Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Companion Protocol for Methacetin Breath Test (MBT) Conatus-protokollassa IDN-6556-17

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Meridian Bioscience, Inc.

Companion Protocol for ¹³C-Methacetin Breath Test, jossa käytetään BreathID® MCS -järjestelmää Conatus-vaiheen 2 tutkimukseen Emricasanilla, suun kaspaasin estäjillä, protokollan IDN-6556-17 mukaisesti

Tämä tutkimus on lisäprotokolla, joka käyttää Conatuksen emricasan-tutkimuksen tuottamia tietoja protokollan IDN-6556-17 mukaisesti. IDN-6556-17-tutkimus on 2. vaiheen monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Emricasan-tutkimus. potilailla, joilla on dekompensoitu alkoholiton steatohepatiitti (NASH) -kirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokollan tarkoituksena on validoida MBT:n kyky ennustaa 48 viikon pahenemista kaikille koehenkilöille ja myöhemmissä ajankohtana niille, joita seurataan pidempään, potilaille, joilla on dekompensoitunut NASH-kirroosi Conatuksen tutkimuksen IDN-6556- lumelääkeryhmässä. 17.

Yhtenä Conatuksen tutkimuksen toissijaisista tavoitteista tämä lisäprotokolla on suunniteltu arvioimaan maksan metabolisen toiminnan paranemista metasetiinihengitystestillä (MBT) mitattuna [ Aikakehys: Lähtötilanne - Viimeinen hoitokäynti (vähintään 48 viikosta enintään 120 viikkoon). viikkoa) ].

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
199

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtävät tutkimuksen vaatimukset ja ovat valmiita noudattamaan niitä.
  2. NASH:n aiheuttama kirroosi ilman muita kirroosin syitä (esim. krooninen virushepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus jne.)
  3. Vähintään yksi seuraavista: a) aiempi suonikohjuverenvuoto (yli 3 kuukautta ennen päivää 1), joka on dokumentoitu endoskopiassa ja vaatii verensiirtoa, b) vähintään kohtalainen askites (fyysisessä tarkastuksessa tai kuvantamisessa), jota tällä hetkellä hoidetaan diureetteilla .
  4. MELD-pisteet ≥12 ja ≤20 seulonnan aikana
  5. Albumiini ≥2,5 g/dl seulonnan aikana
  6. Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​mg/dl seulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet vakavasta dekompensaatiosta
  2. Ei-kirroottinen portaalihypertensio
  3. Child-Pugh-pisteet ≥10
  4. Protrombiiniaikaan tai kansainväliseen normalisoituun suhteeseen vaikuttavien antikoagulanttien nykyinen käyttö
  5. ALT > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai AST > 5 kertaa ULN seulonnan aikana
  6. Ei-selektiivisten beetasalpaajien käytön aloittaminen tai lopettaminen kuukauden sisällä seulonnasta
  7. Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti tai muu portosysteeminen ohitustoimenpiteet vuoden sisällä seulonnasta tai vaatinut aiemmin tarkistamista
  8. Alfafetoproteiini >50 ng/ml viimeisen vuoden aikana
  9. Aiempi hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai näyttöä HCC:stä
  10. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin HCC, ellei niitä ole hoidettu onnistuneesti parantavalla tarkoituksella ja uskotaan parantuneen
  11. Aikaisempi maksansiirto
  12. Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c >9 %)
  13. Diabeteslääkkeiden tai E-vitamiinin muutos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  14. Rajoitus bariatrinen leikkaus tai bariatrinen laite vuoden sisällä seulonnasta tai aikaisemmasta imeytymishäiriöstä johtuvasta bariatrisesta leikkauksesta
  15. Sappikoliikkien oireet, elleivät ne poistu kolekystektomian jälkeen
  16. Merkittävä alkoholinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana
  17. Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joita pidetään orgaanisia anioneja kuljettavien polypeptidien OATP1B1 ja OATP1B3 kuljettajien estäjinä
  18. Seulonnan (esihoito) QTcF-ajan pidentyminen > 500 ms, tai kliinisesti vaikuttavia sydämen rytmihäiriöitä historiassa tai olemassaolo
  19. Merkittävä systeeminen tai vakava muu sairaus kuin maksasairaus
  20. Ihmisen immuunikatovirusinfektio
  21. Alkoholin, valvottujen aineiden (mukaan lukien hengitetyt tai ruiskeiset lääkkeet) tai reseptilääkkeiden ilman reseptiä käyttäminen yhden vuoden sisällä seulonnasta niin paljon, että se häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä ja tutkimuslääkkeen antamista tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Emricasan 25 mg
Tutkimushoidon kesto on vähintään 48 viikkoa ja tutkimuskäyntejä 4 viikon välein viikkoon 48 asti ja 8 viikon välein viikon 48 jälkeen.
Yhdistelmätuote: Metasetiinin hengitystesti
Hengitysanalysaattoria käytetään mittaamaan hiili 12:n ja hiili13:n suhteen muutoksia metasetiinisubstraatin metabolian seurauksena ennen ja jälkeen käsittelyn.
Lääke: Emricasan
Tutkimuslääke NASH-hoitoon Main Conatus -protokollassa
Kokeellinen: Emricasan 5 mg
Tutkimushoidon kesto on vähintään 48 viikkoa ja tutkimuskäyntejä 4 viikon välein viikkoon 48 asti ja 8 viikon välein viikon 48 jälkeen.
Yhdistelmätuote: Metasetiinin hengitystesti
Hengitysanalysaattoria käytetään mittaamaan hiili 12:n ja hiili13:n suhteen muutoksia metasetiinisubstraatin metabolian seurauksena ennen ja jälkeen käsittelyn.
Lääke: Emricasan
Tutkimuslääke NASH-hoitoon Main Conatus -protokollassa
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimushoidon kesto on vähintään 48 viikkoa ja tutkimuskäyntejä 4 viikon välein viikkoon 48 asti ja 8 viikon välein viikon 48 jälkeen.
Yhdistelmätuote: Metasetiinin hengitystesti
Hengitysanalysaattoria käytetään mittaamaan hiili 12:n ja hiili13:n suhteen muutoksia metasetiinisubstraatin metabolian seurauksena ennen ja jälkeen käsittelyn.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebo vs. emricasan Conatus NASH -hoitotutkimuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, jotka kokevat suuren riskin tapahtuman 5,5 %/tunti rajan perusteella
Aikaikkuna: 1 tunti MBT:lle tämän seulonnan aikana arvioitavan diagnostisen tuloksen arvioimiseksi
Binääridiagnoosi koehenkilöistä, joilla on suuri riski saada huononemistapahtuma Methasetiini Hengitystestillä (MBT) määritettynä. Tämä on johdettu algoritmista, joka on kehitetty muissa Exalenzin kliinisissä tutkimuksissa käyttämällä ennalta suunniteltua annoksen palautumisen (PDR) huippuarvoa <. 5,5 %/tunti. Tiedot kerättiin ja analysoitiin interventioon agnostisesti.
1 tunti MBT:lle tämän seulonnan aikana arvioitavan diagnostisen tuloksen arvioimiseksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, jotka kokevat suuren riskin tapahtuman 7,5 %/tunti rajan perusteella
Aikaikkuna: 1 tunti MBT:lle tämän seulonnan aikana arvioitavan diagnostisen tuloksen arvioimiseksi
Binääridiagnoosi koehenkilöistä, joilla on suuri riski saada huononemistapahtuma Methasetiini Hengitystestillä (MBT) määritettynä. Tämä on johdettu algoritmista, joka on kehitetty muissa Exalenzin kliinisissä tutkimuksissa käyttäen ennalta suunniteltua annoksen palautumisen (PDR) huippuarvoa <. 7,5 %/tunti. Tiedot kerättiin ja analysoitiin interventioon agnostisesti.
1 tunti MBT:lle tämän seulonnan aikana arvioitavan diagnostisen tuloksen arvioimiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Meridian Bioscience, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Conatus Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CON-EX-0217

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia