Studie fáze I GSK2982772 u japonských zdravých mužských účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku 20 až 64 let včetně.
• Zdravý, jak určili vyšetřovatelé na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření, laboratorních testů a EKG. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorním parametrem (parametry), který je/nejsou konkrétně uveden v kritériích pro zařazení nebo vyloučení, mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci, může být zařazen pouze v případě, že zkoušející po konzultaci s GSK Medical Monitor souhlasí. a doložit, že je nepravděpodobné, že by nález zavedl další rizikové faktory a že nebude narušovat postupy studie.
• Tělesná hmotnost >= 50 kilogramů (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5-24,9 kg/metr čtvereční (včetně).
• Japonští muži musí souhlasit s používáním antikoncepce, jak je podrobně popsáno v protokolu, během období léčby a do následné návštěvy.
• Schopný dát informovaný souhlas, jak je popsáno v protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studijní léčby; nebo zasahování do interpretace dat.
• Abnormální krevní tlak podle zjištění vyšetřovatelů.
• Symptomatický pásový opar během 3 měsíců před screeningem.
• Důkaz aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC) zdokumentovaný anamnézou a vyšetřením, rentgenem hrudníku (přední a boční) a testováním TBC (bod T. TB)
• ALT >1,5násobek horní hranice normálu (ULN).
• Bilirubin >1,5násobek ULN (izolovaný bilirubin >1,5násobek ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%)
• Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů).
• Anamnéza aktivních infekcí do 14 dnů od prvního podání studovaného léku.
• Opravený interval Q-T (QTc) získaný pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) > 450 milisekund.
• Anamnéza nebo diagnóza obstrukční spánkové apnoe nebo významné respirační poruchy. Dětské astma, které bylo zcela vyléčeno, je povoleno.
• Historie aktivního sebevražedného chování během posledních 6 měsíců nebo jakákoli historie pokusu o sebevraždu během života subjektu.
• Anamnéza nebo současné známky febrilních křečí, epilepsie, křečí, významného poranění hlavy nebo jiných závažných neurologických stavů.
• minulé nebo zamýšlené použití volně prodejných léků nebo léků na předpis, včetně rostlinných léků, během 14 dnů před podáním; živou vakcínu (vakcíny) během 1 měsíce před screeningem nebo plánuje dostat takové vakcíny během studie.
• Anamnéza darování krve nebo krevních produktů >= 400 ml během 3 měsíců nebo >= 200 ml během 1 měsíce před screeningem.
• Expozice více než 4 novým chemickým látkám během 12 měsíců před prvním dnem dávkování.
• Subjekt se účastnil jiné klinické studie nebo jiného lékařského výzkumu během 4 měsíců před prvním dnem podávání v aktuální studii.
• Subjekt je pozitivní sérologický test na syfilis Rapid Plasma Reagin [RPR] a Treponema pallidum [TP]), tuberkulózu, antigen/protilátku viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), popř. Protilátka proti viru lidské T-buněčné leukémie typu 1 (HTLV-1) při screeningu.
• Pozitivní screening léků před studií.
• Pravidelné užívání známých návykových látek.
• Pravidelná konzumace alkoholu během 6 měsíců před studií definovaná jako: pro průměrný týdenní příjem > 14 jednotek pro muže. Jedna jednotka odpovídá 350 ml piva, 150 ml vína nebo 45 ml 80 proof destilátu.
• Kouření nebo anamnéza nebo pravidelné užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 6 měsíců před screeningem.
• Citlivost na kteroukoli léčbu ve studii nebo její složky nebo na lék nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejících nebo GSK Medical Monitor kontraindikuje účast ve studii.