GSK2982772:n vaiheen I tutkimus japanilaisilla terveillä miehillä
tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosta nouseva, lumekontrolloitu tutkimus GSK2982772:n suun kautta annettujen TID-annosten (yksi päivä) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä japanilaisilla miehillä
Tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua noin 12 henkilöä.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida GSK2982772:n kolme kertaa päivässä (TID) annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä japanilaisilla miehillä.
Tutkimus käsittää neljä tutkimusjaksoa, joista kukin kestää vähintään 7 päivää ja koehenkilöt ovat talossa 4 yön ajan (72 tunnin ajan ensimmäisen annoksen jälkeen).
Kunkin hoitojakson (TP) aikana koehenkilöt otetaan yksikköön annostusta edeltävänä päivänä ja heidät kotiutetaan 72 tunnin annoksen jälkeisten arvioiden jälkeen.
Jokaisen yksilön TP-annosten välillä on vähintään 7 päivän huuhteluväli, jonka jälkeen seuranta on 7 päivää.
Tässä tutkimuksessa ehdotettu annosalue perustuu alhaiseen aloitusannokseen, joka nostetaan korkeimpaan annokseen, joka on tarkoitettu vaiheen 2b annosaluetutkimukselle.
Päätutkija ja GSK Medical Monitor tekevät päätöksen seuraavalle GSK2982772:n annostasolle tutkimuksessa kunkin annostelujakson aikana.
Opintojen kesto on noin 22 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
13
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on oltava tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 20–64-vuotias.
- Terve, jonka tutkijat ovat määrittäneet lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, neurologinen tutkimus, laboratoriotestit ja EKG. Koehenkilö, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit, joita ei ole nimenomaisesti lueteltu sisällyttämis- tai poissulkemiskriteereissä tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkijat neuvottelevat GSK Medical Monitorin kanssa. ja dokumentoi, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
- Paino >= 50 kg (kg) ja painoindeksi (BMI) välillä 18,5-24,9 kg/neliömetri (mukaan lukien).
- Japanilaisten miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä suunnitelman mukaisesti hoitojakson aikana ja seurantakäyntiin asti.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen pöytäkirjassa kuvatulla tavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriiniset, hematologiset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimushoitoa otettaessa; tai häiritä tietojen tulkintaa.
- Tutkijoiden määrittämä epänormaali verenpaine.
- Oireinen herpes zoster 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB), joka on dokumentoitu sairaushistorialla ja tutkimuksella, rintakehän röntgenkuvat (etu- ja lateraaliset) ja TB-testit (T Spot. TB)
- ALT > 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Bilirubiini > 1,5 kertaa ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 kertaa ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %)
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Aktiiviset infektiot historiassa 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä saamisesta.
- Korjattu Q-T-väli (QTc) saatu käyttämällä Friderician kaavaa (QTcF) > 450 millisekuntia.
- Aiempi obstruktiivinen uniapnea tai merkittävä hengityshäiriö tai diagnoosi. Täysin parantunut lapsuuden astma on sallittu.
- Aktiivisen itsemurha-ajattelukäyttäytymisen historia viimeisen 6 kuukauden aikana tai mikä tahansa historian itsemurhayritys henkilön elinaikana.
- Aiemmat tai nykyiset todisteet kuumekohtauksista, epilepsiasta, kouristuksista, merkittävästä päävammosta tai muista merkittävistä neurologisista sairauksista.
- Käsikauppa- tai reseptilääkkeiden, mukaan lukien kasviperäisten lääkkeiden, aiempi tai suunniteltu käyttö 14 päivän aikana ennen annostelua; elävät rokotteet kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aikovat saada tällaisia rokotteita tutkimuksen aikana.
- Veren tai verituotteiden luovutushistoria >= 400 ml 3 kuukauden sisällä tai >= 200 ml 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Tutkittava on osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen tai muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen 4 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää tässä tutkimuksessa.
- Kohde on positiivinen serologinen testi kupan Rapid Plasma Reagin [RPR] ja Treponema pallidum [TP], tuberkuloosin, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenin/vasta-aineen, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle tai Ihmisen T-soluleukemiaviruksen tyypin 1 (HTLV-1) vasta-aine seulonnassa.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä lääkenäyttö.
- Tunnettujen huumeiden säännöllinen käyttö.
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta määritellään seuraavasti: > 14 yksikön keskimääräinen viikoittainen saanti miehillä. Yksi yksikkö vastaa 350 ml olutta, 150 ml viiniä tai 45 ml 80 proof tislattua alkoholijuomaa.
- Tupakointi tai tupakka- tai nikotiinipitoisten tuotteiden säännöllinen käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen komponenteille tai lääkeaine tai muu allergia, joka tutkijoiden tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
4
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jakso 1: Placebo TID, sitten 60 TID, sitten 120 TID ja sitten 240 TID
Tämän haaran kelvolliset koehenkilöt saavat lumelääkettä TID TP1:ssä, GSK2982772 60 mg TID TP2:ssa, GSK2982772 120 mg TID TP3:ssa ja GSK2982772 240 mg TID TP4:ssä.
GSK2982772:ta tai lumelääkettä annetaan 0 tunnin (ensimmäinen annos), 7 tunnin (toinen annos) ja 14 tunnin (kolmas annos) kohdalla kunkin TP:n päivänä 1.
Koehenkilöt paastoavat yön yli 8 tuntia ennen ensimmäistä annosta.
Jokaista TP:tä seuraa vähintään 7 päivän huuhtelujakso jokaiselle koehenkilölle.
|
GSK2982772 on saatavana valkoisina tai lähes valkoisina, pyöreinä, kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka annetaan suun kautta
GSK2982772:ta vastaava lumelääke on saatavana valkoisista tai lähes valkoisista, pyöreistä, kalvopäällysteisistä tableteista, jotka annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Jakso 2: 60 TID, sitten placebo TID, sitten 120 TID ja sitten 240 TID
Tämän ryhmän kelvolliset koehenkilöt saavat GSK2982772:ta 60 mg TID TP1:ssä, lumelääkettä TID TP2:ssa, GSK2982772 120 mg TID TP3:ssa ja GSK2982772 240 mg TID TP4:ssä.
GSK2982772:ta tai lumelääkettä annetaan 0 tunnin (ensimmäinen annos), 7 tunnin (toinen annos) ja 14 tunnin (kolmas annos) kohdalla kunkin TP:n päivänä 1.
Koehenkilöt paastoavat yön yli 8 tuntia ennen ensimmäistä annosta.
Jokaista TP:tä seuraa vähintään 7 päivän huuhtelujakso jokaiselle koehenkilölle.
|
GSK2982772 on saatavana valkoisina tai lähes valkoisina, pyöreinä, kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka annetaan suun kautta
GSK2982772:ta vastaava lumelääke on saatavana valkoisista tai lähes valkoisista, pyöreistä, kalvopäällysteisistä tableteista, jotka annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Jakso 3: 60 TID, sitten 120 TID, sitten placebo TID ja sitten 240 TID
Tämän haaran kelvolliset koehenkilöt saavat GSK2982772:ta 60 mg TID TP1:ssä, GSK2982772 120 mg TID TP2:ssa, lumelääkettä TID TP3:ssa ja GSK2982772 240 mg TID TP4:ssä.
GSK2982772:ta tai lumelääkettä annetaan 0 tunnin (ensimmäinen annos), 7 tunnin (toinen annos) ja 14 tunnin (kolmas annos) kohdalla kunkin TP:n päivänä 1.
Koehenkilöt paastoavat yön yli 8 tuntia ennen ensimmäistä annosta.
Jokaista TP:tä seuraa vähintään 7 päivän huuhtelujakso jokaiselle koehenkilölle.
|
GSK2982772 on saatavana valkoisina tai lähes valkoisina, pyöreinä, kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka annetaan suun kautta
GSK2982772:ta vastaava lumelääke on saatavana valkoisista tai lähes valkoisista, pyöreistä, kalvopäällysteisistä tableteista, jotka annetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: Jakso 4: 60 TID, sitten 120 TID, sitten 240 TID ja sitten placebo TID
Tämän haaran kelvolliset koehenkilöt saavat GSK2982772:ta 60 mg TID TP1:ssä, GSK2982772 120 mg TID TP2:ssa, GSK2982772 240 mg TID TP3:ssa ja lumelääkettä TID TP4:ssä.
GSK2982772:ta tai lumelääkettä annetaan 0 tunnin (ensimmäinen annos), 7 tunnin (toinen annos) ja 14 tunnin (kolmas annos) kohdalla kunkin TP:n päivänä 1.
Koehenkilöt paastoavat yön yli 8 tuntia ennen ensimmäistä annosta.
Jokaista TP:tä seuraa vähintään 7 päivän huuhtelujakso jokaiselle koehenkilölle.
|
GSK2982772 on saatavana valkoisina tai lähes valkoisina, pyöreinä, kalvopäällysteisinä tabletteina, jotka annetaan suun kautta
GSK2982772:ta vastaava lumelääke on saatavana valkoisista tai lähes valkoisista, pyöreistä, kalvopäällysteisistä tableteista, jotka annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisista tapahtumista (AE) ja vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 39 päivään
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
SAE määritellään mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, joka liittyy maksaan vamma ja maksan vajaatoiminta tai muut tilanteet lääketieteellisen tai tieteellisen arvion mukaan.
Turvallisuuspopulaatio, joka koostuu kaikista osallistujista, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa.
Tätä populaatiota käytettiin turvallisuusanalyyseihin.
|
Ensimmäisestä annoksesta 39 päivään
|
|
Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: glukoosi, kalsium, kolesteroli, kloridi, HDL-kolesteroli, kalium, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) -kolesteroli, fosfaatti, natrium, triglyseridit ja urea.
Perusarvo oli viimeisin ennen annosta (päivä -1) tehty arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissa: albumiini ja proteiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien albumiini ja proteiini.
Perusarvo oli viimeisin ennen annosta (päivä -1) tehty arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametreissä: alkalinen fosfaatti (ALP), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kreatiniinikinaasi (CK), gammaglutamyylitransferaasi (GGT) ja laktaattidehydrognaasi (LDH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten, mukaan lukien: ALP, ALT, AST, CK, GGT ja LDH.
Perusarvo oli viimeisin ennen annosta (päivä -1) tehty arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametrissa: amylaasi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrin: amylaasi-analyysiä varten.
Perusarvo oli viimeisin ennen annosta (päivä -1) tehty arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
|
Kliinisen kemian parametrien muutos lähtötasosta: suora bilirubiini, bilirubiini, kreatiniini ja uraatti (virtsahappo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteitä kerättiin kliinisen kemian parametrien analysointia varten: suora bilirubiini, bilirubiini, kreatiniini ja uraatti.
Perusarvo oli viimeisin ennen annosta (päivä -1) tehty arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemian parametrissa: TID-annosten C-reaktiivinen proteiini (CRP) yhden päivän GSK2982772
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrin: CRP:n analysointia varten.
Perusarvo oli viimeisin ennen annosta (päivä -1) tehty arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hematokriitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hematokriitti -analyysiä varten.
Perusarvo oli viimeisin ennen annosta (päivä -1) tehty arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisessa parametrissa: Hemoglobiini
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: hemoglobiinin analysointia varten.
Perusarvo oli viimeisin ennen annosta (päivä -1) tehty arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: erytrosyyttien keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: erytrosyytti MCH:n analysointia varten.
Perusarvo oli viimeisin ennen annosta (päivä -1) tehty arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: erytrosyyttien keskimääräinen kehon tilavuus (MCV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin hematologisen parametrin: erytrosyytti-MCV:n analysointia varten.
Perusarvo oli viimeisin ennen annosta (päivä -1) tehty arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin: punasolujen analysointia varten.
Perusarvo oli viimeisin ennen annosta (päivä -1) tehty arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
|
Muutos lähtötilanteesta hematologisessa parametrissa: retikulosyytit/erytrosyytit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisen parametrin analysointia varten: retikulosyyttien prosenttiosuus.
Perusarvo oli viimeisin ennen annosta (päivä -1) tehty arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
|
Muutos lähtötasosta hematologisissa parametreissa: TID-annosten verihiutaleet ja leukosyytit yhdeksi päiväksi GSK2982772
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteitä kerättiin hematologisten parametrien, mukaan lukien verihiutalemäärän ja leukosyytit, analysointia varten.
Perusarvo oli viimeisin ennen annosta (päivä -1) tehty arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
|
Muutos lähtötasosta TID-annosten hematologisissa parametreissa yhden päivän GSK2982772
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysointia varten, mukaan lukien neutrofiilit/leukosyytit, lymfosyytit/leukosyytit, monosyytit/leukosyytit, eosinofiilit/leukosyytit ja basofiilit/leukosyytit. Perusarvo oli viimeisin ennen annosta (päivä -1) tehty arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
|
Muutos lähtötasosta virtsan vetypotentiaalissa (pH)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan pH:n analysointia varten.
pH lasketaan asteikolla 0-14, asteikon arvot viittaavat emäksisyys- tai happamuusasteeseen.
pH 7 on neutraali.
Alle 7 pH on hapan ja yli 7 emäksinen.
Normaalin virtsan pH on hieman hapan (5,0-6,0).
Perusarvo oli viimeisin ennen annosta (päivä -1) tehty arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
|
Muutos lähtötilanteesta virtsan ominaispainossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
Virtsanäytteet kerättiin virtsan ominaispainon analysointia varten.
Virtsan ominaispaino mittaa virtsan liuenneiden aineiden pitoisuutta ja antaa tietoa munuaisten kyvystä keskittyä virtsaa.
Erittyvien molekyylien pitoisuus määrittää virtsan ominaispainon.
Virtsan ominaispainon mittaus on rutiini osa virtsan analyysiä.
Perusarvo oli viimeisin ennen annosta (päivä -1) tehty arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli epänormaalit virtsaanalyysitulokset mittatikkumenetelmällä
Aikaikkuna: 72 tunnin kohdalla jokaisesta hoitojaksosta
|
Virtsanäytteitä kerättiin virtsan bilirubiinin, virtsan glukoosin, virtsan ketonien, virtsan piilevän veren, virtsan proteiinin ja virtsan urobilinogeenin arvioimiseksi mittatikkutestillä.
Mittatikkutesti antaa tuloksia puolikvantitatiivisesti, ja virtsan bilirubiinin, virtsan piilevän veren, virtsan glukoosin, virtsan ketonien, virtsan proteiinin ja virtsan urobilinogeenin virtsan analyysiparametrit voidaan lukea negatiivisina (-) ja jälkinä (+-) osoittavat suhteelliset pitoisuudet virtsanäytteessä.
|
72 tunnin kohdalla jokaisesta hoitojaksosta
|
|
Muutos lähtötilanteesta elektrokardiogrammissa (EKG) -löydös: Keskimääräinen syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 2, 7, 14, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
Täydelliset 12-kytkentäiset EKG:t rekisteröitiin osallistujalla automatisoidulla EKG-laitteella.
Perusarvo oli viimeisin ennen annosta (päivä -1) tehty arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 2, 7, 14, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
|
Muutos lähtötasosta TID-annosten EKG-löydöksissä yhden päivän GSK2982772
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 2, 7, 14, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
Osallistujien täydet 12-kytkentäiset EKG:t kirjattiin automaattisella EKG-laitteella ja mitattiin PR-, QRS-, QT- ja QTcF-välit.
Perusarvo oli viimeisin ennen annosta (päivä -1) tehty arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 2, 7, 14, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali, ei kliinisesti merkittävä sydämen telemetria
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia kullakin hoitojaksolla
|
Jatkuva sydämen telemetria suoritettiin ja osallistujien lukumäärä, joilla oli poikkeavia kliinisesti merkittäviä ja ei kliinisesti merkitseviä arvoja, esitetään.
|
Jopa 24 tuntia kullakin hoitojaksolla
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 2, 7, 14, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
Osallistujien verenpaine mitattiin ilmoitettuina ajankohtina makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Perusarvo oli viimeisin ennen annosta (päivä -1) tehty arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 2, 7, 14, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
|
Muutos lähtötasosta TID-annosten pulssinopeudessa yhden päivän GSK2982772
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 2, 7, 14, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
Osallistujien pulssi mitattiin ilmoitettuina ajankohtina makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Perusarvo oli viimeisin ennen annosta (päivä -1) tehty arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 2, 7, 14, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
|
Muutos lähtötasosta TID-annosten kehon lämpötilassa yhden päivän GSK2982772
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 2, 7, 14, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
Osallistujien lämpötila mitattiin ilmoitettuina ajankohtina makuuasennossa 5 minuutin levon jälkeen.
Perusarvo oli viimeisin ennen annosta (päivä -1) tehty arvio, josta puuttuu arvo, mukaan lukien suunnittelemattomien käyntien arvot.
Muutos lähtötilanteesta lasketaan annoksen jälkeisen käynnin arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 2, 7, 14, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
|
Osallistujien määrä, joille tehtiin epänormaalit neurologiset TID-annostutkimukset yhden päivän aikana GSK2982772
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä -1) ja 2, 7, 14, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
Neurologiset tutkimukset, mukaan lukien: henkinen tila, kävely, tasapaino, koordinaatio, kallohermot, motoriikka, refleksit ja sensorijärjestelmä (kevyt kosketus ja kipu) arvioitiin osallistujien määritellyissä ajankohtana.
|
Lähtötilanne (päivä -1) ja 2, 7, 14, 24, 48 ja 72 tunnin kohdalla kullakin hoitojaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue 24 tunnin aikana (AUC[0-24]) ja TID-annosten kunkin annosvälin AUC yhden päivän aikana GSK2982772
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 tuntia, 7 tuntia 20 minuuttia, 7 tuntia 40 minuuttia, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 tuntia, 14 tuntia 20 minuuttia, 14 tuntia 40 minuuttia, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet otettiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina ja analysoitiin AUC (0-24) ja AUC kunkin annoksen osalta: AUC(0-7), AUC (7-14) ja AUC (14-24) TID:n antamisen jälkeen. annokset GSK2982772:ta.
Farmakokineettinen analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaisia ei-osastomenetelmiä.
Kaikki turvallisuuspopulaatioon osallistujat, joilta on saatu ja analysoitu farmakokineettinen näyte, sisällytettiin farmakokineettiseen populaatioon.
|
Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 tuntia, 7 tuntia 20 minuuttia, 7 tuntia 40 minuuttia, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 tuntia, 14 tuntia 20 minuuttia, 14 tuntia 40 minuuttia, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22 ja 24 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax) ja havaitut lääkeainepitoisuudet plasmassa jokaisen TID-annoksen jälkeen yhden GSK2982772-päivän aikana
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 tuntia, 7 tuntia 20 minuuttia, 7 tuntia 40 minuuttia, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 tuntia, 14 tuntia 20 minuuttia, 14 tuntia 40 minuuttia, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina ja analysoitiin Cmax:n suhteen ja havaittiin lääkeaineen plasmapitoisuudet: C0, C7, C14 ja C24 GSK2982772:n TID-annosten antamisen jälkeen.
|
Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 tuntia, 7 tuntia 20 minuuttia, 7 tuntia 40 minuuttia, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 tuntia, 14 tuntia 20 minuuttia, 14 tuntia 40 minuuttia, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2) GSK2982772 yhden päivän kolmannen TID-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 tuntia, 7 tuntia 20 minuuttia, 7 tuntia 40 minuuttia, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 tuntia, 14 tuntia 20 minuuttia, 14 tuntia 40 minuuttia, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina ja t1/2 analysoitiin GSK2982772:n kolmannen TID-annoksen antamisen jälkeen.
|
Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 tuntia, 7 tuntia 20 minuuttia, 7 tuntia 40 minuuttia, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 tuntia, 14 tuntia 20 minuuttia, 14 tuntia 40 minuuttia, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Aika kunkin TID-annoksen suurimman havaittuun plasman lääkepitoisuuteen (Tmax) yhden GSK2982772-päivän aikana
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 tuntia, 7 tuntia 20 minuuttia, 7 tuntia 40 minuuttia, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 tuntia, 14 tuntia 20 minuuttia, 14 tuntia 40 minuuttia, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina ja Tmax analysoitiin GSK2982772:n TID-annosten antamisen jälkeen.
|
Ennakkoannos, 20 ja 40 minuuttia, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 tuntia, 7 tuntia 20 minuuttia, 7 tuntia 40 minuuttia, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 tuntia, 14 tuntia 20 minuuttia, 14 tuntia 40 minuuttia, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 ja 72 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 21. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 4. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja se on saanut hyväksynnän riippumattomalta arviointipaneelilta ja kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan myöntää, jos se on perusteltua enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .