- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03641170
Fyysisen aktiivisuuden akuutti vaikutus aterianjälkeiseen verensokeriin raskaana olevilla naisilla
Hankkeen tavoitteena on tutkia liikunnan akuuttia vaikutusta verensokeriin ruokailun jälkeen. Siten tutkijat haluavat saavuttaa tietoa, joka voi parantaa raskausajan ylipainon ja raskausdiabeteksen (GDM) ehkäisyä ja hoitoa. Tämä estää vakavia komplikaatioita raskauden ja synnytyksen aikana, mutta myös pitkäaikaisia komplikaatioita, kuten tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sekä äidille että jälkeläisille.
Mukaan otetaan 60 raskaana olevaa naista jaettuna kolmeen ryhmään - normaalipainoiset, ylipainoiset ja lihavat sekä raskausdiabetekseen sairaat naiset. Osallistujat saavat kiinteän ruokavalion ja käyvät läpi interventiojakson fyysisellä aktiivisuudella välittömästi jokaisen pääaterian jälkeen ja kontrollijakson, jossa ei ole aktiivisuutta aterioiden jälkeen. Verensokeri on tärkein tulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Crossover-kontrolloitu tutkimus. Tapaukset: 60 raskaana olevaa naista värvätty Aarhusin yliopistollisen sairaalan (AUH) synnytys- ja gynekologian osastolle. Koehenkilöt saavat sekä kirjalliset että suulliset tiedot ennen kokeeseen tuloa. Koehenkilöt rekrytoidaan raskautta edeltävän painoindeksin mukaan kolmeen eri ryhmään: i) normaalipainoiset (BMI 18,5-24,9), ii) ylipainoiset ja lihavat (BMI ≥ 25) ja iii) GDM. Jokaisessa ryhmässä 20 naista. Ryhmät i ja ii rekrytoidaan rutiininomaiseen ultraäänitutkimukseen raskausviikolla 19. Ryhmä iii rekrytoidaan suun glukoositoleranssitestin (OGTT) jälkeen, joka diagnosoi raskausdiabetes mellituksen. Rutiini-OGTT tehdään raskausviikolla 28. GDM-diagnoosin jälkeen naiset ohjataan AUH:n synnytys- ja gynekologian osastolle, ja tutkijat rekrytoivat täältä osallistujia. Osallistujat tutkitaan raskausviikolla 30-34, jolloin insuliiniresistenssi huipentuu raskauden aikana.
Interventio: Osallistujat saavat kiinteän ruokavalion yhteensä 8 päivän ajan. 8 päivän kiinteä ruokavalio on jaettu 4 päivän interventiojaksoon ja 4 päivän kontrollijaksoon, joita erottaa kaksi päivää säännöllistä ravintoa. Kahden päivän säännöllinen ruokailu toimii "huuhtelujaksona", jotta vältetään siirtymävaikutus. Neljän päivän interventiojakson aikana osallistujat tekevät 30 minuuttia välikävelyä välittömästi jokaisen pääaterian jälkeen. Intervallikävely koostuu vuorotellen nopeista ja hitaista intervalleista (3 minuuttia kumpikin), joiden tavoitteena on > 70 % ja < 40 % huippuenergiankulutuksesta Sensewear käsivarsinauhalla mitattuna. Neljän päivän kontrollijakson aikana osallistujat ovat normaalisti aktiivisia eivätkä suorita mitään tiettyä fyysistä toimintaa. Osallistujat satunnaistetaan kahden kauden järjestykseen.
Tutkimusmuuttujat: Paastoverinäytteet otetaan sekä interventio- että kontrollijakson ensimmäisenä päivänä ja kunkin jakson viimeisen päivän jälkeisenä aamuna. Verinäytteistä analysoidaan verensokeri, HbA1c, C-peptidi ja lipidiprofiili (triglyseridit, HDL ja LDL).
Koko kokeilujakson ajan liiketietoja kerätään Sensewear-käsivarsinauhalla. Verensokeria seurataan jatkuvasti Medtronicin IPro2 Continuous Glucose Monitorilla (CGM).
Ruokavalio koostuu kolmesta pääateriasta ja kolmesta välipalasta, ja se lasketaan vastaamaan heidän metabolista tarvettaan. Laskelmat tekee ravitsemusasiantuntija, ja ne sisältävät painon, pituuden, BMI:n ja energiantarpeen kolmannen raskauskolmanneksen aikana.
Potilaiden ja heidän jälkeläistensä potilaskertomuksista kerätään tiedot demografiasta, suvussa diabeteksesta, raskautta edeltävästä painoindeksistä, raskauden painonnoususta ja raskauden komplikaatioista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Department of Obstetrics and Gynecology, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat raskaana olevat naiset
- kunkin ryhmän mukaan: BMI: 18,5-24,9; BMI: >25; naiset, joilla on GDM.
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla on liikkumiseensa vaikuttava fyysinen vamma, suljetaan tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen interventio
Kiinteä ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus.
|
Intervallikävely suoritetaan jokaisen pääaterian jälkeen.
Osallistujat saavat kiinteän ruokavalion koko interventiojakson ja kontrollijakson ajan.
|
|
MUUTA: Hallitse interventiota
Kiinteä ruokavalio ja passiivisuus.
|
Osallistujat saavat kiinteän ruokavalion koko interventiojakson ja kontrollijakson ajan.
Epäaktiivisuus jokaisen pääaterian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokeri
Aikaikkuna: 4 päivän interventiojaksojen kautta.
|
Verensokerin erot kokeellisen interventio (fyysinen aktiivisuus) ja kontrolliinterventio (inaktiivisuus) välillä.
|
4 päivän interventiojaksojen kautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Per Ovesen, MD, Prof., Aarhus University Hospital / University of Aarhus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Diet study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskausajan diabetes
-
Sansum Diabetes Research InstituteValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaYhdysvallat
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytettyRaskauden komplikaatiot | Liikalihavuus, äiti | Diabetes Mel Gestational - raskauden aikanaBrasilia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Diabetes, Autoimmuuni | Diabetes tyyppi 2 | Diabetes; Alku aikuisenaKanada
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiDiabetes mellitus | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Diabetes mellitus tyyppi II | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Diabetes, Autoimmuuni | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Tyypin 2 diabetes insuliinilla | Diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes (T2DM) | Diabetes (DM) | Insuliiniriippuvainen diabetes | Tyypin 1 diabetes (T1D) | Diabetes koulutus | Diabeteksen hoito | Diabetes (insuliinia koskeva, tyyppi 1 tai tyyppi 2)Yhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
DiappyMedSanoiaRekrytointiTyypin 1 diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Tyypin 2 diabetes insuliinillaRanska
-
Northern Care Alliance NHS Foundation TrustBrighter ABValmisDiabetes tyyppi 1 | Diabetes tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaValmisHemofilia | Urheilun fysioterapiaItalia
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrytointiLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | KiihtyvyysmittaritYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis
-
University of WashingtonValmis
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
The University of Hong KongRekrytointiDementia | Omaishoitajan taakka | Kognitiivinen vajaatoiminta, lievä | Dementia, lieväHong Kong
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytointi