Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haplo-yhteensopiva siirto, jossa käytetään TCRα/β-depletiota ja sen jälkeen CD45RA:lla tyhjennettyjä luovuttajalymfosyytti-infuusioita vakavan yhdistetyn immuunivajavuuden (SCID) hoitoon

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Vakavaa yhdistettyä immuunikatoa (SCID) sairastavilla vauvoilla immuunisolujen määrä ja toiminta on vähentynyt huomattavasti, ja siksi he ovat edelleen erittäin alttiita infektioille. Jos sitä ei korjata, tämä johtaa usein kuolemaan. Hematopoieettisten solujen siirto (HCT) vastaavalta sisarusluovuttajalta on kuitenkin näiden potilaiden standardihoito; useimmilta SCID-potilailta puuttuu sisarusluovuttaja. Kokemukseen ja olemassa oleviin tietoihin perustuen tutkijat ehdottavat koetta, jonka tavoitteet ovat: tarjota hyvin siedetty hoito-ohjelma ja tarjota immuunisoluja, joiden pitäisi kaiken kaikkiaan saada aikaan nopea immuunijärjestelmän palautuminen, mikä suojaa henkeä uhkaavilta infektioilta lisäämättä vaarallisen Graft-Versus-Host-taudin riskiä.

Ensisijaiset tavoitteet

  1. Arvioida TCRα/β/CD19-puutteisen siirteen turvallisuuden CD45RA-vajautuneen DLI:n kanssa vauvoilla, joilla on SCID
  2. Arvioida kokonaiseloonjääminen 1 vuoden kuluttua elinsiirrosta

Tutkivat tavoitteet

  1. TCRa/β/CD19-tyhjennetyn siirteen merkittävän luovuttajan T-solujen uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi CD45RA-vajautetulla DLI:llä 1 vuoden kohdalla (+/-2 viikkoa).
  2. Siirteen arvioimiseksi päivänä 30, 100, kuukautena 6 ja vuosina 1-10 HCT:n jälkeen.
  3. B-solujen uudelleenmuodostumisen arvioimiseksi vuosina 1-10 HCT:n jälkeen.
  4. Arvioida immuunirekonstituution biomarkkereita päivinä 30, 60 100, kuukautena 6 ja vuosina 1-10; esim. T-, B- ja NK-solujen immunofenotyyppi (mukaan lukien epigeneettinen profilointi) ja määritykset niiden toiminnan määrittämiseksi.
  5. Arvioi kliiniset tulokset HCT:n jälkeen.
  6. Määrittää akuutin (päivänä 100, kuukausi 6) ja kroonisen (kuukausi 6, 12, 24) GVHD:n esiintyvyyden ja vaikeusasteen HCT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat T- ja B-solujen palautumisen tutkimista perifeerisen veren manipuloinnilla, joka poistaa mahdollisesti siirrännäistä vastaan ​​isäntätautia (GVHD) indusoivat α/β- ja CD45RA+ T-solut, mutta tarjoaa silti mahdollisesti hyödyllisen luovuttajan γδ- ja muisti-T-solut. soluja.

Luovuttajille suoritetaan standardi hematopoieettisten progenitorisolujen (HPC) mobilisaatio-ohjelma, joka koostuu 5 päivän G-CSF:stä, joka annetaan ihonalaisesti 10 mikrogrammaa/kg. Siirrännäinen kerätään leukafereesillä G-CSF:n 5. päivänä ja tarvittaessa 6. päivänä. HPC-tuotteet tyhjennetään T-soluista (TCD) käyttämällä tutkittavaa CliniMACS-laitetta.

Alkuperäiset HPC-tuotteet jaetaan kahteen osaan; yhtä osaa käytetään TCR:n TCRαβ/CD19:n tyhjentämiseen ja toista osaa CD45-tyhjennetylle DLI-tuotteelle.

  1. TCRα/β/CD19-tyhjentynyt kantasolusiirto: Kaikille osallistujille tehdään valmisteleva hoito-ohjelma, joka perustuu heillä olevan vaikean yhdistetyn immuunivajavuuden (SCID) tyyppiin. Tätä seuraa TCRa/β/CD19-puutteisten luovuttajasolujen infuusio (poikkeuksena osallistujat, joille suoritetaan vastaava sisarusluovuttaja HCT).
  2. Luovuttajalymfosyytti-infuusio (CD45-tyhjentynyt DLI-tuote): Osallistujat, muut kuin ne, joille tehdään vastaava sisarus-HCT-siirto, saavat yhden annoksen CD45RA-tyhjentynyttä DLI-infuusiota TCRα/β/CD19-tyhjennetyn siirteen infuusion jälkeen.

Tutkimuksen vaiheen I osan aikana arvioidaan jopa 4 erilaista annostasoa CD45-tyhjentynyttä DLI-tuotetta.

Tutkimuksen vaiheen II osassa kaikki osallistujat saavat DLI:n vaiheen I määritetyn suurimman siedetyn annoksen (MTD).

Sekä tutkimuksen vaiheen I että vaiheen II osien osallistujat, jotka eivät voi saada protokollalla määriteltyä DLI-annostusta riittämättömän tuotetun annoksen vuoksi, ovat oikeutettuja saamaan koko tuotetun tuotteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit - Transplant Recipient

  • Ikä ≥ 2 kuukautta kemoterapian antamisen aikaan
  • Todistettu mutaatio, joka on määritelty potilaan DNA:n suoralla sekvensoinnilla
  • jolla on sopiva yhteensopiva sisarusluovuttaja tai vastaava ei-sukulainen luovuttaja (8/8) tai yksi haplotyyppiä vastaava (≥3/6) perheenjäsenen luovuttaja
  • Potilaan on suoritettava siirtoa edeltävä arviointi:
  • Vasemman kammion ejektiofraktio > 40 %, eikä merkkejä korjaamattomasta synnynnäisestä epämuodostuksesta kliinisillä oireilla
  • Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) ≥ 50 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini ≤ 1,2 mg/dl
  • Lepopulssioksimetria ≥90 % huoneessa tai ≥95 % happilisähoidossa
  • Lanskyn (iästä riippuvainen) suorituskykypisteet ≥50
  • Bilirubiini ≤3 kertaa normaalin iän yläraja
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5 kertaa iän normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit - Transplant Recipient

  • Positiivinen HIV-infektiolle genomi-PCR:llä
  • Aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen
  • Sosiaalinen tilanne, joka osoittaa, että perhe ei ehkä pysty noudattamaan protokollamenettelyjä ja suositeltua lääketieteellistä hoitoa
  • Sellainen sairaus, joka osoittaa, että eloonjääminen on huonoa, kuten mekaanisen ventilaation tarve, tärkeän elinjärjestelmän vakava toimintahäiriö tai todisteet vakavasta, etenevästä infektiosta, joka ei kestä lääkehoitoa

Sisällyttämiskriteerit - Yhteensopiva sisarusluovuttaja ja Haplo-yhteensopiva luovuttaja

  • Täysin samanlainen sisarusluovuttaja (8/8) tai vastaava riippumaton luovuttaja (8/8) tai vähintään yksi haplotyyppiä vastaava (≥3/6) perheenjäsen
  • Vähintään 1-vuotias (MSD) ja vähintään 18-vuotias (Haplo-yhteensopiva)
  • HIV negatiivinen
  • Ei raskaana, mikä vahvistettiin negatiivisella seerumin tai virtsan raskaustestillä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (jos nainen)
  • Ei imetystä

  • Lahjoituskelpoisuuden osalta tunnistetaan joko:

    • Saatu päätökseen luovuttajan kelpoisuuden määrittämisprosessin 21 CFR 1271:n ja viraston ohjeiden mukaisesti; TAI
    • Ei täytä 21 CFR 1271:n kelpoisuusvaatimuksia, mutta hänellä on päätutkijan tai lääkärin apulaistutkijan täyttämä ilmoitus kiireellisestä lääketieteellisestä tarpeesta 21 CFR 1271:n mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: TCRa/β/CD19-puutteellinen SCT

Valmisteleva hoito-ohjelma, joka perustuu SCID-tyyppiin, annetaan ja sen jälkeen luovutetaan luovuttajasolujen infuusio. Solut infuusiota varten valmistetaan käyttämällä CliniMACS-järjestelmää

Ohjelma 1 - IL2RG, JAK 3 (Haplo-yhteensopiva) ja kaikki MSD

ATG (kani) IV -päivät -9 -8 ja -7, lepopäivät -6 ja -5, busulfaani IV -päivät -4, -3 ja -2, lepopäivä -1, TCRα/β/CD19-tyhjentynyt SCT, päivä 0

Ohjelma 2 – RAG1, RAG2 (Haplo-yhteensopiva)

ATG (kani) IV päivät -9 -8 ja -7, fludarabiini IV päivät -7, -6, -5 ja -4, busulfaani IV päivät -5, -4 ja -3, tiotepa IV kahdesti päivässä, päivä -2, Lepopäivä -1, TCRα/β/CD19-vajautunut SCT, päivä 0

Hoito 3 – ADA, IL7R, CD45-puutos, CD3-alayksiköt (Haplo-yhteensopiva)

ATG (kani) IV päivät -9 -8 ja -7, fludarabiini IV päivät -7, -6, -5 ja -4, busulfaani: IV päivät -4, -3 ja -2, lepopäivä -1, TCRα/β /CD19-tyhjentynyt SCT, päivä 0
Laite: CliniMACS
CliniMACS Cell Selection Systemin toimintamekanismi perustuu magneettisesti aktivoituun solulajitteluun (MACS). CliniMACS-laite on tehokas työkalu monien solutyyppien eristämiseen heterogeenisista soluseoksista (esim. afereesituotteet). Nämä voidaan sitten erottaa magneettikentässä käyttämällä immunomagneettista leimaa, joka on spesifinen kiinnostuksen kohteena olevalle solutyypille, kuten CD3+ ihmisen T-soluille.
Muut nimet:
  • Solujen valintajärjestelmä
Lääke: Anti-tymosyyttiglobuliini (kani)
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Tymoglobuliini®
  • kani ATG
Lääke: Busulfaani
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Busulfex
  • Myleran
Lääke: Fludarabiini
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: Tiotepa
annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • TESPA
  • TSPA
Kokeellinen: Luovuttajien lymfosyytti-infuusiot

Vaihe I:

Tutkimuksen I vaiheen osassa arvioidaan jopa 4 erilaista annostasoa: Annostaso -1, Annos ≥0,1 - ≤0,3; Annostaso 1, Annos >0,3 - ≤0,56; Annostaso 2, annos >0,56 - ≤1,8; Annostaso 3, annos >1,80 - ≤3,0

Annostus määräytyy CD3+CD45RA-solujen/kg ja potilaan painon kilogrammoina perusteella.

Vaihe II:

Osallistujat saavat DLI:n vaiheen I määritetyn suurimman siedetyn annoksen (MTD).

Solut infuusiota varten valmistetaan käyttämällä CliniMACS-järjestelmää.
Laite: CliniMACS
CliniMACS Cell Selection Systemin toimintamekanismi perustuu magneettisesti aktivoituun solulajitteluun (MACS). CliniMACS-laite on tehokas työkalu monien solutyyppien eristämiseen heterogeenisista soluseoksista (esim. afereesituotteet). Nämä voidaan sitten erottaa magneettikentässä käyttämällä immunomagneettista leimaa, joka on spesifinen kiinnostuksen kohteena olevalle solutyypille, kuten CD3+ ihmisen T-soluille.
Muut nimet:
  • Solujen valintajärjestelmä
Muut: Luovuttajien lymfosyytti-infuusio
annetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • DLI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien kuolemien määrä
Aikaikkuna: 42 päivää DLI:n jälkeen
Hoitoon liittyviä kuolemantapauksia pidetään yhtenä ensisijaisista toimenpiteistä arvioitaessa TCRa/β/CD19-puutteisen siirteen turvallisuutta CD45RA-vajautuneella DLI:llä vauvoilla, joilla on SCID. Hoidon yhteydessä kuolleiden potilaiden lukumäärä ilmoitetaan.
42 päivää DLI:n jälkeen
Kokonaisasteen 3–4 akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) lukumäärä
Aikaikkuna: 42 päivää DLI:n jälkeen
Kaiken kaikkiaan asteen 3–4 akuutteja GVHD-tapahtumia pidetään yhtenä ensisijaisista toimenpiteistä arvioitaessa TCRα/β/CD19-siirteen ja CD45RA-vajautuneen DLI:n turvallisuutta lapsilla, joilla on SCID. Akuutit 3–4 GVHD-tapahtumat arvioidaan vakiintuneiden vaiheistus-/luokituskriteerien ja asiantuntijoiden konsensusohjeiden mukaisesti. Potilaiden lukumäärä, joilla on yleisasteen 3–4 akuutti GVHD, ilmoitetaan.
42 päivää DLI:n jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Arvioi käyttöjärjestelmä 1 vuoden kuluttua siirrosta. Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi elinsiirrosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Analyysin aikana elossa olevat potilaat sensuroidaan. Otoskoon perusteella suoritetaan joko binomiaalinen osuus tai Kaplan-Meier-analyysi.
1 vuosi siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ewelina Mamcarz, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SCIDBMT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia