Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahdistuksen ja masennuksen oireiden vähentäminen maaseudun naisilla

torstai 21. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Ahdistuksen ja masennuksen oireiden vähentäminen maaseudun naisilla CaringGuidance™ -rintasyövän diagnoosin jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus

Yhdysvalloissa 3,1 miljoonasta rintasyövästä selvinneistä noin 30 % kokee merkittävää syöpään liittyvää ahdistusta kynnyksen alapuolelta diagnosoitaviin sopeutumishäiriöihin, masennuksen oireisiin ja vakavaan masennukseen jopa 20 vuoden kuluttua diagnoosista. Maaseudulla syövästä selviytyneet raportoivat huonommasta mielenterveydestä kuin kaupungeissa selviytyneet. Hoidon, tuen ja syöpään ja mielenterveyteen liittyvän leimautumisen puute haastaa maaseudun naisten kyvyn ehkäistä syöpään liittyvää kärsimystä ja sen haitallisia seurauksia. Nämä esteet voidaan voittaa uudella Internet-pohjaisella psykokasvatusohjelmalla, joka on suunniteltu äskettäin diagnosoiduille naisille. CaringGuidance™ – rintasyöpädiagnoosin jälkeen. Tämä itseohjautuva ohjelma tarjoaa tietoa, kognitiivis-käyttäytymisstrategioita ja tukevia selviytymisstrategioita teksti-/audio-/visuaalisessa muodossa, jota käytetään Internetin/mobiililaitteiden kautta ymmärtämisen lisäämiseksi, ja tarjoaa tukevia työkaluja ahdistuksen ja masennuksen oireiden ehkäisemiseen/hallintaan.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää CaringGuidance™-ohjelman alustava teho ahdinkoon ja masennuksen oireisiin kuukausittain ja yli 3 kuukauden ajan maaseudun naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, sekä kokeilutoimenpiteitä ja -menetelmiä ennen täysin toimivaa RCT:tä.

Kuusikymmentä maaseudun naista satunnaistetaan kolmeksi kuukaudeksi itseohjautuvaan CaringGuidance™-ohjelmaan tavallisella hoidolla tai tavallisella hoidolla. Molemmat ryhmät suorittavat kuukausittain tavanomaiset psykososiaaliset mittaukset, päivittäiset aktiivisuus-/oirelokit ja saavat kuukausittain puhelun. Ohjelman sitoutuminen/annos mitataan CaringGuidance™ sisäisellä tietojärjestelmällä. Kuvaavat ja päättelytilastot karakterisoivat otosta ja määrittävät erot ryhmien välillä kuukausittain ja kokonaisuutena. Tulosmuuttujien vaihtelua arvioidaan myös hyödyllisyyden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvalloissa 3,1 miljoonasta rintasyövästä selvinneistä noin 30 % kokee merkittävää syöpään liittyvää ahdistusta kynnyksen alapuolelta diagnosoitaviin sopeutumishäiriöihin, masennuksen oireisiin ja vakavaan masennukseen jopa 20 vuoden kuluttua diagnoosista. Maaseudulla syövästä selviytyneet raportoivat huonommasta mielenterveydestä kuin kaupungeissa selviytyneet. Syöpään ja mielenterveyteen liittyvä hoidon, tuen ja leimautumisen puute haastaa maaseudun naisten kyvyn ehkäistä syöpään liittyvää kärsimystä ja sen haitallisia seurauksia. Nämä esteet voidaan voittaa uudella Internet-pohjaisella psykokasvatusohjelmalla, joka on suunniteltu äskettäin diagnosoiduille naisille. CaringGuidance™ – rintasyöpädiagnoosin jälkeen. Tämä itseohjautuva ohjelma tarjoaa tietoa, kognitiivis-käyttäytymisstrategioita ja tukevia selviytymisstrategioita teksti-/audio-/visuaalisessa muodossa, joka on saatavilla Internetin/mobiililaitteiden kautta ymmärtämisen lisäämiseksi ja tarjoaa tukevia työkaluja ahdistuksen ja masennuksen oireiden ehkäisyyn/hallintaan.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on määrittää CaringGuidance™-ohjelman alustava teho ahdinkoon ja masennuksen oireisiin kuukausittain ja yli 3 kuukauden ajan maaseudun naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, sekä tutkimustoimenpiteitä ja -menetelmiä ennen täysin toimivaa satunnaistettua, kontrolloitua Kliininen tutkimus.

Kuusikymmentä maaseudun naista satunnaistetaan kolmeksi kuukaudeksi itseohjautuvaan CaringGuidance™-ohjelmaan tavallisella hoidolla tai tavallisella hoidolla. Molemmat ryhmät suorittavat kuukausittain tavanomaiset psykososiaaliset mittaukset, päivittäiset aktiivisuus-/oirelokit ja saavat kuukausittain puhelun. Ohjelman sitoutuminen/annos mitataan CaringGuidance™ sisäisellä tietojärjestelmällä. Kuvaavat ja päättelytilastot karakterisoivat otosta ja määrittävät erot ryhmien välillä kuukausittain ja kokonaisuutena. Tulosmuuttujien vaihtelua arvioidaan myös hyödyllisyyden määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • University of Nebraska Medical Center, Oncology Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joilla on ensimmäinen, vaiheen 0 - IIIA rintasyöpädiagnoosi (joko kliininen tai lopullinen varhainen vaihe ilmoittautumisen yhteydessä) ja on 19-85-vuotias,
  • ilmoittautua alle 3 kuukautta diagnoosin jälkeen (mahdollisimman pian sen jälkeen, kun diagnoosi on toivottavaa),
  • asua muussa kuin metropiirissä Yhdysvalloissa USDA Rural-Urban Continuum Codes (RUCC) -koodien (6 -9) mukaisesti tai maaseudun postinumerossa USDA Rural Urban Commuting Area (RUCA) -koodien (4.0, 4.2) mukaan , 5.0, 5.2, 6.0, 6.1, 7.0, 7.2-4, 8.0, 8.2-4, 9.0-2, 10.0, 10.2-6)
  • osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi, koska CaringGuidance™-ohjelma on englanninkielinen,
  • sinulla on säännöllinen pääsy (esim. kotona tai työpaikalla) nopeaan/satelliittilaajakaistainternetiin pöytätietokoneella/kannettavalla tietokoneella tai langattomalla iPadilla, Androidilla tai iPhonella tutkimuksen kolmen kuukauden ajan,*
  • sinulla on sähköpostiosoite, johon voit vastaanottaa CaringGuidance™-kehotteita,
  • joiden perustilan hätälämpömittarin pistemäärä on > 4 tai tapahtuman vaikutusasteikon pistemäärä > 9 tai epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikon pistemäärä > 16 (ts. kliinisesti merkitykselliset kynnykset).
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joilla on toistuva tai edennyt rintasyöpä
  • Henkilöt, jotka eivät henkisesti tai fyysisesti kykene lukemaan suostumuslomaketta tai muuta oppimateriaalia ja/tai osallistumaan suostumukseen ja sitoutumiseen CaringGuidance-ohjelmaan. Naiset, jotka ovat olleet sairaalahoidossa mielenterveysongelmien tai päihteiden käytön vuoksi viimeisen vuoden aikana, eivät ole tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CaringGuidance Interventio
Kolme kuukautta verkkopohjaista CaringGuidance-psykoedukoivaa ohjelmaa, itsenäisesti kotitietokoneella tavallisen hoidon lisäksi.
Käyttäytyminen: Hoitoopastus rintasyövän diagnoosin jälkeen
CaringGuidance After Breast Cancer -diagnoosin, psykokasvatusohjelma, Internetin kautta saatavilla oleva ohjelma
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kolmen kuukauden hoitoa tavalliseen tapaan tutkittavien klinikoilta ja yhteisöltä tutkittavan valitsemana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lähtötilanteesta hädässä 1, 2 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 2 ja 3
oma ilmoitus psyykkisesta ahdistuksesta
lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 2 ja 3
masennusoireiden muutos lähtötasosta 1, 2 ja 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 2 ja 3
itse ilmoitus masennusoireista
lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 2 ja 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

University of Kansas Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Robin M Lally, PhD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0140-17-EP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Hoitoopastus rintasyövän diagnoosin jälkeen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa