Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PWID:n HCV-viremian testausmenetelmien arviointi Georgiassa (HEAD-Start)

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

HCV-viremiatestien mallien toteutettavuus, hyväksyttävyys, tehokkuus ja kustannusanalyysi injektiolääkkeitä käyttävien (PWID) vahvistamiseksi ja parantamiseksi: HEAD*-Start Trial Georgiassa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta uutta lähestymistapaa hepatiitti C -viruksen (HCV) vahvistavan viremiatestin saatavuuden parantamiseksi. Molemmat lähestymistavat ovat "haittojen vähentämispaikkaperusteisia (HRS)", koska HCV-viremiatesti käynnistetään ja testitulokset toimitetaan HRS:ille. Näitä lähestymistapoja verrataan nykyiseen hoitostandardiin (kontrolli), jossa anti-HCV-positiivisten henkilöiden on matkustava HCV-hoitokeskukseen HCV-viremiatestausta varten. Tutkijat olettavat, että viremiatestien saatavuuden parantaminen parantaa yhteyttä hoitoon ja vähentää seurannan menetystä niillä, jotka seulovat anti-HCV-positiivisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tärkeä askel HCV-tartunnan saaneiden yksilöiden tunnistamisessa Georgiassa on jo toteutettu tarjoamalla nopeat anti-HCV-testit ihmisille, jotka käyttävät suonensisäisiä huumeita (PWID) HRS:ssä. HCV-varmistusviremiatestien saatavuus on kuitenkin rajoitettua, koska PWID on lähetettävä hoitokeskuksiin testausta varten.

Arvioidaan kahta uutta lähestymistapaa HCV-viremiatestien saatavuuden parantamiseksi.

Ensimmäisessä lähestymistavassa osallistujille, joilla on positiivinen anti-HCV-testi, otetaan verikoe ja tehdään HCV RNA -testi HRS:ssä. Testitulokset toimitetaan samana päivänä (tai seuraavana päivänä, jos osallistuja ei voi odottaa tuloksia) HRS:ssä.

Toisessa lähestymistavassa osallistujilta, joilla on positiivinen anti-HCV-testi, otetaan verikoe HRS:ssä. Veri käsitellään paikan päällä ja plasmanäyte toimitetaan keskuslaboratorioon viremiatestausta varten. HRS:n henkilökunta ilmoittaa testitulokset osallistujille seurantakäynnillä heti, kun tulokset ovat saatavilla.

Molemmissa ryhmissä positiivisen testin saaneet ohjataan hoitokeskukseen lisäarviointia ja myöhempää hoidon aloittamista varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1672

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Georgia
      • Batumi, Georgia
        • Imedi Harm Reduction Site
      • Gori, Georgia
        • Step to the Future Harm Reduction Site
      • Kutaisi, Georgia
        • New Way Harm Reduction Site
      • Rust'avi, Georgia
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Georgia
        • Akeso Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Georgia
        • New Vector Harm Reduction Site
      • Tbilisi, Georgia
        • New Way Harm Reduction Site
      • Zugdidi, Georgia
        • Xenon Harm Reduction Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  1. Huumeita suonensisäiset henkilöt, jotka osallistuvat hoitoon ja neulanhoitoon haittojen vähentämispaikoilla.

    Sisällyttämiskriteerit:

    • Kaikki injektiohuumeiden käyttöhistoria (IDU)
    • Ikä ≥18 vuotta
    • Anti-HCV-positiivinen nopeassa diagnostisessa testissä HRS:ssä
    • Kelvollinen Georgian HCV State Program -ohjelmaan
    • Asuu HRS:n palvelualueella
    • Ei suunnitelmia muuttaa pois valuma-alueelta seuraavan 6 kuukauden aikana
    • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen

    Poissulkemiskriteerit:

    • Testattu HCV RNA-positiiviseksi huhtikuusta 2015
    • Raskaus (itseraportti)
    • Tällä hetkellä hepatiitti C:n hoidossa
    • Verinäytteen toimittaminen ei onnistu

  2. HRS:n henkilökunta, joka osallistuu HCV-testaukseen ja -hoitoon:

    Sisällyttämiskriteerit

    • Tarjoa HCV-palveluita HRS:ssä seulonnasta kytkentään hoitoon.
  3. Laboratoriohenkilökunta, joka tekee HCV-viremiatestejä HRS:issä, Lugar Centerissä ja hoitokeskuksissa:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suorita HCV-viremiatesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hajautettu testausmenetelmä
Haittojen vähentämispaikan HCV-viremiatestauksen lähestymistapa A. Neljä HRS:ää suorittaa verenoton ja huoltopisteen (hajautetun) HCV-RNA-testauksen, ja tulokset toimitetaan HRS:lle samana tai seuraavana päivänä.
Muut: HCV-viremiatestausmenetelmät
Verenotto ja HCV-viremiatutkimus tehdään palvelupisteessä (toimenpide A) Verenotto palvelupisteessä ja HCV-viremiatutkimus keskitetyssä laboratoriossa (toimenpide B)
Kokeellinen: Keskitetty testausmenetelmä
Haittojen vähentämispaikka HCV-viremiatestauksen lähestymistapa B. Kaksi paikkaa kerää verinäytteitä paikan päällä ja kuljettaa ne vertailulaboratorioon (keskitettyyn) HCV-viremiatestausta varten. Tulokset ilmoitetaan HRS:n seurantakäynnillä heti, kun tulokset ovat saatavilla.
Muut: HCV-viremiatestausmenetelmät
Verenotto ja HCV-viremiatutkimus tehdään palvelupisteessä (toimenpide A) Verenotto palvelupisteessä ja HCV-viremiatutkimus keskitetyssä laboratoriossa (toimenpide B)
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Nykyinen hoitotaso. Potilaat, jotka seulovat anti-HCV-positiivisia HRS:ssä, ohjataan HCV-hoitokeskuksiin HCV-RNA-testausta varten, ja tulokset toimitetaan hoitokeskuksen seurantakäynnillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCV-hoitosarja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
1.1. Niiden osallistujien osuus, joilla on positiivinen HCV-viremiatesti ja jotka suorittavat jokaisen seuraavan vaiheen HCV-hoitosarjassa
6 kuukautta
HCV vahvistava viremiatestin tulos kuitti
Aikaikkuna: 1-30 päivää
Todistettu paremmuus (10 %:n marginaalilla) niiden osallistujien osuudessa, joilla on positiivinen anti-HCV-testi ja jotka saavat HCV-viremiatestin tulokset kussakin interventiohaarassa erikseen, verrattuna lähetepohjaiseen testaukseen (SOC)
1-30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääsy HCV-hoitoon
Aikaikkuna: 1-14 päivää
Todistettu paremmuus (10 %:n marginaalilla) niiden osallistujien osuudessa, joilla on positiivinen anti-HCV-testi ja jotka toimittavat verinäytteen viremiatestaukseen kussakin interventiohaarassa erikseen, verrattuna lähetepohjaiseen testaukseen (SOC)
1-14 päivää
Hoidon aloitusfraktio
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hepatiittihoidon aloittaneiden osallistujien osuus, joilla on positiivinen HCV-viremiatesti
4 viikkoa
HCV:n vahvistavan viremiatestin tuloksen vastaanottaminen interventiolla
Aikaikkuna: 1-14 päivää
Niiden osallistujien osuus, joilla on positiivinen anti-HCV-testi ja jotka saavat tulokset HCV-vahvistusviremiatestistä käyttämällä hajautettua HCV-RNA-testiä verrattuna keskitettyyn HCV-ydinantigeeniin
1-14 päivää
HCV:n vahvistavan viremiatestin kustannukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
HCV-viremiatestauksen kustannukset terveydenhuollon ja potilaan näkökulmasta
6 kuukautta
HCV:n vahvistavan viremiatestin toimintakyky
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Testausmäärät haittojen vähentämispaikoilla
6 kuukautta
HCV:n vahvistavan viremiatestin käyttöönotto
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Osallistujien ja terveydenhuollon työntekijöiden näkemyksen mukaan HCV-vahvistavan viremiatestin saamisen edistäjät ja esteet
4-8 viikkoa
Osallistujien asenteet ja mieltymykset HCV:n vahvistavaan viremiatestaukseen Likert-asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 4-8 viikkoa
Osallistujien halukkuus saada HCV:n vahvistava viremiatesti, joka on arvioitu Likert-asteikolla 'täysin samaa mieltä' (0), 'samaa' (1), 'en samaa tai eri mieltä' (2), 'eri mieltä' (3), 'täysin eri mieltä" (4)
4-8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Yhteistyökumppanit

The National Center for Disease Control and Public Health
Health Research Union

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sonjelle Shilton, Find
  • Päätutkija: Irma Khonelidze, National Centre for Disease Control, Georgia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8157-3/1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa