Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av GSK2982772 i japanske sunne mannlige deltakere

26. september 2023 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, dosestigende, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til orale TID-doser (én dag) av GSK2982772 hos friske japanske forsøkspersoner

Studiet planlegger å registrere omtrent 12 fag. Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) ved doseringen av GSK2982772 tre ganger daglig (TID), hos friske japanske menn. Studien vil omfatte fire studieperioder hver på minst 7 dager med forsøkspersoner internt i 4 netter (til og med 72 timer etter den første dosen). I løpet av hver behandlingsperiode (TP) vil forsøkspersonene bli innlagt på enheten dagen før dosering og vil bli utskrevet etter fullførte 72 timer etter dosevurderinger. Det vil være en utvasking på minst 7 dager mellom TP-dosene for hver enkelt, etter at det vil være 7-dagers oppfølging. Doseområdet foreslått i denne studien er basert på en lav startdose, som vil bli eskalert til den høyeste dosen som er beregnet for fase 2b-doseområdestudien. Beslutningen om å gå videre til neste dosenivå, GSK2982772 i studien, vil bli tatt av hovedforsker og GSK Medical Monitor for hver doseringsperiode. Studietiden er ca. 22 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-0025
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være 20 til 64 år inkludert på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Frisk som bestemt av etterforskerne basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, laboratorietester og EKG. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparameter(er) som ikke er spesifikt oppført i inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskerne i samråd med GSK Medical Monitor samtykker og dokumentere at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
  • Kroppsvekt >= 50 kilogram (kg) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5-24,9 kg/meter kvadrat (inklusive).
  • Japanske mannlige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjon som beskrevet i protokollen under behandlingsperioden og frem til oppfølgingsbesøk.
  • I stand til å gi informert samtykke som beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som i betydelig grad kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler; utgjør en risiko når du tar studiebehandlingen; eller forstyrre tolkningen av data.
  • Unormalt blodtrykk som bestemt av etterforskerne.
  • Symptomatisk herpes zoster innen 3 måneder før screening.
  • Bevis på aktiv eller latent tuberkulose (TB) som dokumentert ved medisinsk historie og undersøkelse, røntgen av thorax (fremre og laterale) og TB-testing (T Spot. TB)
  • ALT >1,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
  • Bilirubin >1,5 ganger ULN (isolert bilirubin >1,5 ganger ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%)
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjente lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatiske gallesteiner).
  • Anamnese med aktive infeksjoner innen 14 dager etter første mottak av studiemedisin.
  • Korrigert Q-T-intervall (QTc) oppnådd ved bruk av Fridericias formel (QTcF) > 450 millisekund.
  • Anamnese eller diagnose av obstruktiv søvnapné, eller en betydelig luftveislidelse. Barneastma som ble fullstendig løst er tillatt.
  • Historie om aktiv selvmordstanker i løpet av de siste 6 månedene eller enhver historie med selvmordsforsøk i en persons levetid.
  • Anamnese eller nåværende bevis på feberkramper, epilepsi, kramper, betydelig hodeskade eller andre betydelige nevrologiske tilstander.
  • Tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner inkludert urtemedisiner innen 14 dager før dosering; levende vaksin(er) innen 1 måned før screening, eller planlegger å motta slike vaksiner under studien.
  • Anamnese med donasjon av blod eller blodprodukter >= 400 ml innen 3 måneder eller >= 200 ml innen 1 måned før screening.
  • Eksponering for mer enn 4 nye kjemiske enheter innen 12 måneder før første doseringsdag.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en annen klinisk studie eller annen medisinsk forskning innen 4 måneder før første doseringsdag i den aktuelle studien.
  • Personen er positiv serologisk test for syfilis Rapid Plasma Reagin [RPR] og Treponema pallidum [TP]), tuberkulose, humant immunsviktvirus (HIV) antigen/antistoff, hepatitt B overflateantigen (HbsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, eller Human T-celle leukemivirus type 1 (HTLV-1) antistoff ved screening.
  • Positiv medikamentskjerm før studien.
  • Regelmessig bruk av kjente rusmidler.
  • Regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder før studien definert som: for et gjennomsnittlig ukentlig inntak på > 14 enheter for menn. En enhet tilsvarer 350 mL øl, 150 mL vin eller 45 mL 80 proof destillert brennevin.
  • Røyking eller historie eller regelmessig bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før screening.
  • Følsomhet overfor noen av studiebehandlingene, eller komponenter derav, eller medikamenter eller annen allergi som, etter etterforskernes eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sekvens 1: Placebo TID deretter 60 TID deretter 120 TID deretter 240 TID
De kvalifiserte individene i denne armen vil motta placebo TID i TP1, GSK2982772 60 mg TID i TP2, GSK2982772 120 mg TID i TP3 og GSK2982772 240 mg TID i TP4. GSK2982772 eller placebo vil bli administrert etter 0 timer (den første dosen), 7 timer (den andre dosen) og 14 timer (den tredje dosen) på dag 1 i hver TP. Forsøkspersonene vil faste over natten i 8 timer før første dose. Hver TP vil bli fulgt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager, for hvert forsøksperson.
Legemiddel: GSK2982772
GSK2982772 vil være tilgjengelig som hvite til nesten hvite, runde, filmdrasjerte tabletter som skal administreres oralt
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende GSK2982772 vil være tilgjengelig som hvite til nesten hvite, runde, filmdrasjerte tabletter som skal administreres oralt.
Eksperimentell: Sekvens 2: 60 TID deretter Placebo TID deretter 120 TID deretter 240 TID
De kvalifiserte forsøkspersonene i denne armen vil motta GSK2982772 60 mg TID i TP1, placebo TID i TP2, GSK2982772 120 mg TID i TP3 og GSK2982772 240 mg TID i TP4. GSK2982772 eller placebo vil bli administrert etter 0 timer (den første dosen), 7 timer (den andre dosen) og 14 timer (den tredje dosen) på dag 1 i hver TP. Forsøkspersonene vil faste over natten i 8 timer før første dose. Hver TP vil bli fulgt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager, for hvert forsøksperson.
Legemiddel: GSK2982772
GSK2982772 vil være tilgjengelig som hvite til nesten hvite, runde, filmdrasjerte tabletter som skal administreres oralt
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende GSK2982772 vil være tilgjengelig som hvite til nesten hvite, runde, filmdrasjerte tabletter som skal administreres oralt.
Eksperimentell: Sekvens 3: 60 TID deretter 120 TID deretter Placebo TID deretter 240 TID
De kvalifiserte forsøkspersonene i denne armen vil motta GSK2982772 60 mg TID i TP1, GSK2982772 120 mg TID i TP2, placebo TID i TP3 og GSK2982772 240 mg TID i TP4. GSK2982772 eller placebo vil bli administrert etter 0 timer (den første dosen), 7 timer (den andre dosen) og 14 timer (den tredje dosen) på dag 1 i hver TP. Forsøkspersonene vil faste over natten i 8 timer før første dose. Hver TP vil bli fulgt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager, for hvert forsøksperson.
Legemiddel: GSK2982772
GSK2982772 vil være tilgjengelig som hvite til nesten hvite, runde, filmdrasjerte tabletter som skal administreres oralt
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende GSK2982772 vil være tilgjengelig som hvite til nesten hvite, runde, filmdrasjerte tabletter som skal administreres oralt.
Eksperimentell: Sekvens 4: 60 TID deretter 120 TID deretter 240 TID deretter Placebo TID
De kvalifiserte forsøkspersonene i denne armen vil motta GSK2982772 60 mg TID i TP1, GSK2982772 120 mg TID i TP2, GSK2982772 240 mg TID i TP3 og placebo TID i TP4. GSK2982772 eller placebo vil bli administrert etter 0 timer (den første dosen), 7 timer (den andre dosen) og 14 timer (den tredje dosen) på dag 1 i hver TP. Forsøkspersonene vil faste over natten i 8 timer før første dose. Hver TP vil bli fulgt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager, for hvert forsøksperson.
Legemiddel: GSK2982772
GSK2982772 vil være tilgjengelig som hvite til nesten hvite, runde, filmdrasjerte tabletter som skal administreres oralt
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende GSK2982772 vil være tilgjengelig som hvite til nesten hvite, runde, filmdrasjerte tabletter som skal administreres oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra dagen for første dose til 39 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, assosiert med lever skade og nedsatt leverfunksjon eller andre situasjoner i henhold til medisinsk eller vitenskapelig vurdering. Sikkerhetspopulasjon består av alle deltakere som har mottatt minst én dose studiebehandling. Denne populasjonen ble brukt til sikkerhetsanalysene.
Fra dagen for første dose til 39 dager
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre
Tidsramme: Baseline (Dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet inn for analyse av kliniske kjemiparametre inkludert: glukose, kalsium, kolesterol, klorid, høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, kalium, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol, fosfat, natrium, triglyserider og urea. Grunnverdien var den siste vurderingen før dose (dag -1) med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline beregnes som verdien ved besøket etter dose minus baseline-verdien.
Baseline (Dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: Albumin og protein
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere inkludert: albumin og protein. Grunnverdien var den siste vurderingen før dose (dag -1) med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline beregnes som verdien ved besøket etter dose minus baseline-verdien.
Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: alkalisk fosfat (ALP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kreatininkinase (CK), gammaglutamyltransferase (GGT) og laktatdehydrognase (LDH)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere inkludert: ALP, ALT, AST, CK, GGT og LDH. Grunnverdien var den siste vurderingen før dose (dag -1) med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline beregnes som verdien ved besøket etter dose minus baseline-verdien.
Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter: Amylase
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet for analyse av klinisk kjemiparameter: amylase. Grunnverdien var den siste vurderingen før dose (dag -1) med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline beregnes som verdien ved besøket etter dose minus baseline-verdien.
Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametre: direkte bilirubin, bilirubin, kreatinin og urat (urinsyre)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet for analyse av kliniske kjemiske parametere: direkte bilirubin, bilirubin, kreatinin og urat. Grunnverdien var den siste vurderingen før dose (dag -1) med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline beregnes som verdien ved besøket etter dose minus baseline-verdien.
Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter: C-reaktivt protein (CRP) av TID-doser for én dag av GSK2982772
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet for analyse av klinisk kjemiparameter: CRP. Grunnverdien var den siste vurderingen før dose (dag -1) med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline beregnes som verdien ved besøket etter dose minus baseline-verdien.
Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i hematologiparameter: hematokrit
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologisk parameter: hematokrit. Grunnverdien var den siste vurderingen før dose (dag -1) med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline beregnes som verdien ved besøket etter dose minus baseline-verdien.
Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i hematologiparameter: Hemoglobin
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologisk parameter: hemoglobin. Grunnverdien var den siste vurderingen før dose (dag -1) med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline beregnes som verdien ved besøket etter dose minus baseline-verdien.
Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i hematologiparameter: Erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologisk parameter: erytrocytt MCH. Grunnverdien var den siste vurderingen før dose (dag -1) med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline beregnes som verdien ved besøket etter dose minus baseline-verdien.
Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i hematologiparameter: Erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologisk parameter: erytrocytt MCV. Grunnverdien var den siste vurderingen før dose (dag -1) med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline beregnes som verdien ved besøket etter dose minus baseline-verdien.
Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i hematologiparameter: Erytrocytter
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologisk parameter: erytrocytter. Grunnverdien var den siste vurderingen før dose (dag -1) med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline beregnes som verdien ved besøket etter dose minus baseline-verdien.
Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i hematologiparameter: retikulocytter/erytrocytter
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologisk parameter: prosentandel retikulocytter. Grunnverdien var den siste vurderingen før dose (dag -1) med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline beregnes som verdien ved besøket etter dose minus baseline-verdien.
Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i hematologiske parametere: blodplater og leukocytter av TID-doser for én dag med GSK2982772
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere inkludert antall blodplater og leukocytter. Grunnverdien var den siste vurderingen før dose (dag -1) med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline beregnes som verdien ved besøket etter dose minus baseline-verdien.
Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i hematologiske parametere for TID-doser for én dag av GSK2982772
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet for analyse av hematologiske parametere inkludert nøytrofiler/leukocytter, lymfocytter/leukocytter, monocytter/leukocytter, eosinofiler/leukocytter og basofile/leukocytter. Grunnverdien var den siste vurderingen før dose (dag -1) med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline beregnes som verdien ved besøket etter dose minus baseline-verdien.
Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i urinpotensialet for hydrogen (pH)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Urinprøver ble samlet for analyse av urin pH. pH beregnes på en skala fra 0 til 14, verdier på skalaen refererer til graden av alkalitet eller surhet. En pH på 7 er nøytral. En pH på mindre enn 7 er sur og en pH større enn 7 er basisk. Normal urin har en svakt sur pH (5,0-6,0). Grunnverdien var den siste vurderingen før dose (dag -1) med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline beregnes som verdien ved besøket etter dose minus baseline-verdien.
Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Endring fra basislinje i urinspesifikk tyngdekraft
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Urinprøver ble samlet for analyse av urinens egenvekt. Urin egenvekt er et mål på konsentrasjonen av oppløste stoffer i urinen og gir informasjon om nyrens evne til å konsentrere urinen. Konsentrasjonen av de utskilte molekylene bestemmer urinens egenvekt. Målingen av urinspesifikk vekt er en rutinemessig del av urinanalysen. Grunnverdien var den siste vurderingen før dose (dag -1) med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline beregnes som verdien ved besøket etter dose minus baseline-verdien.
Baseline (dag -1) og ved 72 timer ved hver behandlingsperiode
Antall deltakere med unormale urinanalyseresultater etter peilepinnemetode
Tidsramme: Ved 72 timer av hver behandlingsperiode
Urinprøver ble samlet for å vurdere urinbilirubin, uringlukose, urinketoner, okkult urinblod, urinprotein og urinurobilinogen ved peilepinnetest. Dipstick-testen gir resultater på en semikvantitativ måte, og resultater for urinanalyseparameter for urinbilirubin, urin okkult blod, uringlukose, urinketoner, urinprotein og urin urobilinogen kan leses som negative (-) og spor (+-) som indikerer proporsjonale konsentrasjoner i urinprøven.
Ved 72 timer av hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)-funn: gjennomsnittlig hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 2, 7, 14, 24, 48 og 72 timer ved hver behandlingsperiode
Full 12-avlednings-EKG ble registrert hos deltakeren ved hjelp av en automatisert EKG-maskin. Grunnverdien var den siste vurderingen før dose (dag -1) med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline beregnes som verdien ved besøket etter dose minus baseline-verdien.
Baseline (dag -1) og ved 2, 7, 14, 24, 48 og 72 timer ved hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i EKG-funn av TID-doser for én dag av GSK2982772
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 2, 7, 14, 24, 48 og 72 timer ved hver behandlingsperiode
Fulle 12-avlednings-EKGer ble registrert hos deltakerne ved bruk av en automatisert EKG-maskin og målte PR-, QRS-, QT- og QTcF-intervaller. Grunnverdien var den siste vurderingen før dose (dag -1) med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline beregnes som verdien ved besøket etter dose minus baseline-verdien.
Baseline (dag -1) og ved 2, 7, 14, 24, 48 og 72 timer ved hver behandlingsperiode
Antall deltakere med unormal ikke klinisk signifikant hjertetelemetri
Tidsramme: Opptil 24 timer ved hver behandlingsperiode
Kontinuerlig hjertetelemetri ble utført og antall deltakere med unormale klinisk signifikante og ikke klinisk signifikante verdier er presentert.
Opptil 24 timer ved hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 2, 7, 14, 24, 48 og 72 timer ved hver behandlingsperiode
Blodtrykket til deltakerne ble målt på angitte tidspunkter i liggende stilling etter 5 minutters hvile. Grunnverdien var den siste vurderingen før dose (dag -1) med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline beregnes som verdien ved besøket etter dose minus baseline-verdien.
Baseline (dag -1) og ved 2, 7, 14, 24, 48 og 72 timer ved hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i pulsfrekvens for TID-doser for én dag med GSK2982772
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 2, 7, 14, 24, 48 og 72 timer ved hver behandlingsperiode
Pulsfrekvensen til deltakerne ble målt på angitte tidspunkter i ryggleie etter 5 minutters hvile. Grunnverdien var den siste vurderingen før dose (dag -1) med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline beregnes som verdien ved besøket etter dose minus baseline-verdien.
Baseline (dag -1) og ved 2, 7, 14, 24, 48 og 72 timer ved hver behandlingsperiode
Endring fra baseline i kroppstemperatur for TID-doser for én dag av GSK2982772
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 2, 7, 14, 24, 48 og 72 timer ved hver behandlingsperiode
Temperaturen til deltakerne ble målt på angitte tidspunkter i ryggleie etter 5 minutters hvile. Grunnverdien var den siste vurderingen før dose (dag -1) med en verdi som ikke mangler, inkludert de fra uplanlagte besøk. Endring fra baseline beregnes som verdien ved besøket etter dose minus baseline-verdien.
Baseline (dag -1) og ved 2, 7, 14, 24, 48 og 72 timer ved hver behandlingsperiode
Antall deltakere med unormale nevrologiske undersøkelser av TID-doser i én dag av GSK2982772
Tidsramme: Baseline (dag -1) og ved 2, 7, 14, 24, 48 og 72 timer ved hver behandlingsperiode
Nevrologiske undersøkelser inkludert: mental status, gang, balanse, koordinasjon, kraniale nerver, motorisk kraft, reflekser og sensorisk system (lett berøring og smerte) ble vurdert i deltakerne spesifiserte tidspunkter.
Baseline (dag -1) og ved 2, 7, 14, 24, 48 og 72 timer ved hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasma-medikamentkonsentrasjonen versus tid-kurven over 24 timer (AUC[0-24]) og AUC over hvert doseintervall av TID-doser for én dag med GSK2982772
Tidsramme: Fordose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timer, 7 timer 20 minutter, 7 timer 40 minutter, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 timer, 14 timer 20 minutter, 14 timer 40 minutter, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22 og 24 timer etter dose ved hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter og analysert for AUC (0-24) og AUC over hver dose: AUC(0-7), AUC (7-14) og AUC (14-24) etter administrering av TID doser på GSK2982772. Farmakokinetisk analyse ble utført ved bruk av standard ikke-kompartmentelle metoder. Alle deltakere i sikkerhetspopulasjonen som det er tatt og analysert en farmakokinetisk prøve for, ble inkludert i den farmakokinetiske populasjonen.
Fordose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timer, 7 timer 20 minutter, 7 timer 40 minutter, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 timer, 14 timer 20 minutter, 14 timer 40 minutter, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22 og 24 timer etter dose ved hver behandlingsperiode
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) og observert bunnplasmakonsentrasjon for legemiddel etter hver TID-dose i én dag av GSK2982772
Tidsramme: Fordose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timer, 7 timer 20 minutter, 7 timer 40 minutter, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 timer, 14 timer 20 minutter, 14 timer 40 minutter, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose ved hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på angitte tidspunkter og analysert for Cmax og observerte bunnplasmakonsentrasjoner av medikamenter: C0, C7, C14 og C24 etter administrering av TID-doser av GSK2982772.
Fordose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timer, 7 timer 20 minutter, 7 timer 40 minutter, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 timer, 14 timer 20 minutter, 14 timer 40 minutter, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose ved hver behandlingsperiode
Terminal halveringstid (t1/2) etter den tredje TID-dosen for én dag av GSK2982772
Tidsramme: Fordose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timer, 7 timer 20 minutter, 7 timer 40 minutter, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 timer, 14 timer 20 minutter, 14 timer 40 minutter, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose ved hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på angitte tidspunkter og t1/2 ble analysert etter administrering av tredje TID-dose av GSK2982772.
Fordose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timer, 7 timer 20 minutter, 7 timer 40 minutter, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 timer, 14 timer 20 minutter, 14 timer 40 minutter, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose ved hver behandlingsperiode
Tid til maksimal observert plasmalegemiddelkonsentrasjon (Tmax) av hver TID-dose for én dag av GSK2982772
Tidsramme: Fordose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timer, 7 timer 20 minutter, 7 timer 40 minutter, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 timer, 14 timer 20 minutter, 14 timer 40 minutter, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose ved hver behandlingsperiode
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på angitte tidspunkter og Tmax ble analysert etter administrering av TID-doser av GSK2982772.
Fordose, 20 og 40 minutter, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 timer, 7 timer 20 minutter, 7 timer 40 minutter, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 timer, 14 timer 20 minutter, 14 timer 40 minutter, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 og 72 timer etter dose ved hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 205037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av studiens primære endepunkter.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis når det er berettiget med inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger