Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doprovodný protokol pro methacetinový dechový test (MBT) v protokolu Conatus IDN-6556-17

19. prosince 2022 aktualizováno: Meridian Bioscience, Inc.

Doprovodný protokol pro dechový test ¹³C-methacetin s použitím systému BreathID® MCS pro studii fáze 2 Emricasanu, perorálního inhibitoru kaspázy, Emricasan, podle protokolu IDN-6556-17

Tato studie je doprovodným protokolem, který bude využívat data vygenerovaná Conatusovou studií emricasanu podle protokolu IDN-6556-17. Studie IDN-6556-17 je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s Emricasanem. u subjektů s dekompenzovanou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokol je určen k ověření schopnosti MBT předpovídat zhoršení do 48 týdnů u všech subjektů a v pozdějších časových bodech u těch, které byly sledovány déle, u subjektů s dekompenzovanou cirhózou NASH v rameni s placebem ve studii Conatus IDN-6556- 17.

Jako jeden ze sekundárních cílů studie Conatus je tento doprovodný protokol navržen tak, aby vyhodnotil zlepšení metabolické funkce jater, jak bylo měřeno methacetinovým dechovým testem (MBT) [Časový rámec: Výchozí stav - Návštěva konečného ošetření (alespoň 48 týdnů až max. 120 týdny)].

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
199

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší, schopné poskytnout písemný informovaný souhlas a schopné porozumět požadavkům studie a ochotné je dodržovat.
  2. Cirhóza způsobená NASH s vyloučením jiných příčin cirhózy (např. chronická virová hepatitida, alkoholické onemocnění jater atd.)
  3. Alespoň jedno z následujících: a) krvácení z varixů v anamnéze (více než 3 měsíce před 1. dnem) zdokumentované endoskopií a vyžadující krevní transfuzi, b) anamnéza alespoň středně těžkého ascitu (při fyzikálním vyšetření nebo zobrazení) v současnosti léčeného diuretiky .
  4. MELD skóre ≥12 a ≤20 během screeningu
  5. Albumin ≥2,5 g/dl během screeningu
  6. Sérový kreatinin ≤1,5 ​​mg/dl během screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz těžké dekompenzace
  2. Necirhotická portální hypertenze
  3. Child-Pugh skóre ≥10
  4. Současné užívání antikoagulancií ovlivňujících protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr
  5. ALT >3násobek horní hranice normálu (ULN) nebo AST >5násobek ULN během screeningu
  6. Zahájení nebo vysazení neselektivních betablokátorů do 1 měsíce od screeningu
  7. Transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat nebo jiný portosystémový bypass do 1 roku od screeningu nebo dříve vyžadující revizi
  8. Alfa-fetoprotein >50 ng/ml v posledním roce
  9. Anamnéza hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo průkaz HCC
  10. Malignity jiné než HCC v anamnéze, pokud nebyly úspěšně léčeny s kurativním záměrem a věřili, že jsou vyléčeny
  11. Před transplantací jater
  12. Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 9 %)
  13. Změna léků na cukrovku nebo vitaminu E do 3 měsíců od screeningu
  14. restriktivní bariatrická operace nebo bariatrické zařízení do 1 roku od screeningu nebo předchozí malabsorpční bariatrické operace
  15. Příznaky biliární koliky, pokud se nevyřeší po cholecystektomii
  16. Historie významné konzumace alkoholu za posledních 5 let
  17. Současné použití léků, které jsou považovány za inhibitory transportérů polypeptidů OATP1B1 a OATP1B3 transportujících organické anionty
  18. Prodloužení intervalu QTcF při screeningu (před léčbou) > 500 ms, nebo anamnéza nebo přítomnost klinicky souvisejících srdečních arytmií
  19. Významné systémové nebo závažné onemocnění jiné než onemocnění jater
  20. Infekce virem lidské imunodeficience
  21. Užívání alkoholu, kontrolovaných látek (včetně inhalovaných nebo injekčně podávaných drog) nebo nepředepsané užívání léků na předpis do 1 roku od screeningu do té míry, že narušuje schopnost subjektu dodržovat postupy studie a podávat studované léky podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Emricasan 25 mg
Studovaná léčba bude trvat alespoň 48 týdnů se studijními návštěvami každé 4 týdny až do týdne 48 a každých 8 týdnů po týdnu 48.
Kombinovaný produkt: Metacetinový dechový test
Analyzátor dechu bude použit k měření změn poměru uhlíku 12 k uhlíku 13 v důsledku metabolismu metacetinového substrátu před a po léčbě.
Lék: Emricasan
Vyšetřovací lék pro léčbu NASH v protokolu Main Conatus
Experimentální: Emricasan 5 mg
Studovaná léčba bude trvat alespoň 48 týdnů se studijními návštěvami každé 4 týdny až do týdne 48 a každých 8 týdnů po týdnu 48.
Kombinovaný produkt: Metacetinový dechový test
Analyzátor dechu bude použit k měření změn poměru uhlíku 12 k uhlíku 13 v důsledku metabolismu metacetinového substrátu před a po léčbě.
Lék: Emricasan
Vyšetřovací lék pro léčbu NASH v protokolu Main Conatus
Komparátor placeba: Placebo
Studovaná léčba bude trvat alespoň 48 týdnů se studijními návštěvami každé 4 týdny až do týdne 48 a každých 8 týdnů po týdnu 48.
Kombinovaný produkt: Metacetinový dechový test
Analyzátor dechu bude použit k měření změn poměru uhlíku 12 k uhlíku 13 v důsledku metabolismu metacetinového substrátu před a po léčbě.
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo versus emricasan ve studii léčby Conatus NASH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které zažily vysoce rizikovou událost na základě 5,5 % za hodinu
Časové okno: 1 hodina pro MBT pro posouzení tohoto diagnostického výsledku hodnoceného během screeningu
Binární diagnostika subjektů, u kterých je vysoké riziko rozvoje zhoršení, jak bylo stanoveno Methacetinovým dechovým testem (MBT) odvozeným z algoritmu vyvinutého v rámci jiných klinických studií Exalenz s použitím předem navržené mezní hodnoty píku procentní obnovy dávky (PDR) < 5,5 %/hod. Data byla shromážděna a analyzována bez ohledu na intervenci.
1 hodina pro MBT pro posouzení tohoto diagnostického výsledku hodnoceného během screeningu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, které zažily vysoce rizikovou událost na základě 7,5 % za hodinu
Časové okno: 1 hodina pro MBT pro posouzení tohoto diagnostického výsledku hodnoceného během screeningu
Binární diagnostika subjektů, u kterých je vysoké riziko rozvoje zhoršení, jak bylo stanoveno Methacetinovým dechovým testem (MBT) odvozeným z algoritmu vyvinutého v rámci jiných klinických studií Exalenz s použitím předem navržené mezní hodnoty píku procentní obnovy dávky (PDR) < 7,5 %/hod. Data byla shromážděna a analyzována bez ohledu na intervenci.
1 hodina pro MBT pro posouzení tohoto diagnostického výsledku hodnoceného během screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meridian Bioscience, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Conatus Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CON-EX-0217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metacetinový dechový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení