Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van angst en depressieve symptomen bij plattelandsvrouwen

21 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Vermindering van angst en depressieve symptomen bij plattelandsvrouwen met behulp van CaringGuidance™ - Diagnose na borstkanker: gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie

Van de 3,1 miljoen overlevenden van borstkanker in de VS ervaart ongeveer 30% tot 20 jaar na de diagnose aanzienlijke kankergerelateerde klachten, variërend van onder de drempelwaarde tot diagnosticeerbare aanpassingsstoornissen, depressiesymptomen en ernstige depressies. Overlevenden van kanker op het platteland melden een slechtere geestelijke gezondheid dan overlevenden in de stad. Gebrek aan toegang tot zorg, ondersteuning en stigma in verband met kanker en geestelijke gezondheid vormen een uitdaging voor plattelandsvrouwen om kankergerelateerde problemen en de schadelijke gevolgen ervan te voorkomen. Deze barrières kunnen worden overwonnen door een nieuw op internet gebaseerd psycho-educatief programma dat is ontworpen voor pas gediagnosticeerde vrouwen; CaringGuidance™- na de diagnose van borstkanker. Dit zelfgeleide programma biedt informatie, cognitief-gedragsmatige en ondersteunende copingstrategieën in een tekst-/audio-/visueel formaat dat toegankelijk is via internet/mobiele apparaten om het begrip te vergroten en ondersteunende hulpmiddelen te bieden om angst en depressieve symptomen te voorkomen/beheersen.

De doelstellingen van deze pilootstudie zijn het bepalen van de voorlopige werkzaamheid van het CaringGuidance™-programma op angst en depressieve symptomen, maandelijks en gedurende 3 maanden, voor plattelandsvrouwen die pas gediagnosticeerd zijn met borstkanker, en proefmaatregelen en -methoden, voorafgaand aan een volledig aangedreven RCT.

Zestig plattelandsvrouwen worden gerandomiseerd voor 3 maanden zelfgeleide toegang tot het CaringGuidance™-programma met gebruikelijke zorg of alleen gebruikelijke zorg. Beide groepen vullen maandelijkse standaard psychosociale maatregelen in, dagelijkse activiteiten-/symptoomlogboeken en worden maandelijks gebeld. Programma-inzet/dosis wordt gemeten door het CaringGuidance™ interne datasysteem. Beschrijvende en inferentiële statistiek zal de steekproef karakteriseren en verschillen tussen groepen met maandelijkse tussenpozen en in het algemeen bepalen. Variabiliteit van uitkomstvariabelen zal ook worden beoordeeld om het nut te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Van de 3,1 miljoen overlevenden van borstkanker in de VS ervaart ongeveer 30% significante kankergerelateerde problemen, variërend van sub-drempel tot diagnosticeerbare aanpassingsstoornissen, depressiesymptomen en ernstige depressies tot 20 jaar na de diagnose. Overlevenden van kanker op het platteland melden een slechtere geestelijke gezondheid dan overlevenden in de steden. Gebrek aan toegang tot zorg, ondersteuning en stigma dat verband houdt met kanker en geestelijke gezondheid, vormt een uitdaging voor het vermogen van plattelandsvrouwen om kankergerelateerde problemen en de schadelijke gevolgen ervan te voorkomen. Deze barrières kunnen worden overwonnen door een nieuw, op internet gebaseerd, psycho-educatief programma dat is ontworpen voor pas gediagnosticeerde vrouwen; CaringGuidance™- Na de diagnose van borstkanker. Dit zelfgeleide programma biedt informatie, cognitief-gedragsmatige en ondersteunende coping-strategieën in een tekst/audio/visueel formaat dat toegankelijk is via internet/mobiele apparaten om het begrip te vergroten, en biedt ondersteunende hulpmiddelen om stress en depressieve symptomen te voorkomen/beheersen.

De doelstellingen van deze pilotstudie zijn het vaststellen van de voorlopige werkzaamheid van het CaringGuidance™-programma op angst- en depressiesymptomen, maandelijks en gedurende drie maanden, voor plattelandsvrouwen bij wie pas de diagnose borstkanker is gesteld, en van proefmaatregelen en -methoden, voorafgaand aan een volledig gerandomiseerde, gecontroleerde studie. klinische proef.

Zestig vrouwen op het platteland worden gerandomiseerd voor drie maanden toegang tot het CaringGuidance™-programma, met de gebruikelijke zorg of alleen de gebruikelijke zorg. Beide groepen voltooien maandelijkse standaard psychosociale maatregelen, registreren dagelijkse activiteiten/symptomen en worden maandelijks gebeld. De betrokkenheid/dosis van het programma wordt gemeten door het interne datasysteem CaringGuidance™. Beschrijvende en inferentiële statistieken zullen de steekproef karakteriseren en de verschillen tussen groepen bepalen, zowel op maandbasis als in het algemeen. De variabiliteit van uitkomstvariabelen zal ook worden beoordeeld om de bruikbaarheid ervan te bepalen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
33

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • University of Nebraska Medical Center, Oncology Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hun eerste diagnose stadium 0 - IIIA borstkanker ervaren (klinisch of definitief vroeg stadium bij inschrijving), en tussen de 19 en 85 jaar oud zijn,
  • inschrijven < 3 maanden na diagnose (zo spoedig mogelijk na diagnose is wenselijk),
  • woonachtig in een non-metro county van de Verenigde Staten volgens de USDA Rural-Urban Continuum Codes (6 -9) (RUCC) of in een landelijke postcode volgens de USDA Rural Urban Commuting Area (RUCA) codes (4.0, 4.2 , 5.0, 5.2, 6.0, 6.1, 7.0, 7.2-4, 8.0, 8.2-4, 9.0-2, 10.0, 10.2-6)
  • in het Engels kunnen lezen en schrijven aangezien het CaringGuidance™ programma in het Engels is,
  • gedurende de 3 maanden van de studie regelmatig toegang hebben (bijv. thuis of op het werk) tot supersnel/satellietbreedbandinternet op bureau/laptop of draadloze iPad, Android of iPhone,*
  • een e-mailadres hebben waarop u CaringGuidance™-prompts kunt ontvangen,
  • een Baseline Distress Thermometer-score hebben van > 4, of een Impact of Events Scale-score van > 9, of Center for Epidemiological Studies Depression Scale-score van > 16 (d.w.z. klinisch relevante drempels).
  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Mannen en vrouwen met terugkerende of gevorderde borstkanker
  • Degenen die mentaal of fysiek niet in staat zijn om het toestemmingsformulier of ander studiemateriaal te lezen en/of deel te nemen aan de toestemming en betrokkenheid bij het CaringGuidance-programma. Vrouwen die het afgelopen jaar in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege psychische problemen of middelenmisbruik, komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Zorgbegeleiding Interventie
Drie maanden gebruik van het webgebaseerde psycho-educatieve programma CaringGuidance, zelfstandig op de thuiscomputer, naast de gebruikelijke zorg.
Gedragsmatig: CaringBegeleiding na de diagnose van borstkanker
CaringGuidance After Breast Cancer Diagnosis, psycho-educatief, via internet toegankelijk programma
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Drie maanden zorg zoals gebruikelijk, vanuit de klinieken van de proefpersoon en de gemeenschap, naar keuze van de proefpersoon.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in distress na 1, 2 en 3 maanden
Tijdsspanne: bij baseline en maanden 1, 2 en 3
zelfrapportage van psychische problemen
bij baseline en maanden 1, 2 en 3
verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen na 1, 2 en 3 maanden
Tijdsspanne: bij baseline en maanden 1, 2 en 3
zelfrapportage van depressieve symptomen
bij baseline en maanden 1, 2 en 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Nebraska

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Kansas Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robin M Lally, PhD, University of Nebraska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
11 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0140-17-EP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen