Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Companion Protocol for Methacetin Breath Test (MBT) Conatus-protokollassa IDN-6556-17

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Meridian Bioscience, Inc.

Companion Protocol for ¹³C-Methacetin Breath Test, jossa käytetään BreathID® MCS -järjestelmää Conatus-vaiheen 2 tutkimukseen Emricasanilla, suun kaspaasin estäjillä, protokollan IDN-6556-17 mukaisesti

Tämä tutkimus on lisäprotokolla, joka käyttää Conatuksen emricasan-tutkimuksen tuottamia tietoja protokollan IDN-6556-17 mukaisesti. IDN-6556-17-tutkimus on 2. vaiheen monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Emricasan-tutkimus. potilailla, joilla on dekompensoitu alkoholiton steatohepatiitti (NASH) -kirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokollan tarkoituksena on validoida MBT:n kyky ennustaa 48 viikon pahenemista kaikille koehenkilöille ja myöhemmissä ajankohtana niille, joita seurataan pidempään, potilaille, joilla on dekompensoitunut NASH-kirroosi Conatuksen tutkimuksen IDN-6556- lumelääkeryhmässä. 17.

Yhtenä Conatuksen tutkimuksen toissijaisista tavoitteista tämä lisäprotokolla on suunniteltu arvioimaan maksan metabolisen toiminnan paranemista metasetiinihengitystestillä (MBT) mitattuna [ Aikakehys: Lähtötilanne - Viimeinen hoitokäynti (vähintään 48 viikosta enintään 120 viikkoon). viikkoa) ].

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Lakewood Ranch, Florida, Yhdysvallat, 34211
        • Florida Digestive Health Specialists Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtävät tutkimuksen vaatimukset ja ovat valmiita noudattamaan niitä.
  2. NASH:n aiheuttama kirroosi ilman muita kirroosin syitä (esim. krooninen virushepatiitti, alkoholiperäinen maksasairaus jne.)
  3. Vähintään yksi seuraavista: a) aiempi suonikohjuverenvuoto (yli 3 kuukautta ennen päivää 1), joka on dokumentoitu endoskopiassa ja vaatii verensiirtoa, b) vähintään kohtalainen askites (fyysisessä tarkastuksessa tai kuvantamisessa), jota tällä hetkellä hoidetaan diureetteilla .
  4. MELD-pisteet ≥12 ja ≤20 seulonnan aikana
  5. Albumiini ≥2,5 g/dl seulonnan aikana
  6. Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​mg/dl seulonnan aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet vakavasta dekompensaatiosta
  2. Ei-kirroottinen portaalihypertensio
  3. Child-Pugh-pisteet ≥10
  4. Protrombiiniaikaan tai kansainväliseen normalisoituun suhteeseen vaikuttavien antikoagulanttien nykyinen käyttö
  5. ALT > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai AST > 5 kertaa ULN seulonnan aikana
  6. Ei-selektiivisten beetasalpaajien käytön aloittaminen tai lopettaminen kuukauden sisällä seulonnasta
  7. Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti tai muu portosysteeminen ohitustoimenpiteet vuoden sisällä seulonnasta tai vaatinut aiemmin tarkistamista
  8. Alfafetoproteiini >50 ng/ml viimeisen vuoden aikana
  9. Aiempi hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai näyttöä HCC:stä
  10. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin HCC, ellei niitä ole hoidettu onnistuneesti parantavalla tarkoituksella ja uskotaan parantuneen
  11. Aikaisempi maksansiirto
  12. Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c >9 %)
  13. Diabeteslääkkeiden tai E-vitamiinin muutos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  14. Rajoitus bariatrinen leikkaus tai bariatrinen laite vuoden sisällä seulonnasta tai aikaisemmasta imeytymishäiriöstä johtuvasta bariatrisesta leikkauksesta
  15. Sappikoliikkien oireet, elleivät ne poistu kolekystektomian jälkeen
  16. Merkittävä alkoholinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana
  17. Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joita pidetään orgaanisia anioneja kuljettavien polypeptidien OATP1B1 ja OATP1B3 kuljettajien estäjinä
  18. Seulonnan (esihoito) QTcF-ajan pidentyminen > 500 ms, tai kliinisesti vaikuttavia sydämen rytmihäiriöitä historiassa tai olemassaolo
  19. Merkittävä systeeminen tai vakava muu sairaus kuin maksasairaus
  20. Ihmisen immuunikatovirusinfektio
  21. Alkoholin, valvottujen aineiden (mukaan lukien hengitetyt tai ruiskeiset lääkkeet) tai reseptilääkkeiden ilman reseptiä käyttäminen yhden vuoden sisällä seulonnasta niin paljon, että se häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä ja tutkimuslääkkeen antamista tutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Emricasan 25 mg
Tutkimushoidon kesto on vähintään 48 viikkoa ja tutkimuskäyntejä 4 viikon välein viikkoon 48 asti ja 8 viikon välein viikon 48 jälkeen.
Yhdistelmätuote: Metasetiinin hengitystesti
Hengitysanalysaattoria käytetään mittaamaan hiili 12:n ja hiili13:n suhteen muutoksia metasetiinisubstraatin metabolian seurauksena ennen ja jälkeen käsittelyn.
Lääke: Emricasan
Tutkimuslääke NASH-hoitoon Main Conatus -protokollassa
Kokeellinen: Emricasan 5 mg
Tutkimushoidon kesto on vähintään 48 viikkoa ja tutkimuskäyntejä 4 viikon välein viikkoon 48 asti ja 8 viikon välein viikon 48 jälkeen.
Yhdistelmätuote: Metasetiinin hengitystesti
Hengitysanalysaattoria käytetään mittaamaan hiili 12:n ja hiili13:n suhteen muutoksia metasetiinisubstraatin metabolian seurauksena ennen ja jälkeen käsittelyn.
Lääke: Emricasan
Tutkimuslääke NASH-hoitoon Main Conatus -protokollassa
Placebo Comparator: Plasebo
Tutkimushoidon kesto on vähintään 48 viikkoa ja tutkimuskäyntejä 4 viikon välein viikkoon 48 asti ja 8 viikon välein viikon 48 jälkeen.
Yhdistelmätuote: Metasetiinin hengitystesti
Hengitysanalysaattoria käytetään mittaamaan hiili 12:n ja hiili13:n suhteen muutoksia metasetiinisubstraatin metabolian seurauksena ennen ja jälkeen käsittelyn.
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli
Plasebo vs. emricasan Conatus NASH -hoitotutkimuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, jotka kokevat suuren riskin tapahtuman 5,5 %/tunti rajan perusteella
Aikaikkuna: 1 tunti MBT:lle tämän seulonnan aikana arvioitavan diagnostisen tuloksen arvioimiseksi
Binääridiagnoosi koehenkilöistä, joilla on suuri riski saada huononemistapahtuma Methasetiini Hengitystestillä (MBT) määritettynä. Tämä on johdettu algoritmista, joka on kehitetty muissa Exalenzin kliinisissä tutkimuksissa käyttämällä ennalta suunniteltua annoksen palautumisen (PDR) huippuarvoa <. 5,5 %/tunti. Tiedot kerättiin ja analysoitiin interventioon agnostisesti.
1 tunti MBT:lle tämän seulonnan aikana arvioitavan diagnostisen tuloksen arvioimiseksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, jotka kokevat suuren riskin tapahtuman 7,5 %/tunti rajan perusteella
Aikaikkuna: 1 tunti MBT:lle tämän seulonnan aikana arvioitavan diagnostisen tuloksen arvioimiseksi
Binääridiagnoosi koehenkilöistä, joilla on suuri riski saada huononemistapahtuma Methasetiini Hengitystestillä (MBT) määritettynä. Tämä on johdettu algoritmista, joka on kehitetty muissa Exalenzin kliinisissä tutkimuksissa käyttäen ennalta suunniteltua annoksen palautumisen (PDR) huippuarvoa <. 7,5 %/tunti. Tiedot kerättiin ja analysoitiin interventioon agnostisesti.
1 tunti MBT:lle tämän seulonnan aikana arvioitavan diagnostisen tuloksen arvioimiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meridian Bioscience, Inc.

Yhteistyökumppanit

Conatus Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CON-EX-0217

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metasetiinin hengitystesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa