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Mecanismo y efectos de la manipulación de la homeostasis del cloruro en la insuficiencia cardíaca aguda

14 de julio de 2026 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es comprender los efectos de la suplementación con cloruro en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda con sobrecarga de volumen tratados concomitantemente con diuréticos intravenosos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo general de esta propuesta es desarrollar una comprensión integral de la biología y el potencial terapéutico de la suplementación con cloruro libre de sodio. Si bien la homeostasis del sodio ha sido el foco de una investigación sustancial, se ha dedicado muy poca investigación a la comprensión de la homeostasis del cloruro. Por lo tanto, esta propuesta está diseñada para obtener el espectro completo de información relacionada con el cloruro, como áreas novedosas con gran interés para la comunidad científica (es decir, modulación del sistema WNK-quinasa y el uso de exosomas), a preguntas más prácticas/básicas (es decir, lo que sucede con el equilibrio del cloruro de sodio cuando un paciente es desafiado con cloruro). El estudio ambulatorio propuesto ha sido diseñado para servir como un estudio de eficacia en el mundo real. Con un extenso biobanco y análisis de muestras en el entorno propuesto, existe el potencial de poder brindar una gran cantidad de información sobre la biología y el potencial terapéutico de manipular la homeostasis del cloruro en la insuficiencia cardíaca.

La investigación confirma que muchas terapias para la insuficiencia cardíaca demuestran un beneficio medible en ambientes altamente controlados, pero carecen de efectividad cuando se estudian en pacientes descompensados ​​que reciben terapias descongestivas estándar. Como tal, este estudio busca comprender los efectos de la suplementación con cloruro en pacientes con sobrecarga de volumen tratados concomitantemente con diuréticos intravenosos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca descompensada con al menos un signo objetivo de sobrecarga de volumen (estertores, edema, presión venosa yugular elevada (JVP) o aumento de peso de al menos 5 libras)
  • Una necesidad proyectada por el médico tratante de continuar el tratamiento con diuréticos intravenosos.
  • Uso crónico de diuréticos de asa

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprometerse o cumplir con visitas en serie para recibir tratamiento en el Centro de atención de transición de Yale (YTCC)
  • Antecedentes de acidosis metabólica o respiratoria grave dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Uso de metformina, acetazolamida o cualquier otro agente que pueda predisponer a la acidosis. Los pacientes que toman metformina pueden inscribirse si se puede suspender la metformina de manera segura durante la duración del estudio. No se inscribirá a ningún participante que tenga lecturas de glucosa en sangre elevadas de forma constante > 200 mg/dl mientras esté hospitalizado.
  • Nivel de bicarbonato sérico
  • Tasa de filtración glomerular estimada
  • Parece improbable, o incapaz de participar en los procedimientos requeridos del estudio, según lo evaluado por el PI del estudio o la enfermera registrada (RN) de investigación (por ejemplo, enfermedad psiquiátrica, adictiva o neurológica clínicamente significativa)
  • Incapacidad para dar consentimiento informado por escrito o seguir el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Cloruro de lisina
Los participantes serán asignados al azar a 7 días de terapia con 115 mmol/día de cloruro de lisina o placebo. Las personas en el grupo de cloruro de lisina recibirán la intervención activa.
Droga: Cloruro de lisina
Los pacientes recibirán 7 días de terapia con 115 mmol/día de cloruro de lisina. A los pacientes se les dará la opción de una prueba de sabor tanto del cloruro de lisina como de los polvos de placebo mezclados con varias bebidas para asegurarse de que sea apetecible para ellos. Si el paciente siente que no podrá tomar el medicamento del estudio dos veces al día debido al sabor, será retirado del estudio en ese momento.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes serán asignados al azar a 7 días de terapia con 115 mmol/día de cloruro de lisina o placebo. Las personas en el grupo de Placebo recibirán placebo.
Otro: Placebo
Los pacientes recibirán 7 días de terapia con placebo. A los pacientes se les dará la opción de una prueba de sabor tanto del cloruro de lisina como de los polvos de placebo mezclados con varias bebidas para asegurarse de que sea apetecible para ellos. Si el paciente siente que no podrá tomar el medicamento del estudio dos veces al día debido al sabor, será retirado del estudio en ese momento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de sangre
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días
Volumex es albúmina marcada con el isótopo de yodo I-131 y es un método aprobado por la FDA que se utiliza para determinar el volumen total de sangre. Se utilizará un modelo lineal de efectos mixtos para analizar el ensayo con variables de clase de tiempo y grupo de tratamiento. Las medidas diarias de recolección de sangre se compararán a lo largo del período de recolección de 7 días entre los brazos de intervención y placebo.
Diariamente durante 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días
Se utilizará un modelo lineal de efectos mixtos para analizar el ensayo con variables de clase de tiempo y grupo de tratamiento. Las medidas diarias de creatinina sérica se compararán durante el período de recolección de 7 días entre los brazos de intervención y placebo.
Diariamente durante 7 días
Cambio en la cistatina C
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días
Se utilizará un modelo lineal de efectos mixtos para analizar el ensayo con variables de clase de tiempo y grupo de tratamiento. Las medidas diarias de cistatina C se compararán durante el período de recolección de 7 días entre los brazos de intervención y placebo.
Diariamente durante 7 días
Cambio en Cloruro
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días
Se utilizará un modelo lineal de efectos mixtos para analizar el ensayo con variables de clase de tiempo y grupo de tratamiento. Las medidas diarias de cloruro se compararán durante el período de recolección de 7 días entre los brazos de intervención y placebo.
Diariamente durante 7 días
Cambio en bicarbonato
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días
Se utilizará un modelo lineal de efectos mixtos para analizar el ensayo con variables de clase de tiempo y grupo de tratamiento. Las medidas diarias de bicarbonato se compararán durante el período de recolección de 7 días entre los brazos de intervención y placebo.
Diariamente durante 7 días
Cambio en el registro NTpro-BNP
Periodo de tiempo: Diariamente durante 7 días
La prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NTpro-BNP) se usa para detectar y diagnosticar la insuficiencia cardíaca congestiva aguda (ICC) y puede usarse para establecer el pronóstico de la insuficiencia cardíaca. Se utilizará un modelo lineal de efectos mixtos para analizar el ensayo con variables de clase de tiempo y grupo de tratamiento. Las medidas diarias de NTpro-BNP se compararán durante el período de recopilación de 7 días entre los brazos de intervención y placebo.
Diariamente durante 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000022001
  • 1R01HL139629-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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