Leikkauksen jälkeinen aRCH sisplatiinilla vs. aRCH sisplatiinilla ja pembrolitsumabilla paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa
Leikkauksen jälkeinen adjuvanttiradiokemoterapia (aRCH) sisplatiinilla (C) vs. aRCH C:llä ja pembrolitsumabilla (P) paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (HNSCC); Monikeskus satunnaistettu vaiheen II tutkimus Saksan syöpäyhdistyksen tieteidenvälisessä tutkimusryhmässä (IAG KHT); Pembro-Adjuvantti-korkean riskin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas Dietz, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 21700 0049 34197
- Sähköposti: andreas.dietz@medizin.uni-leipzig.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anett Schmiedeknecht, Dr.
- Puhelinnumero: 16256 0049 34197
- Sähköposti: anett.schmiedeknecht@zks.uni-leipzig.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charité - Universitätsmedizin Berlin; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie CVK
-
Berlin, Saksa
- Charité - Universitätsmedizin, CVK und CCM, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
-
Bielefeld, Saksa
- Klinikum Bielefeld, Onkologie/Hämatologie/ Palliativmedizin
-
Bonn, Saksa
- Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik III / ZIM, Hämatologie/Onkologie
-
Düsseldorf, Saksa
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
-
Erfurt, Saksa
- Helios Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
-
Hamburg, Saksa
- Kath. Marienkrankenhaus gGmbH, Zentrum für Innere Medizin Hämatologie/Onkologie
-
Jena, Saksa
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Department of Head Medicine and Oral Health, University of Leipzig
-
Lübeck, Saksa
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Mannheim, Saksa
- Universitätsklinikum Mannheim, Hals-Nasen-Ohren Klinik
-
Potsdam, Saksa
- Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde, Klinik für Hämatologie und
-
Regensburg, Saksa
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
-
Stuttgart, Saksa
- Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
-
Würzburg, Saksa
- Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Makroskooppisesti täydellinen resektio äskettäin diagnosoidusta (ei uusiutuvasta, ei sekundaarisesta primaarisesta) pitkälle edenneestä suuontelosta, suunielusta, kurkunpäästä tai hypofarynksista syntyneestä levyepiteelikarsinoomasta
- Edistynyt vaihe III, IVA/B HNSCC TNM-luokituksen version 7. painoksen mukaan (Huom! 8. painosta ei käytetä, noudata kansallisen syöpäinstituutin ohjeita)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–1; suorituskykytila sallii adjuvanttikemosäteilyn sisplatiinilla.
Oli joko keskitason tai korkean riskin ominaisuuksia, eli jokin tai kaikki seuraavista:
- histologiset todisteet kahden tai useamman alueellisen imusolmukkeen invaasiosta
- solmukudossairauden ekstrakapsulaarinen laajennus,
- mikroskooppisesti mukana olevat limakalvon resektioreunat (R1) tai resektion reunat < 5 mm (R0)
- Oli patologinen histologinen arvio p16:sta (vain suunnielun syöpä)
- Olla > 18-vuotias
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Osoita elinten riittävää toimintaa
- Hedelmällisessä iässä olevan naisen raskaustestin tulee olla negatiivinen 3 päivän kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkityksen antoa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Lisääntymiskykyisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen tai mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Immuunivajausdiagnoosi tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tunnettu aktiivisen tuberkuloosin (Bacillus Tuberculosis) historia
- Yliherkkyys pembrolitsumabille tai vastaaville lääkevalmisteille tai jollekin sen apuaineelle.
- Aiempi syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai joka ei ole toipunut (eli ≤ Grade 1 (NCI CTCAE Grade) lähtötilanteessa) yli kuukautta aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
Aikaisempi kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai sädehoito kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai joka ei ole toipunut (eli ≤ 1. luokka (NCI CTCAE Grade) lähtötilanteessa) aiemmin annetun aineen aiheuttamista haittatapahtumista.
- Huomautus: Koehenkilöt, joilla on ≤ asteen 2 (NCI CTCAE Grade) neuropatia, ovat poikkeus tähän kriteeriin ja voivat olla kelvollisia tutkimukseen.
- Huomautus: Jos tutkittavalle tehtiin suuri leikkaus, hänen on täytynyt toipua riittävästi toimenpiteen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
- Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
- Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aiemmasta (ei-tarttuvasta) keuhkotulehduksesta, joka vaati steroideja viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista, tai nykyinen keuhkotulehdus.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Epäillään noudattamatta jättämistä
- Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen lähtötilanteesta 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
- HIV-, HBV- tai HCV-infektio
- Elävän rokotteen antaminen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Yliherkkyys sisplatiinille tai jollekin sen apuaineelle
- mahdollinen suhde tutkijaan/hänen sijaiseen tai tutkimusryhmän lääkintähenkilökuntaan, koordinoivaan tutkijaan tai tutkimuspaikan työntekijään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + aRCH
Pembrolitsumabin annostelu, i.v., 3 viikon jaksossa (q3w) 200 mg, yhdistettynä standardihoitoon (adjuvanttisäteilykemoterapia aRCH)
|
suonensisäinen annostelu, 12 kuukautta, 3 viikon sykli (q3w) 200 mg
adjuvanttisädekemoterapia sisplatiinilla
|
|
Active Comparator: kaari
adjuvanttisäteilykemoterapia (aRCH)
|
adjuvanttisädekemoterapia sisplatiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
aika satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan (ts.
paikallinen tai kaukainen uusiutuminen, uuden syövän vastaisen hoidon kuoleman alkaminen mistä tahansa syystä)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Dietz, Prof. Dr., University Leipzig
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wiegand S, Wichmann G, Vogt J, Vogel K, Franke A, Kuhnt T, Lordick F, Scheuble AM, Hambsch P, Brossart P, Bauernfeind FG, Kaftan H, Maschmeyer G, Paland M, Munter M, Lewitzki V, Rotter N, Stromberger C, Beck M, Dommerich S, Gauler TC, Hapke G, Guntinas-Lichius O, Schroder U, Gorner M, Hautmann MG, Steger F, Tamaskovics B, Schmiedeknecht A, Dietz A. Postoperative adjuvant radiochemotherapy with cisplatin versus adjuvant radiochemotherapy with cisplatin and pembrolizumab in locally advanced head and neck squamous cell carcinoma- the study protocol of the Adrisk trial. Front Oncol. 2023 Mar 21;13:1128176. doi: 10.3389/fonc.2023.1128176. eCollection 2023.
- A. Dietz, S. Wiegand, J. Vogt, K. Vogel, A. Schmiedeknecht, A. Schrock, T. Kuhnt, P. Hambsch, N. Nicolay, F. Lordick, A.M. Scheuble, P. Brossart, F.-G. Bauernfeind, G. Feldmann, S. Parade, H. Kaftan, S. Wohlfarth, M. Jungehülsing, M. Paland, G. Maschmeyer, G. Hapke, P. Ebeling, N. Rotter, A. Affolter, M. Muenter, F. Zangos, D. Hahn, V. Lewitzki, U. Müller-Richter, S. Hackenberg, C. Stromberger, M. Heiland, S. Dommerich, M. Beck, T.C. Gauler, S. Lang, B.F. Tamaskovics, W. Budach, U. Schroeder, D. Rades, M. Görner, M. Hautmann, F. Steger, O. Guntinas-Lichius, K. Pietschmann, M. Pirlich, T. Wald, A. Franke, G. Wichmann 1320O Postoperative adjuvant radiochemotherapy with cisplatin (aRCH) vs. aRCH plus pembrolizumab in locally advanced head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC): First data of the ADRISK trial Annals of Oncology Volume 36, Supplement 2, September 2025, Page S769
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Sädehoito
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Kemioradioterapia
- pembrolitsumabi
- Kemoradioterapia, adjuvanti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADRISK
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .