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Protocollo Companion per il Metacetina Breath Test (MBT) nel Protocollo Conatus IDN-6556-17

19 dicembre 2022 aggiornato da: Meridian Bioscience, Inc.

Protocollo di accompagnamento per il test respiratorio ¹³C-metacetina utilizzando il sistema BreathID® MCS per lo studio di fase 2 di Conatus su Emricasan, un inibitore orale della caspasi, in base al protocollo IDN-6556-17

Questo studio è un protocollo complementare che utilizzerà i dati generati dallo studio di Conatus su emricasan nell'ambito del protocollo IDN-6556-17. Lo studio IDN-6556-17 è uno studio di Fase 2, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo di Emricasan in soggetti con cirrosi da steatoepatite non alcolica scompensata (NASH).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il protocollo ha lo scopo di convalidare la capacità dell'MBT di prevedere il deterioramento entro 48 settimane per tutti i soggetti, e in momenti successivi per quelli seguiti più a lungo, per i soggetti con cirrosi NASH scompensata nel braccio di trattamento con placebo dello studio di Conatus IDN-6556- 17.

Come uno degli obiettivi secondari dello studio Conatus, questo protocollo complementare è progettato per valutare il miglioramento della funzione metabolica del fegato misurata dal test del respiro con metacetina (MBT) [Tempo: basale - visita di trattamento finale (da almeno 48 settimane a un massimo di 120 settimane)].

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
199

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Stati Uniti, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni, in grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di comprendere e disposti a rispettare i requisiti dello studio.
  2. Cirrosi dovuta a NASH con esclusione di altre cause di cirrosi (ad es. epatite virale cronica, malattia epatica alcolica, ecc.)
  3. Almeno uno dei seguenti: a) anamnesi di emorragia da varici (più di 3 mesi prima del giorno 1) documentata all'endoscopia e che richiede trasfusioni di sangue, b) anamnesi di ascite almeno moderata (all'esame obiettivo o all'imaging) attualmente trattata con diuretici .
  4. Punteggio MELD ≥12 e ≤20 durante lo screening
  5. Albumina ≥2,5 g/dL durante lo screening
  6. Creatinina sierica ≤1,5 ​​mg/dL durante lo screening

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di grave scompenso
  2. Ipertensione portale non cirrotica
  3. Punteggio Child-Pugh ≥10
  4. Uso corrente di anticoagulanti che influenzano il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato
  5. ALT > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) o AST > 5 volte ULN durante lo screening
  6. Inizio o interruzione dei beta-bloccanti non selettivi entro 1 mese dallo screening
  7. Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare o altra procedura di bypass portosistemico entro 1 anno dallo screening o che richiedeva in precedenza una revisione
  8. Alfa-fetoproteina >50 ng/mL nell'ultimo anno
  9. Storia di carcinoma epatocellulare (HCC) o evidenza di HCC
  10. Storia di tumori maligni diversi dall'HCC, a meno che non siano stati trattati con successo con intento curativo e ritenuti curati
  11. Precedente trapianto di fegato
  12. Diabete mellito non controllato (HbA1c >9%)
  13. Modifica dei farmaci per il diabete o della vitamina E entro 3 mesi dallo screening
  14. Chirurgia bariatrica restrittiva o dispositivo bariatrico entro 1 anno dallo screening o precedente chirurgia bariatrica per malassorbimento
  15. Sintomi di colica biliare a meno che non si risolvano dopo colecistectomia
  16. Storia di consumo significativo di alcol negli ultimi 5 anni
  17. Uso attuale di farmaci considerati inibitori dei trasportatori polipeptidici OATP1B1 e OATP1B3 che trasportano anioni organici
  18. Prolungamento dell'intervallo QTcF di screening (pre-trattamento) >500 msec, o anamnesi o presenza di aritmie cardiache clinicamente rilevanti
  19. Malattia sistemica significativa o grave diversa dalla malattia del fegato
  20. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  21. Uso di alcol, sostanze controllate (incluse droghe inalate o iniettate) o uso non prescritto di farmaci soggetti a prescrizione entro 1 anno dallo screening al punto da interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio e la somministrazione del farmaco oggetto dello studio a giudizio dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Emricasan 25 mg
La durata del trattamento in studio sarà di almeno 48 settimane con visite di studio ogni 4 settimane fino alla settimana 48 e ogni 8 settimane dopo la settimana 48.
Prodotto combinato: Test del respiro alla metacetina
Verrà utilizzato un analizzatore del respiro per misurare i cambiamenti nel rapporto tra carbonio 12 e carbonio 13 come risultato del metabolismo del substrato di metacetina prima e dopo il trattamento.
Droga: Emricasan
Farmaco sperimentale per il trattamento della NASH nel protocollo Main Conatus
Sperimentale: Emricasan 5 mg
La durata del trattamento in studio sarà di almeno 48 settimane con visite di studio ogni 4 settimane fino alla settimana 48 e ogni 8 settimane dopo la settimana 48.
Prodotto combinato: Test del respiro alla metacetina
Verrà utilizzato un analizzatore del respiro per misurare i cambiamenti nel rapporto tra carbonio 12 e carbonio 13 come risultato del metabolismo del substrato di metacetina prima e dopo il trattamento.
Droga: Emricasan
Farmaco sperimentale per il trattamento della NASH nel protocollo Main Conatus
Comparatore placebo: Placebo
La durata del trattamento in studio sarà di almeno 48 settimane con visite di studio ogni 4 settimane fino alla settimana 48 e ogni 8 settimane dopo la settimana 48.
Prodotto combinato: Test del respiro alla metacetina
Verrà utilizzato un analizzatore del respiro per misurare i cambiamenti nel rapporto tra carbonio 12 e carbonio 13 come risultato del metabolismo del substrato di metacetina prima e dopo il trattamento.
Droga: Capsula orale di placebo
Placebo contro emricasan nello studio di trattamento Conatus NASH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno sperimentato un evento ad alto rischio sulla base di un limite del 5,5%/ora
Lasso di tempo: 1 ora per MBT per la valutazione di questo risultato diagnostico valutato durante lo screening
Diagnosi binaria di soggetti ad alto rischio di sviluppare un evento di deterioramento come determinato dal test del respiro con metacetina (MBT) derivato da un algoritmo sviluppato nell'ambito di altri studi clinici di Exalenz utilizzando un limite predefinito del picco di recupero della dose percentuale (PDR) di < 5,5%/ora. I dati sono stati raccolti e analizzati indipendentemente dall'intervento.
1 ora per MBT per la valutazione di questo risultato diagnostico valutato durante lo screening

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno sperimentato un evento ad alto rischio sulla base di un limite del 7,5%/ora
Lasso di tempo: 1 ora per MBT per la valutazione di questo risultato diagnostico valutato durante lo screening
Diagnosi binaria di soggetti ad alto rischio di sviluppare un evento di deterioramento come determinato dal test del respiro con metacetina (MBT) derivato da un algoritmo sviluppato nell'ambito di altri studi clinici di Exalenz utilizzando un limite predefinito del picco di recupero della dose percentuale (PDR) di < 7,5%/ora. I dati sono stati raccolti e analizzati indipendentemente dall'intervento.
1 ora per MBT per la valutazione di questo risultato diagnostico valutato durante lo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meridian Bioscience, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Conatus Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CON-EX-0217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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