Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumoksibaatti idiopaattisessa hypersomniassa (SODHI)

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan natriumoksibaatin tehoa ja sietokykyä potilailla, joilla on idiopaattinen hypersomnia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan natriumoksibaatin tehoa liialliseen päiväuneliaisuuteen käyttämällä Epworthin uneliaisuusasteikkoa 8 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikeskinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus 18–60-vuotiaat avopotilaat, jotka kärsivät nykyisestä idiopaattisesta hypersomniasta (ICSD-3), jotka on värvätty tutkimuskeskusten lääketieteellisten konsultaatioiden kautta.

1. Seulontajakso (enintään 15 päivää), 2. Titrausjakso (enintään 45 päivää), 3. Huoltojakso (vähintään 15 päivää), 4. Turvallisuusseurantajakso (14 päivää)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska
        • University Hospital of Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattisen hypersomnian diagnostiikka (ICSD-3-kriteerit)
  • Ikä 18-60 vuotta
  • BMI 18-35 kg/m2
  • MSLT: keskimääräinen unilatenssi (MSL) ≤ 8 minuuttia ja < 2 SOREMP:tä, JA/TAI kokonaisuniaika > 11 h/24 h 24 tunnin pitkäaikaisessa polysomnografiassa
  • Polysomnografiatallennus: unen tehokkuus > 85%, kokonaisuniaika ≥6 tuntia, AHI
  • Univajeen puuttuminen aktigrafialla tai unilokeilla arvioituna
  • ESS-pisteet ≥14 pistettä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kansallinen sairausvakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen alkoholin nauttiminen tai hoito modafiniililla, amfetamiinilla, metyylifenidaatilla, matsindolilla, pitolisantilla, neurolepteillä, rauhoittavilla unilääkkeillä, barbituraateilla, yleisanestesia-aineilla, myorelaksantilla, muilla keskushermostoa lamaavilla lääkkeillä, masennuslääkkeillä*, anksiolyyttisilla lääkkeillä, kouristuksia estävällä hoidolla (topiramaatin dehydrogenaasi B:n estäjät. valproaatti, etosuksimidi, fenytoiini), budipiini, dopamiiniantagonisti antiemeetit (paitsi domperidoni), opioidit, bentsodiatsepiinit, Z-lääkkeet, MAO-estäjät, COMT-estäjät tai rauhoittavat antihistamiinit. Jos potilas on saanut tällaista hoitoa, ennen tutkimukseen osallistumista vaaditaan vähintään 15 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa vastaava huuhtelujakso ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa.

    *30 päivää masennuslääkkeille

  • Natriumoksibaatin aikaisempi saanti
  • Meripihkahapon semialdehydidehydrogenaasin puutos, porfyria
  • Muut keskushermoston sairaudet: hermostoa rappeuttavat sairaudet, kohtaushäiriöt tai tajunnan menetykseen liittyvä päävamma
  • Elinikäinen itsemurhayritys tai itsemurha-ajatuksia viimeisten 6 kuukauden aikana, aiemmat psykoottiset jaksot, nykyinen tai äskettäinen vakava masennushäiriö (DSM-V), Beck-masennusinventaari (BDI) > 16 ja/tai kohta G> 0
  • Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Pahanlaatuinen kasvainsairaus, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai kliinisesti merkittävä
  • Sydämen vajaatoiminta, vaikea verenpainetauti tai muu sydän- ja verisuonisairaus, joka vaarantaa potilaan hyvinvoinnin tai kyvyn osallistua tähän tutkimukseen
  • Munuaisten tai maksan vajaatoiminta Heikentynyt hengitystoiminta
  • Uneen liittyvät hengityshäiriöt (AHI ≥ 10/h)
  • Ei säännöllistä unta yöllä: vuorotyö tai muut jatkuvat sairaudesta riippumattomat elämänolosuhteet
  • Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen 28 päivän aikana ennen käyntiä 1 tai tällä hetkellä
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
  • Raskaus (βHCG-positiivinen) ja imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Xyrem

Xyrem (natriumoksibaatti), oraaliliuos 500 mg/ml Ensimmäinen yö V1:n jälkeen: Annos määrätty 4,5 g per yö (2,25 g x 2) 2 viikon ajan. Ensimmäinen yö V2:n jälkeen: Annos nostettiin 6 g:aan per yö (3 g x 2) 2 viikkoa, tutkijan lausunnon mukaan lääkkeen ja CGI-S:n sietokyky Ensimmäinen yö V3:n jälkeen: Annos joko pysyi vakaana 6 g:ssa tai nostettiin 9 g:aan yötä kohti (4,5 g x 2) annosta 1,5 g:n lisäyksin per yö (0,75 g x 2). ) joka viikko hyöty-riskisuhteen perusteella 2 viikon ajan.

Ensimmäinen yö V4:n jälkeen: Annos säilytetään 9 g:ssa tai vähennetään 6 g:ssa yötä kohti hyöty-riskisuhteen mukaan 2 viikon ajan. Annosta ei muuteta ylläpitojakson aikana.

Ensimmäinen yö V5:n jälkeen: kartiojakso. Annosta pienennetään 2,25 g x 2 joka toinen päivä, kunnes se lopetetaan kokonaan
Lääke: Natriumoksibaatti-oraaliliuos 500 MG/ML

Ensimmäinen yö V1:n jälkeen: Annos määrätty 4,5 g per yö (2,25 g x 2) 2 viikon ajan. Ensimmäinen yö V2:n jälkeen: Annosta nostettiin 6 g:aan per yö (3 g x 2) 2 viikon ajaksi tutkijan mielipiteen, lääkkeen sietokyvyn ja CGI-S Ensimmäinen yö V3:n jälkeen: Annos joko pidettiin vakaana 6 g:ssa tai nostettiin 9 g:aan yötä kohti (4,5 g x 2) lisäten annosta 1,5 g per yö (0,75 g x 2) joka viikko hyöty-riskisuhteen perusteella. 2 viikon ajan.

Ensimmäinen yö V4:n jälkeen: Annos säilytetään 9 g:ssa tai vähennetään 6 g:ssa yötä kohti hyöty-riskisuhteen mukaan 2 viikon ajan. Annosta ei muuteta ylläpitojakson aikana.

Ensimmäinen yö V5:n jälkeen: kartiojakso. Annosta pienennetään 2,25 g x 2 joka toinen päivä, kunnes se lopetetaan kokonaan
Placebo Comparator: Placebot
Xyrem Placebo: natriumsitraattiliuos natriumin ekvimolaarisessa pitoisuudessa 500 mg/ml Xyrem-oraaliliuoksessa, pH säädetty omenahapolla
Lääke: Placebot
Xyrem Placebo: natriumsitraattiliuos natriumin ekvimolaarisessa pitoisuudessa 500 mg/ml Xyrem-oraaliliuoksessa, pH säädetty omenahapolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epworth Sleepiness Scale (ESS) -pisteet päätepistevierailussa
Aikaikkuna: yli 8 viikkoa
Uneliaisuuden eron arviointi ESS:n kanssa kahden ryhmän välillä. ESS-pisteet vaihtelevat 0-24; patologisen päiväuneliaisuuden riski on olemassa, jos pistemäärä on > 10.
yli 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Montpellier

Tutkijat

  • Päätutkija: Yves DAUVILLIERS, University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RECHMPL17_0375

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Natriumoksibaatti-oraaliliuos 500 MG/ML

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa