Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van inspiratoire spiertraining en respiratoire fysiotherapie op longfuncties, respiratoire spierkracht en functionele capaciteit bij patiënten met een robotische hartoperatie

25 april 2022 bijgewerkt door: Aslı İrem Dönmez, Acibadem University
In het afgelopen decennium zijn er, vooral met de voortschrijdende technologie, belangrijke innovaties en ontwikkelingen waargenomen op het gebied van chirurgie. Hartchirurgie is een van de belangrijkste gebieden van de chirurgie die zichzelf elke dag vernieuwt en innovaties toevoegt aan de natuur wat betreft het comfort van de patiënt. Een van de grootste ontwikkelingen in hartchirurgie in deze zin is de tendens om de grootte van de incisies te verkleinen met minder interventieprocedures. Robotchirurgie krijgt op dit gebied steeds meer betekenis. Ondanks de verkleining van de chirurgische incisies zijn postoperatieve longcomplicaties niet volledig verdwenen in de robotische hartchirurgie. Belangrijke ademhalingsproblemen na traditionele hartchirurgie zijn gasuitwisselingsproblemen, atelectase, verminderde hoestkracht en sputumretentie. De effectiviteit van respiratoire fysiotherapie toegepast na traditionele hartchirurgie voor het oplossen van deze complicaties is door verschillende onderzoeken bewezen. Inspiratoire spiertraining (IMT) blijkt de autonome modulatie bij patiënten met hartfalen te verbeteren, evenals de inspiratoire spierkracht te vergroten bij toegepaste patiëntenpopulaties, de bloeddruk te verlagen bij hypertensieve patiënten en de functionele capaciteit bij oudere personen te vergroten. Gezien deze voordelen, wanneer inspiratoire spiertraining wordt gegeven aan mensen met traditionele hartchirurgie, worden de respiratoire spierkracht, respiratoire functies en functionele capaciteiten verhoogd in vergelijking met die welke niet aan deze patiënten worden gegeven. Hoewel er complicaties zijn na robotische hartchirurgie, zijn er geen studies in de literatuur over respiratoire fysiotherapie of inspiratoire spiertraining. Het onderwerp van deze studie is dus de vergelijking van de effecten van standaard ademhalingsfysiotherapie en standaard ademhalingsfysiotherapie plus inademingsspiertraining op de ademhalingsfuncties, ademhalingsspierkracht en functionele capaciteit van de patiënten met de robothartoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • İstanbul, Kalkoen, 34457
        • Acıbadem MAA University Maslak Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschikt zijn voor robotische hartchirurgie,
  • In het ziekenhuis worden opgenomen voor een robothartoperatie,
  • Geen complicaties tijdens de operatie,
  • Om na de operatie op de intensive care te worden geëxtubeerd,
  • Stabiele klinische toestand,
  • Overplaatsing van de IC naar de ziekenhuiskamer op de eerste dag na de operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische obstructieve longziekte,
  • Instabiele angina,
  • Acuut gedecompenseerd hartfalen,
  • Acute pericarditis en myocarditis,
  • Complexe aritmie,
  • Ongecontroleerde hypertensie,
  • Ernstige orthopedische en neurologische stoornissen,
  • Ongecontroleerde diabetes,
  • Body Mass Index > 30.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Controlegroep

Standaard respiratoire fysiotherapie

Patiënten in deze groep krijgen standaard respiratoire fysiotherapie twee keer per dag, 7 dagen per week gedurende 4 weken. Tijdens de ziekenhuisopname worden de sessies uitgevoerd door een ademfysiotherapeut. Na ontslag zullen andere sessies thuis door hen zelf worden uitgevoerd.
Ander: Standaard respiratoire fysiotherapie
Standaard inhoud respiratoire fysiotherapie; diafragmatische ademhaling, samengeknepen lipademhaling, segmentale ademhaling, stimulerende spirometeroefeningen (Triflo) en hoesttechnieken.
Experimenteel: Trainingsgroep

Standaard respiratoire fysiotherapie en inspiratoire spiertraining

Naast het standaard respiratoire fysiotherapieprogramma krijgen patiënten in deze groep 3 sets inspiratiespiertraining met 10 herhalingen tweemaal daags gedurende 4 weken. Tijdens de ziekenhuisopname worden de sessies uitgevoerd door een ademfysiotherapeut. Na ontslag zullen andere sessies thuis door hen zelf worden uitgevoerd.
Ander: Standaard respiratoire fysiotherapie en inspiratoire spiertraining
Standaard inhoud respiratoire fysiotherapie; diafragmatische ademhaling, samengeknepen lipademhaling, segmentale ademhaling, stimulerende spirometeroefeningen (Triflo) en hoesttechnieken. Daarnaast zal er een drempel-IMT-apparaat worden gebruikt voor de training. De trainingsintensiteit wordt ingesteld op 40% van de maximale inspiratiedruk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Forced Vital Capacity (FVC) na 4 weken
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken
Verandering ten opzichte van baseline geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) na 4 weken
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken
Verandering ten opzichte van baseline Peak Expiratoire Flow (PEF) na 4 weken
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken
Verandering vanaf baseline maximale inspiratiedruk (MIP) na 4 weken
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken
Verandering ten opzichte van baseline maximale expiratoire druk (MEP) na 4 weken
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken
Verandering ten opzichte van de basislijn afgelegde afstand in looptest van zes minuten (6MWT) na 4 weken
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken
Verandering ten opzichte van baseline koolmonoxidediffusiecapaciteit van de longen (DLCO) na 4 weken
Tijdsspanne: Vier weken
Vier weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid Ernstschaal
Tijdsspanne: Vier weken
De schaal met 9 items die de ernst van vermoeidheid meet en het effect ervan op iemands activiteiten en levensstijl bij patiënten met een verscheidenheid aan aandoeningen. Beoordelingstype: door de patiënt gerapporteerde uitkomsten. De items worden gescoord op een 7-puntsschaal met 1 = zeer mee oneens en 7= zeer mee eens. De minimale score = 9 en de maximaal mogelijke score = 63. Hoe hoger de score = grotere vermoeidheidsernst.
Vier weken
Vermoeidheid Impact Schaal
Tijdsspanne: Vier weken
De vermoeidheidsimpactschaal is ontwikkeld om het symptoom van vermoeidheid als onderdeel van een onderliggende chronische ziekte of aandoening te beoordelen. Het instrument bestaat uit 40 items en evalueert het effect van vermoeidheid op drie domeinen van het dagelijks leven: cognitief functioneren, fysiek functioneren en psychosociaal functioneren. Respondenten wordt gevraagd aan te geven in hoeverre vermoeidheid bepaalde aspecten van hun dagelijks functioneren heeft belemmerd op een schaal die loopt van 0 ("geen probleem") tot 4 ("extreem probleem"). Scores worden vervolgens opgeteld om een ​​totaalscore te produceren met een potentieel maximum van 160. Subschaalscores kunnen ook worden berekend om een ​​meer genuanceerd beeld van vermoeidheid te geven.
Vier weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Acibadem University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ATADEK-2018-2/55

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen