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Studio di fase I di GSK2982772 in partecipanti maschi sani giapponesi

26 settembre 2023 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, con dose crescente, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle dosi orali TID (un giorno) di GSK2982772 in soggetti maschi sani giapponesi

Lo studio prevede di arruolare circa 12 soggetti. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) delle tre volte al giorno (TID), dosaggio di GSK2982772, in soggetti maschi giapponesi sani. Lo studio comprenderà quattro periodi di studio ciascuno della durata di almeno 7 giorni con soggetti interni per 4 notti (fino a 72 ore dopo la prima dose). Durante ogni periodo di trattamento (TP), i soggetti saranno ammessi all'unità il giorno prima della somministrazione e saranno dimessi dopo il completamento delle 72 ore di valutazione post-dose. Ci sarà un intervallo di almeno 7 giorni tra le dosi TP per ogni individuo, dopo il quale ci sarà un follow-up di 7 giorni. L'intervallo di dose proposto in questo studio si basa su una dose iniziale bassa, che verrà aumentata alla dose più alta prevista per lo studio sull'intervallo di dose di fase 2b. La decisione di procedere al livello di dose successivo, di GSK2982772 all'interno dello studio, sarà presa dal ricercatore principale e da GSK Medical Monitor per ciascun periodo di somministrazione. La durata dello studio è di circa 22 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-0025
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 20 e 64 anni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • Sano come determinato dagli investigatori sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, esame neurologico, test di laboratorio ed ECG. Un soggetto con un'anomalia clinica o uno o più parametri di laboratorio che non sono specificatamente elencati nei criteri di inclusione o esclusione, al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata, possono essere inclusi solo se gli investigatori in consultazione con il GSK Medical Monitor sono d'accordo e documentare che è improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio.
  • Peso corporeo >= 50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 kg/metro quadrato (compreso).
  • I soggetti maschi giapponesi devono accettare di utilizzare la contraccezione come dettagliato nel protocollo durante il periodo di trattamento e fino alla visita di follow-up.
  • In grado di fornire il consenso informato come descritto nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione del trattamento in studio; o interferire con l'interpretazione dei dati.
  • Pressione sanguigna anormale come determinato dagli investigatori.
  • Herpes zoster sintomatico entro 3 mesi prima dello screening.
  • Evidenza di tubercolosi (TB) attiva o latente come documentata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo, radiografie del torace (anteriore e laterale) e test della tubercolosi (T Spot. tubercolosi)
  • ALT > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Bilirubina >1,5 volte ULN (la bilirubina isolata >1,5 volte ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%)
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
  • Storia di infezioni attive entro 14 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Intervallo Q-T corretto (QTc) ottenuto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) > 450 millisecondi.
  • Anamnesi o diagnosi di apnea ostruttiva del sonno o di un disturbo respiratorio significativo. L'asma infantile che è stato completamente risolto è consentito.
  • Storia di comportamento di ideazione suicidaria attiva negli ultimi 6 mesi o qualsiasi storia di tentato suicidio nella vita di un soggetto.
  • Anamnesi o evidenza attuale di convulsioni febbrili, epilessia, convulsioni, trauma cranico significativo o altre condizioni neurologiche significative.
  • Uso passato o previsto di farmaci da banco o soggetti a prescrizione, compresi i farmaci a base di erbe nei 14 giorni precedenti la somministrazione; vaccini vivi entro 1 mese prima dello screening o prevede di ricevere tali vaccini durante lo studio.
  • Anamnesi di donazione di sangue o emoderivati ​​>= 400 ml entro 3 mesi o >= 200 ml entro 1 mese prima dello screening.
  • Esposizione a più di 4 nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
  • Il soggetto ha partecipato a un altro studio clinico o altra ricerca medica entro 4 mesi prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso.
  • Il soggetto è positivo al test sierologico per sifilide Rapid Plasma Reagin [RPR] e Treponema pallidum [TP]), tubercolosi, antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o Anticorpo del virus della leucemia a cellule T umane di tipo 1 (HTLV-1) allo screening.
  • Screening del farmaco pre-studio positivo.
  • Uso regolare di droghe d'abuso note.
  • Consumo regolare di alcol nei 6 mesi precedenti lo studio definito come: per un'assunzione settimanale media di > 14 unità per i maschi. Un'unità equivale a 350 ml di birra, 150 ml di vino o 45 ml di distillati a gradazione 80.
  • Fumo o storia o uso regolare di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Sensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti dello studio, o ai suoi componenti, o farmaci o altre allergie che, a parere degli investigatori o di GSK Medical Monitor, controindica la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sequenza 1: Placebo TID poi 60 TID poi 120 TID poi 240 TID
I soggetti idonei in questo braccio riceveranno placebo TID in TP1, GSK2982772 60 mg TID in TP2, GSK2982772 120 mg TID in TP3 e GSK2982772 240 mg TID in TP4. GSK2982772 o il placebo saranno somministrati a 0 ore (la prima dose), 7 ore (la seconda dose) e 14 ore (la terza dose) il giorno 1 in ogni TP. I soggetti digiuneranno durante la notte per 8 ore prima della prima dose. Ogni TP sarà seguito da un periodo di washout di almeno 7 giorni, per ogni soggetto.
Droga: GSK2982772
GSK2982772 sarà disponibile in compresse rivestite con film da bianche a quasi bianche, rotonde, da somministrare per via orale
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a GSK2982772 sarà disponibile in compresse rivestite con film da bianche a quasi bianche, rotonde, da somministrare per via orale.
Sperimentale: Sequenza 2: 60 TID poi Placebo TID poi 120 TID poi 240 TID
I soggetti idonei in questo braccio riceveranno GSK2982772 60 mg TID in TP1, placebo TID in TP2, GSK2982772 120 mg TID in TP3 e GSK2982772 240 mg TID in TP4. GSK2982772 o il placebo saranno somministrati a 0 ore (la prima dose), 7 ore (la seconda dose) e 14 ore (la terza dose) il giorno 1 in ogni TP. I soggetti digiuneranno durante la notte per 8 ore prima della prima dose. Ogni TP sarà seguito da un periodo di washout di almeno 7 giorni, per ogni soggetto.
Droga: GSK2982772
GSK2982772 sarà disponibile in compresse rivestite con film da bianche a quasi bianche, rotonde, da somministrare per via orale
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a GSK2982772 sarà disponibile in compresse rivestite con film da bianche a quasi bianche, rotonde, da somministrare per via orale.
Sperimentale: Sequenza 3: 60 TID poi 120 TID poi Placebo TID poi 240 TID
I soggetti idonei in questo braccio riceveranno GSK2982772 60 mg TID in TP1, GSK2982772 120 mg TID in TP2, placebo TID in TP3 e GSK2982772 240 mg TID in TP4. GSK2982772 o il placebo saranno somministrati a 0 ore (la prima dose), 7 ore (la seconda dose) e 14 ore (la terza dose) il giorno 1 in ogni TP. I soggetti digiuneranno durante la notte per 8 ore prima della prima dose. Ogni TP sarà seguito da un periodo di washout di almeno 7 giorni, per ogni soggetto.
Droga: GSK2982772
GSK2982772 sarà disponibile in compresse rivestite con film da bianche a quasi bianche, rotonde, da somministrare per via orale
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a GSK2982772 sarà disponibile in compresse rivestite con film da bianche a quasi bianche, rotonde, da somministrare per via orale.
Sperimentale: Sequenza 4: 60 TID poi 120 TID poi 240 TID poi Placebo TID
I soggetti idonei in questo braccio riceveranno GSK2982772 60 mg TID in TP1, GSK2982772 120 mg TID in TP2, GSK2982772 240 mg TID in TP3 e placebo TID in TP4. GSK2982772 o il placebo saranno somministrati a 0 ore (la prima dose), 7 ore (la seconda dose) e 14 ore (la terza dose) il giorno 1 in ogni TP. I soggetti digiuneranno durante la notte per 8 ore prima della prima dose. Ogni TP sarà seguito da un periodo di washout di almeno 7 giorni, per ogni soggetto.
Droga: GSK2982772
GSK2982772 sarà disponibile in compresse rivestite con film da bianche a quasi bianche, rotonde, da somministrare per via orale
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a GSK2982772 sarà disponibile in compresse rivestite con film da bianche a quasi bianche, rotonde, da somministrare per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose a 39 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi invalidità/incapacità persistente, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, associato a fegato lesioni e compromissione della funzionalità epatica o qualsiasi altra situazione secondo il giudizio medico o scientifico. Popolazione di sicurezza composta da tutti i partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio. Questa popolazione è stata utilizzata per le analisi di sicurezza.
Dal giorno della prima dose a 39 giorni
Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun periodo di trattamento
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui: glucosio, calcio, colesterolo, cloruro, colesterolo HDL, potassio, colesterolo LDL, fosfato, sodio, trigliceridi e urea. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose (Giorno -1) con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica: albumina e proteine
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun Periodo di trattamento
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui: albumina e proteine. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose (Giorno -1) con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun Periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: fosfato alcalino (ALP), alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina chinasi (CK), gamma glutamil transferasi (GGT) e lattato deidrognasi (LDH)
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun Periodo di trattamento
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri di chimica clinica tra cui: ALP, ALT, AST, CK, GGT e LDH. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose (Giorno -1) con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun Periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel parametro di chimica clinica: amilasi
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun Periodo di trattamento
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi del parametro chimico clinico: amilasi. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose (Giorno -1) con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun Periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica: bilirubina diretta, bilirubina, creatinina e urato (acido urico)
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun Periodo di trattamento
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi dei parametri chimico-clinici: bilirubina diretta, bilirubina, creatinina e urato. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose (Giorno -1) con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun Periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel parametro di chimica clinica: proteina C-reattiva (CRP) di dosi TID per un giorno di GSK2982772
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun Periodo di trattamento
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro chimico clinico: CRP. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose (Giorno -1) con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun Periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: ematocrito
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun Periodo di trattamento
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro ematologico: ematocrito. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose (Giorno -1) con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun Periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: emoglobina
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun Periodo di trattamento
Sono stati prelevati campioni di sangue per l'analisi del parametro ematologico: l'emoglobina. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose (Giorno -1) con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun Periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: emoglobina corpuscolare media degli eritrociti (MCH)
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun Periodo di trattamento
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro ematologico: MCH eritrocitario. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose (Giorno -1) con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun Periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: volume corpuscolare medio degli eritrociti (MCV)
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun Periodo di trattamento
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro ematologico: MCV eritrocitario. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose (Giorno -1) con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun Periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: eritrociti
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun Periodo di trattamento
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro ematologico: eritrociti. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose (Giorno -1) con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun Periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel parametro ematologico: reticolociti/eritrociti
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun Periodo di trattamento
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi del parametro ematologico: percentuale di reticolociti. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose (Giorno -1) con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun Periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici: piastrine e leucociti di dosi TID per un giorno di GSK2982772
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun Periodo di trattamento
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici tra cui conta piastrinica e leucociti. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose (Giorno -1) con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun Periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici delle dosi TID per un giorno di GSK2982772
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun Periodo di trattamento
Sono stati raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici inclusi neutrofili/leucociti, linfociti/leucociti, monociti/leucociti, eosinofili/leucociti e basofili/leucociti. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose (Giorno -1) con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun Periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale del potenziale urinario di idrogeno (pH)
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun Periodo di trattamento
I campioni di urina sono stati raccolti per l'analisi del pH delle urine. Il pH è calcolato su una scala da 0 a 14, i valori sulla scala si riferiscono al grado di alcalinità o acidità. Un pH di 7 è neutro. Un pH inferiore a 7 è acido e un pH superiore a 7 è basico. L'urina normale ha un pH leggermente acido (5,0-6,0). Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose (Giorno -1) con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun Periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale del peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun Periodo di trattamento
I campioni di urina sono stati raccolti per l'analisi del peso specifico delle urine. Il peso specifico dell'urina è una misura della concentrazione di soluti nelle urine e fornisce informazioni sulla capacità del rene di concentrare l'urina. La concentrazione delle molecole escrete determina il peso specifico dell'urina. La misurazione del peso specifico urinario è una parte di routine dell'analisi delle urine. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose (Giorno -1) con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (Giorno -1) e a 72 ore per ciascun Periodo di trattamento
Numero di partecipanti con risultati anomali dell'analisi delle urine secondo il metodo del dipstick
Lasso di tempo: A 72 ore di ciascun periodo di trattamento
Sono stati raccolti campioni di urina per valutare la bilirubina urinaria, il glucosio urinario, i chetoni urinari, il sangue occulto urinario, le proteine ​​urinarie e l'urobilinogeno urinario mediante test con dipstick. Il test del dipstick fornisce risultati in modo semi-quantitativo e i risultati per i parametri dell'analisi delle urine di bilirubina urinaria, sangue occulto urinario, glucosio urinario, chetoni urinari, proteine ​​urinarie e urobilinogeno urinario possono essere letti come negativi (-) e tracce (+-) indicando concentrazioni proporzionali nel campione di urina.
A 72 ore di ciascun periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nel risultato dell'elettrocardiogramma (ECG): frequenza cardiaca media
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e a 2, 7, 14, 24, 48 e 72 ore per ciascun periodo di trattamento
Gli ECG completi a 12 derivazioni sono stati registrati nel partecipante utilizzando una macchina ECG automatizzata. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose (Giorno -1) con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno -1) e a 2, 7, 14, 24, 48 e 72 ore per ciascun periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale nei risultati dell'ECG delle dosi TID per un giorno di GSK2982772
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e a 2, 7, 14, 24, 48 e 72 ore per ciascun periodo di trattamento
Gli ECG completi a 12 derivazioni sono stati registrati nei partecipanti utilizzando una macchina ECG automatizzata e misurando gli intervalli PR, QRS, QT e QTcF. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose (Giorno -1) con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno -1) e a 2, 7, 14, 24, 48 e 72 ore per ciascun periodo di trattamento
Numero di partecipanti con telemetria cardiaca anormale non clinicamente significativa
Lasso di tempo: Fino a 24 ore per ogni Periodo di trattamento
È stata eseguita la telemetria cardiaca continua e viene presentato il numero di partecipanti con valori anormali clinicamente significativi e non clinicamente significativi.
Fino a 24 ore per ogni Periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e a 2, 7, 14, 24, 48 e 72 ore per ciascun periodo di trattamento
La pressione sanguigna dei partecipanti è stata misurata nei punti temporali indicati in posizione supina dopo 5 minuti di riposo. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose (Giorno -1) con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno -1) e a 2, 7, 14, 24, 48 e 72 ore per ciascun periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca delle dosi TID per un giorno di GSK2982772
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e a 2, 7, 14, 24, 48 e 72 ore per ciascun periodo di trattamento
La frequenza cardiaca dei partecipanti è stata misurata nei punti temporali indicati in posizione supina dopo 5 minuti di riposo. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose (Giorno -1) con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno -1) e a 2, 7, 14, 24, 48 e 72 ore per ciascun periodo di trattamento
Variazione rispetto al basale della temperatura corporea delle dosi TID per un giorno di GSK2982772
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e a 2, 7, 14, 24, 48 e 72 ore per ciascun periodo di trattamento
La temperatura dei partecipanti è stata misurata nei punti temporali indicati in posizione supina dopo 5 minuti di riposo. Il valore basale era l'ultima valutazione pre-dose (Giorno -1) con un valore non mancante, inclusi quelli delle visite non programmate. La variazione rispetto al basale viene calcolata come il valore alla visita post-dose meno il valore basale.
Basale (giorno -1) e a 2, 7, 14, 24, 48 e 72 ore per ciascun periodo di trattamento
Numero di partecipanti con esami neurologici anormali di dosi TID per un giorno di GSK2982772
Lasso di tempo: Basale (giorno -1) e a 2, 7, 14, 24, 48 e 72 ore per ciascun periodo di trattamento
Gli esami neurologici tra cui: stato mentale, andatura, equilibrio, coordinazione, nervi cranici, potenza motoria, riflessi e sistema sensoriale (tocco leggero e dolore) sono stati valutati in punti temporali specificati dai partecipanti.
Basale (giorno -1) e a 2, 7, 14, 24, 48 e 72 ore per ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco in funzione del tempo nelle 24 ore (AUC[0-24]) e AUC nell'intervallo di ciascuna dose di dosi TID per un giorno di GSK2982772
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 ore, 7 ore 20 minuti, 7 ore 40 minuti, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 ore, 14 ore 20 minuti, 14 ore 40 minuti, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22 e 24 ore dopo la somministrazione a ciascun Periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati e analizzati per AUC (0-24) e AUC per ciascuna dose: AUC (0-7), AUC (7-14) e AUC (14-24) dopo la somministrazione di TID dosi di GSK2982772. L'analisi farmacocinetica è stata condotta utilizzando metodi non compartimentali standard. Tutti i partecipanti alla popolazione di sicurezza per i quali è stato ottenuto e analizzato un campione farmacocinetico sono stati inclusi nella popolazione farmacocinetica.
Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 ore, 7 ore 20 minuti, 7 ore 40 minuti, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 ore, 14 ore 20 minuti, 14 ore 40 minuti, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22 e 24 ore dopo la somministrazione a ciascun Periodo di trattamento
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) e concentrazioni plasmatiche minime osservate dopo ciascuna dose TID per un giorno di GSK2982772
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 ore, 7 ore 20 minuti, 7 ore 40 minuti, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 ore, 14 ore 20 minuti, 14 ore40 minuti, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione a ciascun Periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati e analizzati per Cmax e osservate le concentrazioni plasmatiche minime del farmaco: C0, C7, C14 e C24 dopo la somministrazione di dosi TID di GSK2982772.
Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 ore, 7 ore 20 minuti, 7 ore 40 minuti, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 ore, 14 ore 20 minuti, 14 ore40 minuti, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione a ciascun Periodo di trattamento
Emivita terminale (t1/2) dopo la terza dose TID per un giorno di GSK2982772
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 ore, 7 ore 20 minuti, 7 ore 40 minuti, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 ore, 14 ore 20 minuti, 14 ore40 minuti, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione a ciascun Periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati e il t1/2 è stato analizzato dopo la somministrazione della terza dose TID di GSK2982772.
Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 ore, 7 ore 20 minuti, 7 ore 40 minuti, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 ore, 14 ore 20 minuti, 14 ore40 minuti, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione a ciascun Periodo di trattamento
Tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata del farmaco (Tmax) di ciascuna dose TID per un giorno di GSK2982772
Lasso di tempo: Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 ore, 7 ore 20 minuti, 7 ore 40 minuti, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 ore, 14 ore 20 minuti, 14 ore40 minuti, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione a ciascun Periodo di trattamento
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati e il Tmax è stato analizzato dopo la somministrazione di dosi TID di GSK2982772.
Pre-dose, 20 e 40 minuti, 1, 1,5, 2, 3, 5, 7 ore, 7 ore 20 minuti, 7 ore 40 minuti, 8, 8,5, 9, 10, 12, 14 ore, 14 ore 20 minuti, 14 ore40 minuti, 15, 15,5, 16, 17, 19, 22, 24, 28, 32, 36, 48, 60 e 72 ore dopo la somministrazione a ciascun Periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 205037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto, per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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