Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere nød og depressive symptomer hos kvinner på landsbygda

21. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Redusere nød og depressive symptomer hos kvinner på landsbygda som bruker CaringGuidance™-etter brystkreftdiagnose: randomisert kontrollert pilotstudie

Av de 3,1 millioner amerikanske brystkreftoverlevende, opplever omtrent 30 % betydelig kreftrelatert plage som spenner fra underterskel til diagnostiserbare tilpasningsforstyrrelser, depresjonssymptomer og alvorlig depresjon opptil 20 år etter diagnosen. Kreftoverlevende på landsbygda rapporterer dårligere psykisk helse enn overlevende i byer. Mangel på tilgang til omsorg, støtte og stigma knyttet til kreft og mental helse utfordrer landlige kvinners evne til å forhindre kreftrelatert nød og dens skadelige utfall. Disse barrierene kan overvinnes av et nytt internettbasert, psykoedukativt program utviklet for nylig diagnostiserte kvinner; CaringGuidance™- Etter diagnose av brystkreft. Dette selvstyrte programmet gir informasjon, kognitive atferdsmessige og støttende mestringsstrategier i et tekst/lyd/visuelt format tilgjengelig via Internett/mobile enheter for å øke forståelsen, og gir støttende verktøy for å forebygge/håndtere nød og depressive symptomer.

Målet med denne pilotstudien er å bestemme den foreløpige effekten av CaringGuidance™-programmet på nød og depressive symptomer månedlig og over 3 måneder, for kvinner på landsbygda som nylig er diagnostisert med brystkreft, og forsøkstiltak og metoder før en fulldrevet RCT.

60 kvinner på landsbygda vil bli randomisert til 3 måneders selvveiledet CaringGuidance™-programtilgang med vanlig omsorg eller vanlig omsorg alene. Begge gruppene gjennomfører månedlige standard psykososiale tiltak, daglig aktivitets-/symptomlogger og mottar en månedlig telefonsamtale. Programengasjement/dose vil bli målt av CaringGuidance™ interne datasystem. Beskrivende og inferensiell statistikk vil karakterisere utvalget og bestemme forskjeller mellom grupper med månedlige intervaller og totalt sett. Variabilitet av utfallsvariabler vil også bli vurdert for å bestemme nytten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Av de 3,1 millioner amerikanske brystkreftoverlevende, opplever omtrent 30 % betydelig kreftrelatert plage som spenner fra sub-terskel til diagnostiserbare tilpasningsforstyrrelser, depresjonssymptomer og alvorlig depresjon opptil 20 år etter diagnosen. Kreftoverlevende på landsbygda rapporterer dårligere psykisk helse enn overlevende i byer. Mangel på tilgang til omsorg, støtte og stigma knyttet til kreft og mental helse utfordrer landlige kvinners evne til å forhindre kreftrelatert nød og dens skadelige utfall. Disse barrierene kan overvinnes av et nytt internettbasert, psykoedukativt program utviklet for nylig diagnostiserte kvinner; CaringGuidance™- Etter diagnose av brystkreft. Dette selvstyrte programmet gir informasjon, kognitive atferdsmessige og støttende mestringsstrategier i et tekst/lyd/visuelt format tilgjengelig via Internett/mobile enheter for å øke forståelsen, og gir støttende verktøy for å forebygge/håndtere nød og depressive symptomer.

Målet med denne pilotstudien er å bestemme den foreløpige effekten av CaringGuidance™-programmet på nød og depressive symptomer månedlig og over 3 måneder, for kvinner på landsbygda som nylig er diagnostisert med brystkreft, og utprøvingstiltak og metoder, før en fulldrevet randomisert kontrollert klinisk utprøving.

60 kvinner på landsbygda vil bli randomisert til 3 måneders selvveiledet CaringGuidance™-programtilgang med vanlig omsorg eller vanlig omsorg alene. Begge gruppene gjennomfører månedlige standard psykososiale tiltak, daglig aktivitets-/symptomlogger og mottar en månedlig telefonsamtale. Programengasjement/dose vil bli målt av CaringGuidance™ interne datasystem. Beskrivende og inferensiell statistikk vil karakterisere utvalget og bestemme forskjeller mellom grupper med månedlige intervaller og totalt sett. Variabilitet av utfallsvariabler vil også bli vurdert for å bestemme nytten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • University of Nebraska Medical Center, Oncology Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • opplever sin første, stadium 0 - IIIA brystkreftdiagnose (enten klinisk eller definitivt tidlig stadium ved innmelding), og være 19 til 85 år gamle,
  • påmelding < 3 måneder etter diagnose (så snart som mulig etter diagnose er ønskelig),
  • bo i et ikke-metrofylke i USA i henhold til USDA Rural-Urban Continuum Codes (6 -9) (RUCC) eller på et landlig postnummer etter USDA Rural Urban Commuting Area (RUCA) kodene (4.0, 4.2) , 5,0, 5,2, 6,0, 6,1, 7,0, 7,2-4, 8,0, 8,2-4, 9,0-2, 10,0, 10,2-6)
  • kunne lese og skrive på engelsk siden CaringGuidance™-programmet er på engelsk,
  • ha regelmessig tilgang (f.eks. hjemme eller på jobb) til høyhastighets/satellittbredbåndsinternett på skrivebord/bærbar PC eller trådløs iPad, Android eller iPhone gjennom de tre månedene studiet varer,*
  • ha en e-postadresse for å motta CaringGuidance™-forespørsel,
  • ha en Baseline Distress Thermometer-score på > 4, eller en Impact of Events Scale-score på > 9, eller Center for Epidemiological Studies Depression Scale-score på > 16 (dvs. klinisk meningsfulle terskler).
  • Kunne forstå og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Menn og kvinner med tilbakevendende eller avansert brystkreft
  • De som mentalt eller fysisk ikke er i stand til å lese samtykkeskjemaet eller annet studiemateriell og/eller delta i samtykket og engasjementet i CaringGuidance-programmet. Kvinner som har vært innlagt på sykehus for psykiske problemer eller rusmisbruk det siste året er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CaringGuidance Intervensjon
Tre måneder med nettbasert CaringGuidance psykopedagogisk programbruk, uavhengig på hjemmedatamaskin i tillegg til vanlig pleie.
Atferdsmessig: Omsorgsveiledning etter brystkreftdiagnose
Omsorgsveiledning etter brystkreftdiagnose, psykoedukativt, Internett-tilgjengelig program
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Tre måneders pleie som vanlig fra fagenes klinikker og fellesskap som faget velger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring fra baseline i nød ved 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og måned 1, 2 og 3
selvrapportering av psykiske plager
ved baseline og måned 1, 2 og 3
endring fra baseline i depressive symptomer etter 1, 2 og 3 måneder
Tidsramme: ved baseline og måned 1, 2 og 3
selvrapportering av depressive symptomer
ved baseline og måned 1, 2 og 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Nebraska

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Kansas Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robin M Lally, PhD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0140-17-EP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger