Tutkimus immunogeenisuudesta ja serokonversiosta Sabinin IPV-aikatauluilla Kiinassa.
Tutkimus immunogeenisuudesta ja serokonversiosta Sabinin inaktivoidun poliorokotteen aikataulujen kanssa Kiinassa.
Huhtikuussa 2017 WHO suositteli, että kahden annoksen, inaktivoitua poliovirusrokotetta, vain IPV-aikataulua 4 kuukauden ja 8 kuukauden iässä voidaan käyttää polion hävittämisen jälkeen, ja aikataulun serokonversiotavoite on vähintään 90 %. Kiinan kotimaisista Sabin-kannan IPV:istä ei kuitenkaan ole sellaisia tietoja, jotka tukisivat kahden annoksen aikataulua kiinalaisten imeväisten keskuudessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää serokonversioprosentit kahden haaran välillä:
Ryhmä 1: kahden annoksen aikataulu, imeväiset saavat kaksi annosta Sabin IPV:tä, ensimmäinen annos 4 kuukauden iässä ja toinen annos 8-11 kuukauden iässä.
Ryhmä 2: kolmen annoksen aikataulu, pikkulapset saavat kolme annosta Sabin IPV:tä 2, 3 ja 4 kuukauden iässä. Tätä aikataulua suositellaan tällä hetkellä valmistajan pakkausselosteessa rutiinikäyttöön.
Hypoteesi on, että serokonversio on yli 90 % molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osana maailmanlaajuista polion hävittämisen loppurokotusstrategiaa WHO pyysi kaikkia OPV:tä käyttäviä maita ottamaan vähintään yhden annoksen IPV:tä rutiininomaiseen rokotusohjelmaan. Ihannetapauksessa IPV tulisi antaa 14 viikon iän jälkeen, mutta IPV-OPV peräkkäinen aikataulu on hyväksyttävä, jos VAPP on huolenaihe. Kiina lopetti kolmiarvoisen OPV:n rutiininomaisessa immunisaatiossa toukokuussa 2016, otti käyttöön yhden annoksen IPV:tä 2 kuukauden kohdalla, mitä seurasi kolme annosta tyypin I/III bivalenttista OPV:tä (bOPV) 3 ja 4 kuukauden ja 4 vuoden kohdalla. Sabin-kanta IPV lisensoitiin tammikuussa 2015, ja Kiinan FDA hyväksyi toisen Sabin IPV:n syyskuussa 2017. Tuotantokapasiteetti kasvaa lähivuosina ja täyttää vain IPV-aikataulun vaatimukset Kiinassa. Muut Sabinin IPV:t ovat kliinisissä koevaiheissa, mikä johtaa riittävään IPV-tuotantoon, jotta Kiina voi viedä IPV:tä.
Huhtikuussa 2017 WHO/SAGE suositteli, että polion hävittämisen jälkeen voidaan käyttää kahden annoksen vain IPV:tä sisältävää aikataulua siten, että aikataulun serokonversiotavoite on vähintään 90 %. Suositus perustui osittain Kuubassa tehtyyn tutkimukseen, jossa käytettiin Salk-IPV:tä 4 kuukauden ja 8 kuukauden iässä. Kun otetaan huomioon, että polioviruksen leviämisriski pienenee ajan myötä ja että IPV - joko kotimainen Sabin-IPV tai tuonti Salk-IPV - on kallista (6 USD/annos) ohjelmalle, joka palvelee 18 miljoonan syntymäkohorttia, tehokas kahden annoksen, vain IPV-ohjelma on erittäin kilpailukykyinen perinteisemmän 4-annoksen IPV-ohjelman kanssa. Kotimaisista Sabin IPV:istä ei kuitenkaan ole sellaisia tietoja, jotka tukisivat kahden annoksen aikataulua kiinalaisten imeväisten keskuudessa.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää serokonversion määrä kahdessa alennettuun Sabin IPV -ohjelmassa kiinalaisilla lapsilla - 2-annoksen ja 3-annoksen aikataululla.
Ryhmä 1: kahden annoksen aikataulu, imeväiset saavat kaksi annosta Sabin IPV:tä, ensimmäinen annos 4 kuukauden iässä ja toinen annos 8-11 kuukauden iässä.
Ryhmä 2: kolmen annoksen aikataulu, pikkulapset saavat kolme annosta Sabin IPV:tä 2, 3 ja 4 kuukauden iässä. Tätä aikataulua suositellaan tällä hetkellä valmistajan pakkausselosteessa rutiinikäyttöön.
Hypoteesi on, että serokonversio on yli 90 % molemmissa ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jinan, Kiina
- Shandong Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempi tai laillinen huoltaja suostuu osallistumaan tutkimukseemme.
- Perhe asuu paikallisesti ja on laillinen oleskelulupa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempi tai laillinen huoltaja ei suostu osallistumaan tutkimukseemme.
- Potentiaalinen kohde on saanut IPV:tä tai OPV:tä ennen 4 kuukauden ikää kahden annoksen aikatauluryhmässä.
- Potentiaalisella koehenkilöllä on yksi tai useampi vasta-aihe IPV:lle (vaikkakin vasta-aiheet huomioidaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kolmen annoksen aikataulu Sabin IPV:lle
Koehenkilöt rokottavat Sabin IPV:n 2, 3 ja 4 kuukauden iässä, verinäytteitä otetaan kahdesti – juuri ennen ensimmäistä IPV-annosta ja kuukausi kolmannen IPV-annoksen jälkeen.
|
Valitsemme yhden Kunming Bio -instituutin valmistaman Sabin IPV -tuotteen, joka on saatavilla Kiinan kansalliseen immunisaatioohjelmaan valituissa tutkimuskohteissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kahden annoksen aikataulu Sabin IPV:lle
Koehenkilöt rokottavat ensimmäisen IPV-annoksen 4 kuukauden iässä ja toisen annoksen IPV annetaan 8-11 kuukauden iässä, verinäytteitä otetaan kahdesti - juuri ennen ensimmäistä IPV-annosta ja kuukausi toisen IPV-annoksen jälkeen.
|
Valitsemme yhden Kunming Bio -instituutin valmistaman Sabin IPV -tuotteen, joka on saatavilla Kiinan kansalliseen immunisaatioohjelmaan valituissa tutkimuskohteissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Määritä, onko serokonversioprosentti yli 90 % käyttämällä kahden annoksen Sabin IPV yksinään aikataulua, jolloin ensimmäinen annos Sabin IPV annetaan 4 kuukauden kuluttua ja toinen annos Sabin IPV annetaan ≥ 4 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivat vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Mittaa neutraloivien vasta-aineiden tiitterit polioviruksen tyyppiä I, II ja III vastaan vain kahden annoksen Sabin IPV -ohjelmassa verrattuna kolmen annoksen Sabin IPV:n yksinään hoitoon.
|
10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zijian Feng, MD, MPH, Centers for Disease Control and Prevention, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Myeliitti
- Poliomyeliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201717
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .