Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahdistuksen ja masennuksen oireiden vähentäminen maaseudun naisilla

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Ahdistuksen ja masennuksen oireiden vähentäminen maaseudun naisilla CaringGuidance™ -rintasyövän diagnoosin jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Yhdysvalloissa 3,1 miljoonasta rintasyövästä selvinneistä noin 30 % kokee merkittävää syöpään liittyvää ahdistusta kynnyksen alapuolelta diagnosoitaviin sopeutumishäiriöihin, masennuksen oireisiin ja vakavaan masennukseen jopa 20 vuoden kuluttua diagnoosista. Maaseudulla syövästä selviytyneet raportoivat huonommasta mielenterveydestä kuin kaupungeissa selviytyneet. Hoidon, tuen ja syöpään ja mielenterveyteen liittyvän leimautumisen puute haastaa maaseudun naisten kyvyn ehkäistä syöpään liittyvää kärsimystä ja sen haitallisia seurauksia. Nämä esteet voidaan voittaa uudella Internet-pohjaisella psykokasvatusohjelmalla, joka on suunniteltu äskettäin diagnosoiduille naisille. CaringGuidance™ – rintasyöpädiagnoosin jälkeen. Tämä itseohjautuva ohjelma tarjoaa tietoa, kognitiivis-käyttäytymisstrategioita ja tukevia selviytymisstrategioita teksti-/audio-/visuaalisessa muodossa, jota käytetään Internetin/mobiililaitteiden kautta ymmärtämisen lisäämiseksi, ja tarjoaa tukevia työkaluja ahdistuksen ja masennuksen oireiden ehkäisemiseen/hallintaan.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää CaringGuidance™-ohjelman alustava teho ahdinkoon ja masennuksen oireisiin kuukausittain ja yli 3 kuukauden ajan maaseudun naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, sekä kokeilutoimenpiteitä ja -menetelmiä ennen täysin toimivaa RCT:tä.

Kuusikymmentä maaseudun naista satunnaistetaan kolmeksi kuukaudeksi itseohjautuvaan CaringGuidance™-ohjelmaan tavallisella hoidolla tai tavallisella hoidolla. Molemmat ryhmät suorittavat kuukausittain tavanomaiset psykososiaaliset mittaukset, päivittäiset aktiivisuus-/oirelokit ja saavat kuukausittain puhelun. Ohjelman sitoutuminen/annos mitataan CaringGuidance™ sisäisellä tietojärjestelmällä. Kuvaavat ja päättelytilastot karakterisoivat otosta ja määrittävät erot ryhmien välillä kuukausittain ja kokonaisuutena. Tulosmuuttujien vaihtelua arvioidaan myös hyödyllisyyden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa 3,1 miljoonasta rintasyövästä selvinneistä noin 30 % kokee merkittävää syöpään liittyvää ahdistusta kynnyksen alapuolelta diagnosoitaviin sopeutumishäiriöihin, masennuksen oireisiin ja vakavaan masennukseen jopa 20 vuoden kuluttua diagnoosista. Maaseudulla syövästä selviytyneet raportoivat huonommasta mielenterveydestä kuin kaupungeissa selviytyneet. Syöpään ja mielenterveyteen liittyvä hoidon, tuen ja leimautumisen puute haastaa maaseudun naisten kyvyn ehkäistä syöpään liittyvää kärsimystä ja sen haitallisia seurauksia. Nämä esteet voidaan voittaa uudella Internet-pohjaisella psykokasvatusohjelmalla, joka on suunniteltu äskettäin diagnosoiduille naisille. CaringGuidance™ – rintasyöpädiagnoosin jälkeen. Tämä itseohjautuva ohjelma tarjoaa tietoa, kognitiivis-käyttäytymisstrategioita ja tukevia selviytymisstrategioita teksti-/audio-/visuaalisessa muodossa, joka on saatavilla Internetin/mobiililaitteiden kautta ymmärtämisen lisäämiseksi ja tarjoaa tukevia työkaluja ahdistuksen ja masennuksen oireiden ehkäisyyn/hallintaan.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää CaringGuidance™-ohjelman alustava teho ahdinkoon ja masennuksen oireisiin kuukausittain ja yli 3 kuukauden ajan maaseudun naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, sekä tutkimustoimenpiteitä ja -menetelmiä ennen täysin toimivaa satunnaistettua, kontrolloitua Kliininen tutkimus.

Kuusikymmentä maaseudun naista satunnaistetaan kolmeksi kuukaudeksi itseohjautuvaan CaringGuidance™-ohjelmaan tavallisella hoidolla tai tavallisella hoidolla. Molemmat ryhmät suorittavat kuukausittain tavanomaiset psykososiaaliset mittaukset, päivittäiset aktiivisuus-/oirelokit ja saavat kuukausittain puhelun. Ohjelman sitoutuminen/annos mitataan CaringGuidance™ sisäisellä tietojärjestelmällä. Kuvaavat ja päättelytilastot karakterisoivat otosta ja määrittävät erot ryhmien välillä kuukausittain ja kokonaisuutena. Tulosmuuttujien vaihtelua arvioidaan myös hyödyllisyyden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • University of Nebraska Medical Center, Oncology Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joilla on ensimmäinen, vaiheen 0 - IIIA rintasyöpädiagnoosi (joko kliininen tai lopullinen varhainen vaihe ilmoittautumisen yhteydessä) ja on 19-85-vuotias,
  • ilmoittautua alle 3 kuukautta diagnoosin jälkeen (mahdollisimman pian sen jälkeen, kun diagnoosi on toivottavaa),
  • asua muussa kuin metropiirissä Yhdysvalloissa USDA Rural-Urban Continuum Codes (RUCC) -koodien (6 -9) mukaisesti tai maaseudun postinumerossa USDA Rural Urban Commuting Area (RUCA) -koodien (4.0, 4.2) mukaan , 5.0, 5.2, 6.0, 6.1, 7.0, 7.2-4, 8.0, 8.2-4, 9.0-2, 10.0, 10.2-6)
  • osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi, koska CaringGuidance™-ohjelma on englanninkielinen,
  • sinulla on säännöllinen pääsy (esim. kotona tai työpaikalla) nopeaan/satelliittilaajakaistainternetiin pöytätietokoneella/kannettavalla tietokoneella tai langattomalla iPadilla, Androidilla tai iPhonella tutkimuksen kolmen kuukauden ajan,*
  • sinulla on sähköpostiosoite, johon voit vastaanottaa CaringGuidance™-kehotteita,
  • joiden perustilan hätälämpömittarin pistemäärä on > 4 tai tapahtuman vaikutusasteikon pistemäärä > 9 tai epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikon pistemäärä > 16 (ts. kliinisesti merkitykselliset kynnykset).
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joilla on toistuva tai edennyt rintasyöpä
  • Henkilöt, jotka eivät henkisesti tai fyysisesti kykene lukemaan suostumuslomaketta tai muuta oppimateriaalia ja/tai osallistumaan suostumukseen ja sitoutumiseen CaringGuidance-ohjelmaan. Naiset, jotka ovat olleet sairaalahoidossa mielenterveysongelmien tai päihteiden käytön vuoksi viimeisen vuoden aikana, eivät ole tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CaringGuidance Interventio
Kolme kuukautta verkkopohjaista CaringGuidance-psykoedukoivaa ohjelmaa, itsenäisesti kotitietokoneella tavallisen hoidon lisäksi.
Käyttäytyminen: Hoitoopastus rintasyövän diagnoosin jälkeen
CaringGuidance After Breast Cancer -diagnoosin, psykokasvatusohjelma, Internetin kautta saatavilla oleva ohjelma
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kolmen kuukauden hoitoa tavalliseen tapaan tutkittavien klinikoilta ja yhteisöltä tutkittavan valitsemana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötilanteesta hädässä 1, 2 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 2 ja 3
oma ilmoitus psyykkisesta ahdistuksesta
lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 2 ja 3
masennusoireiden muutos lähtötasosta 1, 2 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 2 ja 3
itse ilmoitus masennusoireista
lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 2 ja 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Kansas Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robin M Lally, PhD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 11. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0140-17-EP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia