Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kloridihomeostaasin manipuloinnin mekanismi ja vaikutukset akuutissa sydämen vajaatoiminnassa

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää kloridilisän vaikutukset tilavuudeltaan ylikuormitettuihin akuuttia sydämen vajaatoimintaa sairastaviin potilaisiin, joita hoidetaan samanaikaisesti IV-diureetteilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on kehittää kattava ymmärrys natriumittoman kloridin lisäravinteen biologiasta ja terapeuttisista mahdollisuuksista. Vaikka natriumhomeostaasi on ollut laajan tutkimuksen painopiste, kloridihomeostaasin ymmärtämiseen on omistettu hyvin vähän tutkimusta. Näin ollen tämä ehdotus on suunniteltu saamaan koko kirjo kloridia koskevaa tietoa, kuten uusia alueita, joista tiedeyhteisö on kiinnostunut (esim. WNK-kinaasijärjestelmän modulointi ja eksosomien käyttö), käytännön/peruskysymyksiin (ts. mitä tapahtuu natriumkloriditasapainolle, kun potilas altistetaan kloridille). Ehdotettu avohoitotutkimus on suunniteltu toimimaan todellisena tehokkuustutkimuksena. Laaja biopankki ja näytteiden analysointi ehdotetussa ympäristössä mahdollistavat suuren määrän tietoa kloridihomeostaasin manipuloinnin biologiasta ja terapeuttisista mahdollisuuksista sydämen vajaatoiminnassa.

Tutkimukset vahvistavat, että monet sydämen vajaatoiminnan hoidot osoittavat mitattavissa olevaa hyötyä erittäin kontrolloiduissa ympäristöissä, mutta ne eivät tehoa, kun niitä tutkitaan dekompensoituneilla potilailla, jotka saavat tavanomaisia ​​dekongestiivinen hoitoja. Sellaisenaan tämä tutkimus pyrkii ymmärtämään kloridilisän vaikutuksia tilavuusylikuormitettuihin potilaisiin, joita hoidetaan samanaikaisesti IV-diureetteilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan kliininen diagnoosi, jossa on vähintään yksi objektiivinen merkki tilavuuden ylikuormituksesta (kohinat, turvotus, kohonnut kaulalaskimopaine (JVP) tai painonnousu vähintään 5 kiloa)
  • Hoitavan lääkärin ennustettu tarve jatkaa hoitoa IV-diureetteilla
  • Krooninen loop-diureettien käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys sitoutua Yalen siirtymävaiheen hoitokeskuksen (YTCC) hoitoon liittyviin sarjakäynteihin tai noudattaa niitä
  • Aiemmin ollut vaikea metabolinen tai hengitysteiden asidoosi 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Metformiinin, asetatsolamidin tai minkä tahansa muun aineen käyttö, joka voi altistaa asidoosille. Metformiinia saavat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heidän metformiinihoitonsa voidaan lopettaa turvallisesti tutkimuksen ajaksi. Osallistujia, joiden verensokeriarvot ovat jatkuvasti kohonneet > 200 mg/dl sairaalahoidossa, ei oteta mukaan.
  • Seerumin bikarbonaattitaso
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus
  • Vaikuttaa epätodennäköiseltä tai ei pysty osallistumaan vaadittuihin tutkimustoimenpiteisiin tutkimuksen päällikön tai tutkimukseen rekisteröidyn sairaanhoitajan (RN) arvioiden mukaan (esim. kliinisesti merkittävä psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai neurologinen sairaus)
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lysiinikloridi
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 7 päivän hoitoa joko 115 mmol/vrk lysiinikloridilla tai lumelääkettä. Lysine Chloride -ryhmän ihmiset saavat aktiivisen toimenpiteen.
Lääke: Lysiinikloridi
Potilaat saavat 7 päivän hoitoa käyttäen 115 mmol/vrk lysiinikloridia. Potilaille annetaan mahdollisuus makutestiin sekä lysiinikloridilla että lumelääkejauheella sekoitettuna erilaisiin juomiin varmistaakseen, että se maistuu heille. Jos potilas kokee, ettei hän maun vuoksi voi ottaa tutkimuslääkettä kahdesti päivässä, hänet vedetään pois tutkimuksesta tässä vaiheessa.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 7 päivän hoitoa joko 115 mmol/vrk lysiinikloridilla tai lumelääkettä. Placebo-ryhmän ihmiset saavat lumelääkettä.
Muut: Plasebo
Potilaat saavat 7 päivää plasebohoitoa. Potilaille annetaan mahdollisuus makutestiin sekä lysiinikloridilla että lumelääkejauheella sekoitettuna erilaisiin juomiin varmistaakseen, että se maistuu heille. Jos potilas kokee, ettei hän maun vuoksi voi ottaa tutkimuslääkettä kahdesti päivässä, hänet vedetään pois tutkimuksesta tässä vaiheessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos veren määrässä
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan
Volumex on albumiini, joka on leimattu jodi-isotoopilla I-131, ja se on FDA:n hyväksymä menetelmä, jota käytetään veren kokonaistilavuuden määrittämiseen. Tutkimuksen analysointiin käytetään lineaarista sekavaikutusmallia ajan ja hoitoryhmän luokkamuuttujilla. Päivittäisiä verenkeräysmittoja verrataan 7 päivän keräysjakson aikana interventio- ja lumelääkeryhmien välillä.
Päivittäin 7 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan
Tutkimuksen analysointiin käytetään lineaarista sekavaikutusmallia ajan ja hoitoryhmän luokkamuuttujilla. Seerumin kreatiniinin päivittäisiä mittauksia verrataan 7 päivän keräysjakson aikana interventio- ja lumeryhmien välillä.
Päivittäin 7 päivän ajan
Kystatiini C:n muutos
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan
Tutkimuksen analysointiin käytetään lineaarista sekavaikutusmallia ajan ja hoitoryhmän luokkamuuttujilla. Päivittäisiä kystatiini C:n mittauksia verrataan 7 päivän keräysjakson aikana interventio- ja lumeryhmien välillä.
Päivittäin 7 päivän ajan
Muutos kloridissa
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan
Tutkimuksen analysointiin käytetään lineaarista sekavaikutusmallia ajan ja hoitoryhmän luokkamuuttujilla. Päivittäisiä kloridiarvoja verrataan 7 päivän keräysjakson aikana interventio- ja lumeryhmien välillä.
Päivittäin 7 päivän ajan
Bikarbonaatin muutos
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan
Tutkimuksen analysointiin käytetään lineaarista sekavaikutusmallia ajan ja hoitoryhmän luokkamuuttujilla. Bikarbonaatin päivittäisiä mittauksia verrataan 7 päivän keräysjakson aikana interventio- ja lumeryhmien välillä.
Päivittäin 7 päivän ajan
Muutos lokissa NTpro-BNP
Aikaikkuna: Päivittäin 7 päivän ajan
Aivojen natriureettisen peptidin N-terminaalista prohormonia (NTpro-BNP) käytetään akuutin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) seulomiseen ja diagnosointiin, ja sitä voidaan käyttää sydämen vajaatoiminnan ennusteen määrittämiseen. Tutkimuksen analysointiin käytetään lineaarista sekavaikutusmallia ajan ja hoitoryhmän luokkamuuttujilla. Päivittäisiä NTpro-BNP-mittauksia verrataan 7 päivän keräysjakson aikana interventio- ja lumeryhmien välillä.
Päivittäin 7 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000022001
  • 1R01HL139629-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Lysiinikloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa