- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03446651
Kloridihomeostaasin manipuloinnin mekanismi ja vaikutukset akuutissa sydämen vajaatoiminnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on kehittää kattava ymmärrys natriumittoman kloridin lisäravinteen biologiasta ja terapeuttisista mahdollisuuksista. Vaikka natriumhomeostaasi on ollut laajan tutkimuksen painopiste, kloridihomeostaasin ymmärtämiseen on omistettu hyvin vähän tutkimusta. Näin ollen tämä ehdotus on suunniteltu saamaan koko kirjo kloridia koskevaa tietoa, kuten uusia alueita, joista tiedeyhteisö on kiinnostunut (esim. WNK-kinaasijärjestelmän modulointi ja eksosomien käyttö), käytännön/peruskysymyksiin (ts. mitä tapahtuu natriumkloriditasapainolle, kun potilas altistetaan kloridille). Ehdotettu avohoitotutkimus on suunniteltu toimimaan todellisena tehokkuustutkimuksena. Laaja biopankki ja näytteiden analysointi ehdotetussa ympäristössä mahdollistavat suuren määrän tietoa kloridihomeostaasin manipuloinnin biologiasta ja terapeuttisista mahdollisuuksista sydämen vajaatoiminnassa.
Tutkimukset vahvistavat, että monet sydämen vajaatoiminnan hoidot osoittavat mitattavissa olevaa hyötyä erittäin kontrolloiduissa ympäristöissä, mutta ne eivät tehoa, kun niitä tutkitaan dekompensoituneilla potilailla, jotka saavat tavanomaisia dekongestiivinen hoitoja. Sellaisenaan tämä tutkimus pyrkii ymmärtämään kloridilisän vaikutuksia tilavuusylikuormitettuihin potilaisiin, joita hoidetaan samanaikaisesti IV-diureetteilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeffrey Testani
- Puhelinnumero: 2037376227
- Sähköposti: jeffrey.testani@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi, jossa on vähintään yksi objektiivinen merkki tilavuuden ylikuormituksesta (kohinat, turvotus, kohonnut kaulalaskimopaine (JVP) tai painonnousu vähintään 5 kiloa)
- Hoitavan lääkärin ennustettu tarve jatkaa hoitoa IV-diureetteilla
- Krooninen loop-diureettien käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys sitoutua Yalen siirtymävaiheen hoitokeskuksen (YTCC) hoitoon liittyviin sarjakäynteihin tai noudattaa niitä
- Aiemmin ollut vaikea metabolinen tai hengitysteiden asidoosi 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Metformiinin, asetatsolamidin tai minkä tahansa muun aineen käyttö, joka voi altistaa asidoosille. Metformiinia saavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heidän metformiinihoitonsa voidaan lopettaa turvallisesti tutkimuksen ajaksi. Osallistujia, joiden verensokeriarvot ovat jatkuvasti kohonneet > 200 mg/dl sairaalahoidossa, ei oteta mukaan.
- Seerumin bikarbonaattitaso
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
- Vaikuttaa epätodennäköiseltä tai ei pysty osallistumaan vaadittuihin tutkimustoimenpiteisiin tutkimuksen päällikön tai tutkimukseen rekisteröidyn sairaanhoitajan (RN) arvioiden mukaan (esim. kliinisesti merkittävä psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai neurologinen sairaus)
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Lysiinikloridi
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 7 päivän hoitoa joko 115 mmol/vrk lysiinikloridilla tai lumelääkettä.
Lysine Chloride -ryhmän ihmiset saavat aktiivisen toimenpiteen.
|
Potilaat saavat 7 päivän hoitoa käyttäen 115 mmol/vrk lysiinikloridia.
Potilaille annetaan mahdollisuus makutestiin sekä lysiinikloridilla että lumelääkejauheella sekoitettuna erilaisiin juomiin varmistaakseen, että se maistuu heille.
Jos potilas kokee, ettei hän maun vuoksi voi ottaa tutkimuslääkettä kahdesti päivässä, hänet vedetään pois tutkimuksesta tässä vaiheessa.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 7 päivän hoitoa joko 115 mmol/vrk lysiinikloridilla tai lumelääkettä.
Placebo-ryhmän ihmiset saavat lumelääkettä.
|
Potilaat saavat 7 päivää plasebohoitoa.
Potilaille annetaan mahdollisuus makutestiin sekä lysiinikloridilla että lumelääkejauheella sekoitettuna erilaisiin juomiin varmistaakseen, että se maistuu heille.
Jos potilas kokee, ettei hän maun vuoksi voi ottaa tutkimuslääkettä kahdesti päivässä, hänet vedetään pois tutkimuksesta tässä vaiheessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos veren määrässä
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan
|
Volumex on albumiini, joka on leimattu jodi-isotoopilla I-131, ja se on FDA:n hyväksymä menetelmä, jota käytetään veren kokonaistilavuuden määrittämiseen.
Tutkimuksen analysointiin käytetään lineaarista sekavaikutusmallia ajan ja hoitoryhmän luokkamuuttujilla.
Päivittäisiä verenkeräysmittoja verrataan 7 päivän keräysjakson aikana interventio- ja lumelääkeryhmien välillä.
|
Päivittäin 7 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan
|
Tutkimuksen analysointiin käytetään lineaarista sekavaikutusmallia ajan ja hoitoryhmän luokkamuuttujilla.
Seerumin kreatiniinin päivittäisiä mittauksia verrataan 7 päivän keräysjakson aikana interventio- ja lumeryhmien välillä.
|
Päivittäin 7 päivän ajan
|
Kystatiini C:n muutos
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan
|
Tutkimuksen analysointiin käytetään lineaarista sekavaikutusmallia ajan ja hoitoryhmän luokkamuuttujilla.
Päivittäisiä kystatiini C:n mittauksia verrataan 7 päivän keräysjakson aikana interventio- ja lumeryhmien välillä.
|
Päivittäin 7 päivän ajan
|
Muutos kloridissa
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan
|
Tutkimuksen analysointiin käytetään lineaarista sekavaikutusmallia ajan ja hoitoryhmän luokkamuuttujilla.
Päivittäisiä kloridiarvoja verrataan 7 päivän keräysjakson aikana interventio- ja lumeryhmien välillä.
|
Päivittäin 7 päivän ajan
|
Bikarbonaatin muutos
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan
|
Tutkimuksen analysointiin käytetään lineaarista sekavaikutusmallia ajan ja hoitoryhmän luokkamuuttujilla.
Bikarbonaatin päivittäisiä mittauksia verrataan 7 päivän keräysjakson aikana interventio- ja lumeryhmien välillä.
|
Päivittäin 7 päivän ajan
|
Muutos lokissa NTpro-BNP
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan
|
Aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalista prohormonia (NTpro-BNP) käytetään akuutin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) seulomiseen ja diagnosointiin, ja sitä voidaan käyttää sydämen vajaatoiminnan ennusteen määrittämiseen.
Tutkimuksen analysointiin käytetään lineaarista sekavaikutusmallia ajan ja hoitoryhmän luokkamuuttujilla.
Päivittäisiä NTpro-BNP-mittauksia verrataan 7 päivän keräysjakson aikana interventio- ja lumeryhmien välillä.
|
Päivittäin 7 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000022001
- 1R01HL139629-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Lysiinikloridi
-
LYSOGENELopetettuGM1 gangliosidoosiYhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat, Ranska
-
LYSOGENEAktiivinen, ei rekrytointiMukopolysakkaridoosi tyyppi IIIASaksa, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Alankomaat
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisBiokemiallisesti toistuva eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Mayo ClinicPeruutettuMaksasolukarsinoomaYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterValmisBiokemiallisesti toistuva eturauhassyöpä | Metastaattinen eturauhassyöpä | Eturauhasen adenokarsinooma | IV vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | Eturauhasen karsinooma | IVA-vaiheen eturauhassyöpä AJCC v8 | Vaihe IVB Eturauhassyöpä AJCC v8 | PSA:n eteneminen | PSA-taso suurempi kuin viisikymmentäYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterValmisEturauhasen karsinoomaYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrytointi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterValmisEturauhasen adenokarsinooma | Toistuva eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva eturauhassyöpäYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterValmisEturauhasen adenokarsinooma | IV vaiheen eturauhassyöpä AJCC v7 | Vaiheen III eturauhassyöpä AJCC v7 | Vaiheen IIB eturauhassyöpä AJCC v7Yhdysvallat