Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av inspiratorisk muskeltrening og respiratorisk fysioterapi på lungefunksjoner, respiratorisk muskelstyrke og funksjonell kapasitet hos pasienter med robothjertekirurgi

25. april 2022 oppdatert av: Aslı İrem Dönmez, Acibadem University
I løpet av det siste tiåret, spesielt med utviklingen av teknologi, har store innovasjoner og utviklinger blitt observert innen kirurgi. Hjertekirurgi er et av de viktige områdene i operasjonen som fornyer seg dag for dag og tilfører innovasjoner til naturen når det gjelder pasienters komfort. En av de største utviklingene innen hjertekirurgi i denne forstand er tendensen til å redusere størrelsen på snittene med mindre intervensjonelle prosedyrer. Robotkirurgi blir mer og mer meningsfylt på dette området. Til tross for nedbemanningen av de kirurgiske snittene, har ikke postoperative lungekomplikasjoner helt forsvunnet i den robotiske hjertekirurgien. Store luftveisproblemer etter tradisjonell hjertekirurgi er gassutvekslingsproblemer, atelektase, redusert hostekraft og sputumretensjon. Effektiviteten av respiratorisk fysioterapi brukt etter tradisjonell hjertekirurgi for å løse disse komplikasjonene har blitt bevist ved forskjellige undersøkelser. Inspiratorisk muskeltrening (IMT) har vist seg å forbedre autonom modulering hos hjertesviktpasienter, så vel som å øke inspiratorisk muskelstyrke i brukte pasientpopulasjoner, redusere blodtrykket hos hypertensive pasienter og øke funksjonskapasiteten hos eldre individer. Tatt i betraktning disse fordelene, når inspiratorisk muskeltrening gis til personer med tradisjonell hjertekirurgi, økes respiratorisk muskelstyrke, respiratoriske funksjoner og funksjonelle kapasiteter sammenlignet med de som ikke gis til disse pasientene. Men selv om det er komplikasjoner etter robotisk hjertekirurgi, er det ingen studier i litteraturen om respiratorisk fysioterapi eller inspiratorisk muskeltrening. Temaet for denne studien er således sammenligningen av effektene av standard respiratorisk fysioterapi og standard respiratorisk fysioterapi pluss inspiratorisk muskeltrening på respiratoriske funksjoner, respiratorisk muskelstyrke og funksjonskapasitet til pasientene med robothjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İstanbul, Tyrkia, 34457
        • Acıbadem MAA University Maslak Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Egnet for robotisk hjertekirurgi,
  • Å bli innlagt på sykehus for å ha en robothjerteoperasjon,
  • Ingen komplikasjoner under operasjonen,
  • For å bli ekstuberet på intensivavdelingen etter operasjonen,
  • Stabil klinisk tilstand,
  • Skal overføres fra intensivavdelingen til sykehusrommet den første dagen etter operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk obstruktiv lungesykdom,
  • Ustabil angina,
  • Akutt dekompensert hjertesvikt,
  • Akutt perikarditt og myokarditt,
  • Kompleks arytmi,
  • Ukontrollert hypertensjon,
  • Alvorlig ortopedisk og nevrologisk svekkelse,
  • Ukontrollert diabetes,
  • Kroppsmasseindeks > 30.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe

Standard åndedrettsfysioterapi

Pasienter i denne gruppen vil få standard respirasjonsfysioterapi to ganger daglig, 7 dager i uken i 4 uker. Under innleggelse vil økter bli utført av respirasjonsfysioterapeut. Etter utskrivning vil andre økter utføres hjemme av seg selv.
Annen: Standard åndedrettsfysioterapi
Standard innhold for respiratorisk fysioterapi; diafragmatisk pust, pusting med leppe, segmentpusting, incentive spirometerøvelser (Triflo) og hosteteknikker.
Eksperimentell: Treningsgruppe

Standard respiratorisk fysioterapi og inspirasjonsmuskeltrening

I tillegg til standard respiratorisk fysioterapiprogram vil pasienter i denne gruppen få 3 sett med inspiratorisk muskeltrening med 10 repetisjoner to ganger daglig i 4 uker. Under innleggelse vil økter bli utført av respirasjonsfysioterapeut. Etter utskrivning vil andre økter utføres hjemme av seg selv.
Annen: Standard respiratorisk fysioterapi og inspiratorisk muskeltrening
Standard innhold for respiratorisk fysioterapi; diafragmatisk pust, pusting med leppe, segmentpusting, incentive spirometerøvelser (Triflo) og hosteteknikker. I tillegg vil terskel-IMT-enhet brukes til treningen. Treningsintensiteten vil settes til 40 % av maksimalt inspirasjonstrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline Forced Vital Capacity (FVC) etter 4 uker
Tidsramme: Fire uker
Fire uker
Endring fra baseline Forced Expiratory Volume på 1 sekund (FEV1) etter 4 uker
Tidsramme: Fire uker
Fire uker
Endring fra baseline Peak Expiratory Flow (PEF) ved 4 uker
Tidsramme: Fire uker
Fire uker
Endring fra baseline maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) ved 4 uker
Tidsramme: Fire uker
Fire uker
Endring fra baseline maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) ved 4 uker
Tidsramme: Fire uker
Fire uker
Endring fra baseline avstand dekket i seks-minutters gangtest (6MWT) etter 4 uker
Tidsramme: Fire uker
Fire uker
Endring fra baseline karbonmonoksiddiffusjonskapasitet i lungene (DLCO) etter 4 uker
Tidsramme: Fire uker
Fire uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Fire uker
Skalaen med 9 elementer som måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil hos pasienter med en rekke lidelser. Vurderingstype: Pasientrapporterte utfall. Elementene skåres på en 7-punkts skala med 1 = helt uenig og 7= helt enig. Minste poengsum = 9 og maksimal poengsum = 63. Høyere poengsum = større tretthetsgrad.
Fire uker
Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Fire uker
Fatigue impact-skalaen ble utviklet for å vurdere symptomet på fatigue som en del av en underliggende kronisk sykdom eller tilstand. Instrumentet består av 40 elementer og evaluerer effekten av tretthet på tre områder av dagliglivet: kognitiv funksjon, fysisk funksjon og psykososial funksjon. Respondentene blir bedt om å vurdere i hvilken grad tretthet har forstyrret visse aspekter ved deres daglige funksjon ved å bruke en skala som spenner fra 0 ("ingen problem") til 4 ("ekstremt problem"). Poeng telles deretter for å gi en total poengsum med et potensielt maksimum på 160. Delskalaskår kan også beregnes for å gi et mer nyansert inntrykk av tretthet.
Fire uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Acibadem University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ATADEK-2018-2/55

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger