Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen aRCH sisplatiinilla vs. aRCH sisplatiinilla ja pembrolitsumabilla paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Andreas Dietz, University of Leipzig

Leikkauksen jälkeinen adjuvanttiradiokemoterapia (aRCH) sisplatiinilla (C) vs. aRCH C:llä ja pembrolitsumabilla (P) paikallisesti edenneessä pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa (HNSCC); Monikeskus satunnaistettu vaiheen II tutkimus Saksan syöpäyhdistyksen tieteidenvälisessä tutkimusryhmässä (IAG KHT); Pembro-Adjuvantti-korkean riskin

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pembrolitsumabin lisäämistä tavanomaiseen leikkauksen jälkeiseen adjuvanttisädekemoterapiaan hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt keskipitkän ja korkean riskin pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie CVK
      • Berlin, Saksa
        • Charité - Universitätsmedizin, CVK und CCM, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Bielefeld, Saksa
        • Klinikum Bielefeld, Onkologie/Hämatologie/ Palliativmedizin
      • Bonn, Saksa
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik III / ZIM, Hämatologie/Onkologie
      • Düsseldorf, Saksa
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
      • Erfurt, Saksa
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Essen, Saksa
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, Saksa
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH, Zentrum für Innere Medizin Hämatologie/Onkologie
      • Jena, Saksa
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Department of Head Medicine and Oral Health, University of Leipzig
      • Lübeck, Saksa
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mannheim, Saksa
        • Universitätsklinikum Mannheim, Hals-Nasen-Ohren Klinik
      • Potsdam, Saksa
        • Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde, Klinik für Hämatologie und
      • Regensburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Stuttgart, Saksa
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
      • Würzburg, Saksa
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Makroskooppisesti täydellinen resektio äskettäin diagnosoidusta (ei uusiutuvasta, ei sekundaarisesta primaarisesta) pitkälle edenneestä suuontelosta, suunielusta, kurkunpäästä tai hypofarynksista syntyneestä levyepiteelikarsinoomasta
  2. Edistynyt vaihe III, IVA/B HNSCC TNM-luokituksen version 7. painoksen mukaan (Huom! 8. painosta ei käytetä, noudata kansallisen syöpäinstituutin ohjeita)
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1; suorituskykytila ​​sallii adjuvanttikemosäteilyn sisplatiinilla.

  4. Oli joko keskitason tai korkean riskin ominaisuuksia, eli jokin tai kaikki seuraavista:

    • histologiset todisteet kahden tai useamman alueellisen imusolmukkeen invaasiosta
    • solmukudossairauden ekstrakapsulaarinen laajennus,
    • mikroskooppisesti mukana olevat limakalvon resektioreunat (R1) tai resektion reunat < 5 mm (R0)
  5. Oli patologinen histologinen arvio p16:sta (vain suunnielun syöpä)
  6. Olla > 18-vuotias
  7. Kirjallinen tietoinen suostumus
  8. Osoita elinten riittävää toimintaa
  9. Hedelmällisessä iässä olevan naisen raskaustestin tulee olla negatiivinen 3 päivän kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkityksen antoa.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  11. Lisääntymiskykyisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 120 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen tai mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  2. Immuunivajausdiagnoosi tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  3. Tunnettu aktiivisen tuberkuloosin (Bacillus Tuberculosis) historia
  4. Yliherkkyys pembrolitsumabille tai vastaaville lääkevalmisteille tai jollekin sen apuaineelle.
  5. Aiempi syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb) kuukauden sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai joka ei ole toipunut (eli ≤ Grade 1 (NCI CTCAE Grade) lähtötilanteessa) yli kuukautta aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.

  6. Aikaisempi kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai sädehoito kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai joka ei ole toipunut (eli ≤ 1. luokka (NCI CTCAE Grade) lähtötilanteessa) aiemmin annetun aineen aiheuttamista haittatapahtumista.

    1. Huomautus: Koehenkilöt, joilla on ≤ asteen 2 (NCI CTCAE Grade) neuropatia, ovat poikkeus tähän kriteeriin ja voivat olla kelvollisia tutkimukseen.
    2. Huomautus: Jos tutkittavalle tehtiin suuri leikkaus, hänen on täytynyt toipua riittävästi toimenpiteen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen hoidon aloittamista.
  7. Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä, jolle on tehty mahdollisesti parantavaa hoitoa tai in situ kohdunkaulan syöpä.
  8. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö). Korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona.
  9. Todisteet interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai aiemmasta (ei-tarttuvasta) keuhkotulehduksesta, joka vaati steroideja viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista, tai nykyinen keuhkotulehdus.
  10. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  11. Epäillään noudattamatta jättämistä
  12. Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen lähtötilanteesta 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
  13. HIV-, HBV- tai HCV-infektio
  14. Elävän rokotteen antaminen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  15. Yliherkkyys sisplatiinille tai jollekin sen apuaineelle
  16. mahdollinen suhde tutkijaan/hänen sijaiseen tai tutkimusryhmän lääkintähenkilökuntaan, koordinoivaan tutkijaan tai tutkimuspaikan työntekijään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + aRCH
Pembrolitsumabin annostelu, i.v., 3 viikon jaksossa (q3w) 200 mg, yhdistettynä standardihoitoon (adjuvanttisäteilykemoterapia aRCH)
Lääke: Pembrolitsumabi 25 MG/1 ML suonensisäinen liuos [KEYTRUDA]
suonensisäinen annostelu, 12 kuukautta, 3 viikon sykli (q3w) 200 mg
Muut: adjuvanttisädekemoterapia
adjuvanttisädekemoterapia sisplatiinilla
Active Comparator: kaari
adjuvanttisäteilykemoterapia (aRCH)
Muut: adjuvanttisädekemoterapia
adjuvanttisädekemoterapia sisplatiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
aika satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan (ts. paikallinen tai kaukainen uusiutuminen, uuden syövän vastaisen hoidon kuoleman alkaminen mistä tahansa syystä)
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leipzig

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Dietz, Prof. Dr., University Leipzig

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADRISK

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi 25 MG/1 ML suonensisäinen liuos [KEYTRUDA]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa