Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ bue med cisplatin versus aRC med cisplatin og pembrolizumab ved lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom

11. februar 2026 oppdatert av: Andreas Dietz, University of Leipzig

Postoperativ adjuvant radiokjemoterapi (aRCH) med cisplatin (C) versus aRCH med C og Pembrolizumab (P) ved lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC); Multisenter randomisert fase II-studie i den tyske tverrfaglige studiegruppen til det tyske kreftforeningen (IAG KHT); Pembro-Adjuvans-høyrisiko

Denne studien evaluerer tillegget av pembrolizumab til standard postoperativ adjuvant radiokjemoterapi ved behandling av pasienter med lokalt avansert mellomliggende og høyrisiko plateepitelkarsinom i hode og hals (HNSCC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
211

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie CVK
      • Berlin, Tyskland
        • Charité - Universitätsmedizin, CVK und CCM, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Bielefeld, Tyskland
        • Klinikum Bielefeld, Onkologie/Hämatologie/ Palliativmedizin
      • Bonn, Tyskland
        • Universitätsklinikum Bonn; Med. Klinik III / ZIM, Hämatologie/Onkologie
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Strahlentherapie und Radiologische Onkologie
      • Erfurt, Tyskland
        • Helios Klinikum Erfurt GmbH, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Hamburg, Tyskland
        • Kath. Marienkrankenhaus gGmbH, Zentrum für Innere Medizin Hämatologie/Onkologie
      • Jena, Tyskland
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Department of Head Medicine and Oral Health, University of Leipzig
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim, Hals-Nasen-Ohren Klinik
      • Potsdam, Tyskland
        • Ernst von Bergmann Klinikum Potsdam, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde, Klinik für Hämatologie und
      • Regensburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinikum Stuttgart - Katharinenhospital, Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
      • Würzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Würzburg; Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Makroskopisk fullstendig reseksjon av nylig diagnostisert (ikke tilbakevendende, ikke sekundær primært) avansert plateepitelkarsinom som oppstår i munnhulen, orofarynx, strupehode eller hypopharynx
  2. Avansert trinn III, IVA/B HNSCC i henhold til TNM-klassifiseringen versjon 7. utgave (Merk! Den 8. utgaven vil ikke bli brukt, vennligst følg det nasjonale kreftinstituttets retningslinjer)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1; ytelsesstatus tillater adjuvant kjemostråling med cisplatin.

  4. Hadde enten middels eller høyrisikoegenskaper, dvs. noen eller alle av følgende:

    • histologiske bevis på invasjon av to eller flere regionale lymfeknuter
    • ekstrakapsulær utvidelse av nodal sykdom,
    • mikroskopisk involverte mukosale reseksjonsmarginer (R1) eller reseksjonsmarginer < 5 mm (R0)
  5. Hadde patologisk histologisk vurdering av p16 (kun orofaryngealt karsinom)
  6. Være > 18 år
  7. Skriftlig informert samtykke
  8. Vise tilstrekkelig organfunksjon
  9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest innen 3 dager før de får den første dosen med studiemedisin.
  10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke en adekvat prevensjonsmetode i løpet av studien gjennom 120 dager etter siste dose med studiemedisin.
  11. Reproduktive mannlige forsøkspersoner må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode, fra første dose studieterapi til 120 dager etter siste dose studieterapi

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier eller deltakelse i andre intervensjonsstudier innen én måned før innmelding til denne studien.
  2. Diagnostisering av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før innmelding til denne studien.
  3. Kjent historie med aktiv TB (Bacillus Tuberculosis)
  4. Overfølsomhet overfor Pembrolizumab eller sammenlignbare legemidler eller noen av dets hjelpestoffer.
  5. Tidligere anti-kreft monoklonalt antistoff (mAb)-terapi innen én måned før innrullering i denne studien eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 (NCI CTCAE-grad) ved baseline) fra bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn én måned tidligere.

  6. Tidligere kjemoterapi, målrettet terapi med små molekyler eller strålebehandling innen én måned før innmelding til denne studien eller som ikke har kommet seg (dvs. ≤ grad 1 (NCI CTCAE-grad) ved baseline) fra bivirkninger på grunn av et tidligere administrert middel.

    1. Merk: Forsøkspersoner med ≤ Grade 2 (NCI CTCAE Grade) nevropati er et unntak fra dette kriteriet og kan kvalifisere for studien.
    2. Merk: Hvis pasienten gjennomgikk større operasjoner, må de ha kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra intervensjonen før behandlingen startet.
  7. Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling. Unntak inkluderer basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling eller in situ livmorhalskreft.
  8. Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene før registrering (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt osv.) anses ikke som en form for systemisk behandling.
  9. Bevis på interstitiell lungesykdom eller historie med (ikke-infeksiøs) pneumonitt som krevde steroider i løpet av de siste 6 månedene før innmelding til denne studien, eller nåværende lungebetennelse.
  10. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  11. Mistanke om manglende samsvar
  12. Er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av forsøket, fra og med baseline-besøket til og med 120 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
  13. HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon
  14. Påføring av levende vaksine innen en måned etter påmelding.
  15. Overfølsomhet overfor cisplatin eller noen av dets hjelpestoffer
  16. Ethvert potensielt forhold til etterforskeren/hans stedfortreder eller til medisinsk personell i studieteamet, til den koordinerende etterforskeren eller er en ansatt i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pembrolizumab + aRCH
Påføring av pembrolizumab, i.v., i 3-ukers syklus (q3w) 200 mg, i kombinasjon med standardbehandling (adjuvant radiokjemoterapi aRCH)
Legemiddel: Pembrolizumab 25 MG/1 ML intravenøs oppløsning [KEYTRUDA]
intravenøs påføring, 12 måneder, i 3-ukers syklus (q3w) 200 mg
Annen: adjuvant radiokjemoterapi
adjuvant radiokjemoterapi med cisplatin
Aktiv komparator: bue
adjuvant radiokjemoterapi (arCH)
Annen: adjuvant radiokjemoterapi
adjuvant radiokjemoterapi med cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 24 måneder
tid fra randomisering til første hendelse (dvs. lokoregionalt eller fjernt tilbakefall, initiering av et nytt dødsfall mot kreftbehandling uansett årsak)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
tid fra randomisering til død uansett årsak
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Leipzig

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andreas Dietz, Prof. Dr., University Leipzig

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ADRISK

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger