Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Postoperatorio de ARC con Cisplatino versus ARC con Cisplatino y Pembrolizumab en Carcinoma de Células Escamosas de Cabeza y Cuello Localmente Avanzado

11 de febrero de 2026 actualizado por: Andreas Dietz, University of Leipzig

Radioquimioterapia adyuvante postoperatoria (aRCH) con cisplatino (C) versus aRCH con C y pembrolizumab (P) en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (HNSCC); Estudio multicéntrico aleatorizado de fase II dentro del Grupo de estudio interdisciplinario alemán de la Sociedad Alemana del Cáncer (IAG KHT); Pembro-Adyuvante-de alto riesgo

Este ensayo evalúa la adición de pembrolizumab a la radioquimioterapia adyuvante posoperatoria estándar en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) de riesgo intermedio y alto localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
211

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie CVK
      • Berlin, Alemania
        • Charité - Universitätsmedizin, CVK und CCM, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Bielefeld, Alemania
        • Klinikum Bielefeld, Onkologie/Hämatologie/ Palliativmedizin
      • Bonn, Alemania
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik III / ZIM, Hämatologie/Onkologie
      • Düsseldorf, Alemania
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
      • Erfurt, Alemania
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Essen, Alemania
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, Alemania
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH, Zentrum für Innere Medizin Hämatologie/Onkologie
      • Jena, Alemania
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Department of Head Medicine and Oral Health, University of Leipzig
      • Lübeck, Alemania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mannheim, Alemania
        • Universitätsklinikum Mannheim, Hals-Nasen-Ohren Klinik
      • Potsdam, Alemania
        • Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde, Klinik für Hämatologie und
      • Regensburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Stuttgart, Alemania
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
      • Würzburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Resección macroscópicamente completa de carcinoma de células escamosas avanzado recién diagnosticado (no recurrente, no primario secundario) que surge en la cavidad oral, orofaringe, laringe o hipofaringe
  2. Estadio avanzado III, IVA/B HNSCC según la clasificación TNM versión 7ª edición (¡Nota! No se utilizará la octava edición, cumpla con las pautas del instituto nacional del cáncer)
  3. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1; el estado funcional permite la quimioterapia adyuvante con cisplatino.

  4. Tenía características de riesgo intermedio o alto, es decir, cualquiera o todas las siguientes:

    • evidencia histológica de invasión de dos o más ganglios linfáticos regionales
    • extensión extracapsular de la enfermedad ganglionar,
    • Márgenes de resección de la mucosa microscópicamente afectados (R1) o márgenes de resección < 5 mm (R0)
  5. Tenía evaluación histológica patológica de p16 (solo carcinoma orofaríngeo)
  6. Ser > 18 años de edad
  7. Consentimiento informado por escrito
  8. Demostrar una función adecuada de los órganos.
  9. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 3 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
  10. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el transcurso del estudio hasta 120 días después de la última dosis del medicamento del estudio.
  11. Los sujetos masculinos en edad reproductiva deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado, comenzando con la primera dosis de la terapia del estudio hasta 120 días después de la última dosis de la terapia del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Participación concurrente en cualquier otro ensayo clínico de intervención o participación en cualquier otro ensayo de intervención en el plazo de un mes antes de la inscripción en este ensayo.
  2. Diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días antes de la inscripción en este ensayo.
  3. Antecedentes conocidos de TB activa (Bacillus Tuberculosis)
  4. Hipersensibilidad a pembrolizumab o medicamentos comparables o cualquiera de sus excipientes.
  5. Terapia previa con anticuerpos monoclonales (mAb) contra el cáncer dentro del mes anterior a la inscripción en este ensayo o que no se haya recuperado (es decir, ≤ Grado 1 (grado NCI CTCAE) al inicio) de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de un mes antes.

  6. Quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de un mes antes de la inscripción en este ensayo o que no se haya recuperado (es decir, ≤ grado 1 (grado NCI CTCAE) al inicio) de los eventos adversos debidos a un agente administrado previamente.

    1. Nota: Los sujetos con neuropatía de grado ≤ 2 (grado NCI CTCAE) son una excepción a este criterio y pueden calificar para el estudio.
    2. Nota: si el sujeto recibió una cirugía mayor, debe haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de comenzar la terapia.
  7. Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel o el carcinoma de células escamosas de la piel que se ha sometido a una terapia potencialmente curativa o el cáncer de cuello uterino in situ.
  8. Enfermedad autoinmune activa que haya requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años antes de la inscripción (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores). La terapia de reemplazo (p. ej., tiroxina, insulina o terapia de reemplazo con corticosteroides fisiológicos para la insuficiencia suprarrenal o pituitaria, etc.) no se considera una forma de tratamiento sistémico.
  9. Evidencia de enfermedad pulmonar intersticial o antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides en los últimos 6 meses antes de la inscripción en este ensayo, o neumonitis actual.
  10. Infección activa que requiere tratamiento sistémico.
  11. Sospecha de incumplimiento
  12. Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo, desde la visita inicial hasta 120 días después de la última dosis del tratamiento del ensayo.
  13. Infección por VIH, VHB o VHC
  14. Aplicación de una vacuna viva en el plazo de un mes desde la inscripción.
  15. Hipersensibilidad al cisplatino o a alguno de sus excipientes
  16. Cualquier relación potencial con el investigador/su adjunto o con el personal médico del equipo de estudio, con el investigador coordinador o con un empleado del sitio del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pembrolizumab + arco
Aplicación de pembrolizumab, i.v., en ciclo de 3 semanas (cada 3 semanas) 200 mg, en combinación con el tratamiento estándar (radioquimioterapia adyuvante aRCH)
Droga: Pembrolizumab 25 MG/1 ML Solución Intravenosa [KEYTRUDA]
aplicación intravenosa, 12 meses, en ciclo de 3 semanas (q3w) 200 mg
Otro: radioquimioterapia adyuvante
radioquimioterapia adyuvante con cisplatino
Comparador activo: arco
radioquimioterapia adyuvante (aRCH)
Otro: radioquimioterapia adyuvante
radioquimioterapia adyuvante con cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento (es decir, recurrencia locorregional o a distancia, inicio de un nuevo tratamiento anticancerígeno muerte por cualquier causa)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Leipzig

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andreas Dietz, Prof. Dr., University Leipzig

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ADRISK

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre HNSCC

Ensayos clínicos sobre Pembrolizumab 25 MG/1 ML Solución Intravenosa [KEYTRUDA]

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones