidetaan samanaikaisesti IV-diureetteilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi, jossa on vähintään yksi objektiivinen merkki tilavuuden ylikuormituksesta (kohinat, turvotus, kohonnut kaulalaskimopaine (JVP) tai painonnousu vähintään 5 kiloa)
  • Hoitavan lääkärin ennustettu tarve jatkaa hoitoa IV-diureetteilla
  • Krooninen loop-diureettien käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys sitoutua Yalen siirtymävaiheen hoitokeskuksen (YTCC) hoitoon liittyviin sarjakäynteihin tai noudattaa niitä
  • Aiemmin ollut vaikea metabolinen tai hengitysteiden asidoosi 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Metformiinin, asetatsolamidin tai minkä tahansa muun aineen käyttö, joka voi altistaa asidoosille. Metformiinia saavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heidän metformiinihoitonsa voidaan lopettaa turvallisesti tutkimuksen ajaksi. Osallistujia, joiden verensokeriarvot ovat jatkuvasti kohonneet > 200 mg/dl sairaalahoidossa, ei oteta mukaan.
  • Seerumin bikarbonaattitaso
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
  • Vaikuttaa epätodennäköiseltä tai ei pysty osallistumaan vaadittuihin tutkimustoimenpiteisiin tutkimuksen päällikön tai tutkimukseen rekisteröidyn sairaanhoitajan (RN) arvioiden mukaan (esim. kliinisesti merkittävä psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai neurologinen sairaus)
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lysiinikloridi
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 7 päivän hoitoa joko 115 mmol/vrk lysiinikloridilla tai lumelääkettä. Lysine Chloride -ryhmän ihmiset saavat aktiivisen toimenpiteen.
Lääke: Lysiinikloridi
Potilaat saavat 7 päivän hoitoa käyttäen 115 mmol/vrk lysiinikloridia. Potilaille annetaan mahdollisuus makutestiin sekä lysiinikloridilla että lumelääkejauheella sekoitettuna erilaisiin juomiin varmistaakseen, että se maistuu heille. Jos potilas kokee, ettei hän maun vuoksi voi ottaa tutkimuslääkettä kahdesti päivässä, hänet vedetään pois tutkimuksesta tässä vaiheessa.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 7 päivän hoitoa joko 115 mmol/vrk lysiinikloridilla tai lumelääkettä. Placebo-ryhmän ihmiset saavat lumelääkettä.
Muut: Plasebo
Potilaat saavat 7 päivää plasebohoitoa. Potilaille annetaan mahdollisuus makutestiin sekä lysiinikloridilla että lumelääkejauheella sekoitettuna erilaisiin juomiin varmistaakseen, että se maistuu heille. Jos potilas kokee, ettei hän maun vuoksi voi ottaa tutkimuslääkettä kahdesti päivässä, hänet vedetään pois tutkimuksesta tässä vaiheessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veren määrässä
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan
Volumex on albumiini, joka on leimattu jodi-isotoopilla I-131, ja se on FDA:n hyväksymä menetelmä, jota käytetään veren kokonaistilavuuden määrittämiseen. Tutkimuksen analysointiin käytetään lineaarista sekavaikutusmallia ajan ja hoitoryhmän luokkamuuttujilla. Päivittäisiä verenkeräysmittoja verrataan 7 päivän keräysjakson aikana interventio- ja lumelääkeryhmien välillä.
Päivittäin 7 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan
Tutkimuksen analysointiin käytetään lineaarista sekavaikutusmallia ajan ja hoitoryhmän luokkamuuttujilla. Seerumin kreatiniinin päivittäisiä mittauksia verrataan 7 päivän keräysjakson aikana interventio- ja lumeryhmien välillä.
Päivittäin 7 päivän ajan
Kystatiini C:n muutos
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan
Tutkimuksen analysointiin käytetään lineaarista sekavaikutusmallia ajan ja hoitoryhmän luokkamuuttujilla. Päivittäisiä kystatiini C:n mittauksia verrataan 7 päivän keräysjakson aikana interventio- ja lumeryhmien välillä.
Päivittäin 7 päivän ajan
Muutos kloridissa
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan
Tutkimuksen analysointiin käytetään lineaarista sekavaikutusmallia ajan ja hoitoryhmän luokkamuuttujilla. Päivittäisiä kloridiarvoja verrataan 7 päivän keräysjakson aikana interventio- ja lumeryhmien välillä.
Päivittäin 7 päivän ajan
Bikarbonaatin muutos
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan
Tutkimuksen analysointiin käytetään lineaarista sekavaikutusmallia ajan ja hoitoryhmän luokkamuuttujilla. Bikarbonaatin päivittäisiä mittauksia verrataan 7 päivän keräysjakson aikana interventio- ja lumeryhmien välillä.
Päivittäin 7 päivän ajan
Muutos lokissa NTpro-BNP
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan
Aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalista prohormonia (NTpro-BNP) käytetään akuutin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) seulomiseen ja diagnosointiin, ja sitä voidaan käyttää sydämen vajaatoiminnan ennusteen määrittämiseen. Tutkimuksen analysointiin käytetään lineaarista sekavaikutusmallia ajan ja hoitoryhmän luokkamuuttujilla. Päivittäisiä NTpro-BNP-mittauksia verrataan 7 päivän keräysjakson aikana interventio- ja lumeryhmien välillä.
Päivittäin 7 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Yale University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2000022001
  • 1R01HL139629-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia