Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengityslihasharjoittelun ja hengitysfysioterapian vaikutus keuhkojen toimintoihin, hengityslihasten vahvuuteen ja toimintakykyyn potilailla, joilla on robotti-sydänleikkaus

maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Aslı İrem Dönmez, Acibadem University
Kuluneen vuosikymmenen aikana, erityisesti tekniikan kehittyessä, kirurgian alalla on havaittu suuria innovaatioita ja kehitystä. Sydänkirurgia on yksi tärkeimmistä leikkauksen osa-alueista, joka uudistuu päivä päivältä ja lisää luontoon innovaatioita potilaiden viihtyisyyden kannalta. Yksi suurimmista kehityssuunnista sydänkirurgiassa tässä mielessä on taipumus pienentää viiltojen kokoa vähemmillä interventiotoimenpiteillä. Robottikirurgialla on yhä enemmän merkitystä tällä alueella. Leikkausleikkausten vähentämisestä huolimatta leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot eivät ole täysin kadonneet robotti-sydänkirurgiassa. Perinteisen sydänleikkauksen jälkeisiä suuria hengitysvaikeuksia ovat kaasunvaihtohäiriöt, atelektaasin väheneminen ja ysköksen kertyminen. Perinteisen sydänleikkauksen jälkeisen hengitysfysioterapian tehokkuus näiden komplikaatioiden ratkaisemisessa on todistettu useilla tutkimuksilla. Sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT) on havaittu parantavan autonomista modulaatiota sydämen vajaatoimintapotilailla sekä lisäävän sisäänhengityslihasten voimaa sovelletuissa potilaspopulaatioissa, alentavan verenpainetta hypertensiivisillä potilailla ja lisäävän iäkkäiden henkilöiden toimintakykyä. Kun otetaan huomioon nämä edut, hengityslihasten voimat, hengitystoiminnot ja toimintakyvyt lisääntyvät, kun sisäänhengityslihasharjoittelua annetaan perinteisen sydänkirurgian saaneille, verrattuna niihin, joita näille potilaille ei anneta. Vaikka robotti-sydänleikkauksen jälkeen on komplikaatioita, kirjallisuudessa ei ole tutkimuksia hengitysfysioterapiasta tai hengityslihasten harjoittelusta. Siten tämän tutkimuksen kohteena on verrata tavanomaisen hengitysfysioterapian ja tavanomaisen hengitysfysioterapian sekä sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutuksia sydänrobottileikkauksen potilaiden hengitystoimintoihin, hengityslihasten voimakkuuteen ja toimintakykyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • İstanbul, Turkki, 34457
        • Acıbadem MAA University Maslak Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Soveltuu robotti-sydänkirurgiaan,
  • Sairaalaan robottisydänleikkauksen takia,
  • Ei komplikaatioita leikkauksen aikana,
  • Ekstuboidaan teho-osastolla leikkauksen jälkeen,
  • Vakaa kliininen tila,
  • Siirrettävä teho-osastolta sairaalahuoneeseen ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen keuhkoahtaumatauti,
  • Epästabiili angina,
  • Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta,
  • Akuutti perikardiitti ja sydänlihastulehdus,
  • monimutkainen rytmihäiriö,
  • Hallitsematon verenpainetauti,
  • Vakava ortopedinen ja neurologinen vamma,
  • Hallitsematon diabetes,
  • Painoindeksi > 30.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ohjausryhmä

Normaali hengitysfysioterapia

Tämän ryhmän potilaat saavat tavallista hengitysfysioterapiaa kaksi kertaa päivässä, 7 päivää viikossa 4 viikon ajan. Sairaalahoidon aikana harjoitukset suorittaa hengitysfysioterapeutti. Kotiutuksen jälkeen muut harjoitukset suoritetaan kotona itse.
Muut: Normaali hengitysfysioterapia
Normaali hengitysfysioterapiasisältö; palleahengitys, puristettu huulihengitys, segmentaalinen hengitys, kannustava spirometriharjoitukset (Triflo) ja yskimistekniikat.
Kokeellinen: Koulutusryhmä

Normaali hengitysfysioterapia ja sisäänhengityslihasharjoittelu

Normaalin hengitysfysioterapiaohjelman lisäksi tämän ryhmän potilaat saavat 3 sarjaa sisäänhengityslihasten harjoittelua 10 toistolla kahdesti päivässä 4 viikon ajan. Sairaalahoidon aikana harjoitukset suorittaa hengitysfysioterapeutti. Kotiutuksen jälkeen muut harjoitukset suoritetaan kotona itse.
Muut: Normaali hengitysfysioterapia ja hengityslihasten harjoittelu
Normaali hengitysfysioterapiasisältö; palleahengitys, puristettu huulihengitys, segmentaalinen hengitys, kannustava spirometriharjoitukset (Triflo) ja yskimistekniikat. Lisäksi koulutuksessa käytetään kynnyksen IMT-laitetta. Harjoittelun intensiteetiksi asetetaan 40 % sisäänhengityspaineen enimmäismäärästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Forced Vital Capacity (FVC) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Neljä viikkoa
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos lähtötilanteessa 1 sekunnissa (FEV1) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Neljä viikkoa
Muutos lähtötilanteesta uloshengityksen huippuvirtaus (PEF) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Neljä viikkoa
Muutos lähtötilanteen enimmäishengityspaineesta (MIP) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Neljä viikkoa
Muutos lähtötason maksimiuloshengityspaineesta (MEP) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Neljä viikkoa
Muutos lähtötason etäisyydestä kuuden minuutin kävelytestissä (6MWT) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Neljä viikkoa
Muutos keuhkojen hiilimonoksididiffuusiokapasiteetista (DLCO) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
9 pisteen asteikko, joka mittaa väsymyksen vakavuutta ja sen vaikutusta ihmisen toimintaan ja elämäntapaan potilailla, joilla on erilaisia ​​sairauksia. Arviointityyppi: Potilaan raportoimat tulokset. Kohteet pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 7 = täysin samaa mieltä. Minimipistemäärä = 9 ja maksimipistemäärä = 63. Korkeampi pistemäärä = suurempi väsymyksen vakavuus.
Neljä viikkoa
Väsymysvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
Väsymysvaikutusasteikko kehitettiin arvioimaan väsymyksen oireita osana taustalla olevaa kroonista sairautta tai tilaa. 40 osasta koostuva instrumentti arvioi väsymyksen vaikutusta kolmeen jokapäiväisen elämän osa-alueeseen: kognitiiviseen toimintaan, fyysiseen toimintaan ja psykososiaaliseen toimintaan. Vastaajia pyydetään arvioimaan asteikolla 0 ("ei ongelmaa") 4 ("äärimmäinen ongelma"), missä määrin väsymys on häirinnyt heidän päivittäistä toimintaansa. Pisteet lasketaan sitten kokonaispistemääräksi, jonka potentiaalinen enimmäispiste on 160. Ala-asteikkopisteet voidaan myös laskea, jotta saadaan vivahteikkaampi kuva väsymyksestä.
Neljä viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Acibadem University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 21. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ATADEK-2018-2/55

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia