Mekanisme og effekter av manipulering av kloridhomeostase ved akutt hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette forslaget er å utvikle en helhetlig forståelse av biologien og det terapeutiske potensialet til natriumfritt kloridtilskudd. Mens natriumhomeostase har vært i fokus for betydelig undersøkelse, har svært lite forskning blitt viet til å forstå kloridhomeostase. Dermed er dette forslaget utformet for å skaffe hele spekteret av informasjon knyttet til klorid, for eksempel nye områder med stor interesse av det vitenskapelige samfunnet (dvs. modulering av WNK-kinasesystemet og bruk av eksosomer), til mer praktiske/grunnleggende spørsmål (dvs. hva skjer med natriumkloridbalansen når en pasient blir utfordret med klorid). Den foreslåtte polikliniske studien er designet for å tjene som en virkelig effektstudie. Med omfattende biobanking og analyse av prøver i den foreslåtte settingen, er det potensial for å kunne levere et stort vell av informasjon om biologien og det terapeutiske potensialet ved å manipulere kloridhomeostase ved hjertesvikt.
Forskning bekrefter at mange hjertesviktbehandlinger viser målbare fordeler i svært kontrollerte miljøer, men mangler effektivitet når de studeres hos dekompenserte pasienter som får standard dekongestive terapier. Som sådan søker denne studien å forstå effekten av kloridtilskudd på volumoverbelastede pasienter som samtidig behandles med IV-diuretika.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey Testani
- Telefonnummer: 2037376227
- E-post: jeffrey.testani@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av dekompensert hjertesvikt med minst ett objektivt tegn på volumoverbelastning (raser, ødem, forhøyet halsvenetrykk (JVP) eller vektøkning på minst 5 pund)
- Et anslått behov av behandlende kliniker for fortsatt behandling med IV diuretika
- Bruk av kronisk sløyfediuretika
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forplikte seg til eller etterkomme seriebesøk for behandling i Yale Transitional Care Center (YTCC)
- Anamnese med alvorlig metabolsk eller respiratorisk acidose innen 30 dager etter registrering
- Bruk av metformin, acetazolamid eller andre midler som kan disponere for acidose. Pasienter som tar metformin kan bli registrert hvis metforminbehandlingen kan seponeres trygt i løpet av studien. Alle deltakere som har konsekvent forhøyede blodsukkermålinger > 200 mg/dL mens de er innlagt, vil ikke bli registrert.
- Serumbikarbonatnivå
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
- Virker usannsynlig eller ute av stand til å delta i de nødvendige studieprosedyrene, som vurdert av studiens PI eller forskningsregistrert sykepleier (RN) (f.eks.: klinisk signifikant psykiatrisk, vanedannende eller nevrologisk sykdom)
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke eller følge studieprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lysinklorid
Deltakerne vil bli randomisert til 7 dagers behandling med enten 115 mmol/dag lysinklorid eller placebo.
Personer i lysinkloridgruppen vil motta den aktive intervensjonen.
|
Pasienter vil få 7 dagers behandling med 115 mmol/dag lysinklorid.
Pasienter vil få muligheten til en smakstest av både lysinklorid og placebopulver blandet med forskjellige drikker for å sikre at det er velsmakende for dem.
Hvis pasienten føler at de ikke vil være i stand til å ta studiemedisinen to ganger daglig på grunn av smak, vil de trekkes fra studien på dette tidspunktet.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til 7 dagers behandling med enten 115 mmol/dag lysinklorid eller placebo.
Personer i placebogruppen vil få placebo.
|
Pasienter vil motta 7 dagers behandling med placebo.
Pasienter vil få muligheten til en smakstest av både lysinklorid og placebopulver blandet med forskjellige drikker for å sikre at det er velsmakende for dem.
Hvis pasienten føler at de ikke vil være i stand til å ta studiemedisinen to ganger daglig på grunn av smak, vil de trekkes fra studien på dette tidspunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodvolum
Tidsramme: Daglig i 7 dager
|
Volumex er albumin merket med jod-isotopen I-131 og er en FDA-godkjent metode som brukes til å bestemme totalt blodvolum.
En lineær blandet effektmodell vil bli brukt for å analysere forsøket med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe.
Daglige mål for blodinnsamling vil bli sammenlignet over den 7 dager lange innsamlingsperioden mellom intervensjons- og placeboarmene.
|
Daglig i 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: Daglig i 7 dager
|
En lineær blandet effektmodell vil bli brukt for å analysere forsøket med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe.
Daglige målinger av serumkreatinin vil bli sammenlignet over den 7 dager lange innsamlingsperioden mellom intervensjons- og placeboarmene.
|
Daglig i 7 dager
|
|
Endring i Cystatin C
Tidsramme: Daglig i 7 dager
|
En lineær blandet effektmodell vil bli brukt for å analysere forsøket med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe.
Daglige målinger av cystatin C vil bli sammenlignet over den 7 dager lange innsamlingsperioden mellom intervensjons- og placeboarmene.
|
Daglig i 7 dager
|
|
Endring i klorid
Tidsramme: Daglig i 7 dager
|
En lineær blandet effektmodell vil bli brukt for å analysere forsøket med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe.
Daglige mål av klorid vil bli sammenlignet over den 7 dager lange innsamlingsperioden mellom intervensjons- og placeboarmene.
|
Daglig i 7 dager
|
|
Endring i bikarbonat
Tidsramme: Daglig i 7 dager
|
En lineær blandet effektmodell vil bli brukt for å analysere forsøket med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe.
Daglige mål av bikarbonat vil bli sammenlignet over den 7 dager lange innsamlingsperioden mellom intervensjons- og placeboarmene.
|
Daglig i 7 dager
|
|
Endring i Logg NTpro-BNP
Tidsramme: Daglig i 7 dager
|
N-terminalt prohormon av hjernen natriuretisk peptid (NTpro-BNP) brukes til å screene og diagnostisere akutt kongestiv hjertesvikt (CHF) og kan brukes til å etablere prognose ved hjertesvikt.
En lineær blandet effektmodell vil bli brukt for å analysere forsøket med klassevariabler for tid og behandlingsgruppe.
Daglige målinger av NTpro-BNP vil bli sammenlignet over den 7 dager lange innsamlingsperioden mellom intervensjons- og placeboarmene.
|
Daglig i 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2000022001
- 1R01HL139629-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .