Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mucinex® ER 600 mg kaksikerroksinen tabletti verrattuna guaifenesiiniin välittömästi vapautuvaan (IR) 200 mg q4h

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Reckitt Benckiser Inc.

Vaihe I, avoin, kerta-annos, satunnaistettu, 2-suuntainen crossover-bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan Mucinex® Extended Release 600 mg:n kaksikerroksista tablettia välittömästi vapautuvaan guaifenesiinitablettiin (200 mg:na 4 tunnin välein [q4h]) Annokset) normaaleille terveille vapaaehtoisille

Osoita guaifenesiinin bioekvivalenssi Mucinex®-pitkävaikutteisessa (ER) 600 mg tabletissa normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla verrattuna markkinoituun välittömästi vapautuvaan guaifenesiinin 200 mg tabletin vertailutuotteeseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus on saatu (esim. saada tietoa tutkimuksen luonteesta ja antaa kirjallinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä). Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty.
  2. Ikä: 18-55 vuotta, mukaan lukien.
  3. Sukupuoli: Mies tai nainen.
  4. Tila: Terveet aiheet.
  5. BMI: ≥18,0 ja ≤28,0 kg/m2.
  6. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintojen mittauksissa seulonnassa.
  7. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulonnassa.
  8. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisen EKG:n perusteella seulonnassa.
  9. Hänellä ei ole tutkijan mielestä merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkityksellistä sairautta.

  10. Miehet, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, ovat valmiita:

    • pysyä pidättyväisenä [ei osallistu sukupuoliyhteyteen] lääkkeen annon alusta 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen tai
    • käyttää (tai heidän kumppaninsa käyttää soveltuvin osin) kahta tehokasta ehkäisymenetelmää [kondomi, kalvo, kohdunkaulan korkki, emättimen sieni, siittiöiden torjunta, kierukka, munanjohtimien sidonta, vasektomia tai hormonaalisia ehkäisyvälineitä] lääkkeen annon alusta 90 päivään asti tutkimuksen päätyttyä.

    Naiset, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, ovat:

    • ei pysty hankkimaan lapsia (esim. postmenopausaalinen, kohdunpoisto);
    • halukas pysymään pidättyväisenä [ei osallistu sukupuoliyhteyteen] 21 päivää ennen lääkkeen antamista 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen; tai
    • halukas käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää [kondomi, pallea, kohdunkaulan korkki, emättimen sieni, siittiöiden torjunta, ei-hormonaalinen kohdunsisäinen väline (3 kuukautta), munanjohdinsidonta, kumppanilla on vasektomia, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet 3 kuukauden ajan ennen lääkkeen antamista] 30 päivää ennen lääkkeen antamista 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  11. Fyysisessä tutkimuksessa ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä.

Poissulkemiskriteerit:

Kohteet, joita jokin seuraavista ehdoista koskee, on suljettava pois:

  1. Pharma Medica Research Inc:n (PMRI) tai Reckitt Benckiserin työntekijä.
  2. Minkä tahansa PMRI:n tutkijan kumppani tai ensimmäisen asteen sukulainen.
  3. Kliinisesti merkittävän sairauden tunnettu historia tai olemassaolo.
  4. Tunnettu tai epäilty karsinooma.
  5. Maksan tai munuaisten toimintahäiriön esiintyminen.
  6. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus tai aiempi imeytymishäiriö viimeisen vuoden aikana.
  7. Tunnettu galaktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi, sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, Lapp-laktaasin vajaatoiminta, galaktosemia tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  8. Säännöllistä lääkitystä (resepti- ja/tai reseptivapaa) ja systeemistä imeytymistä vaativa sairaus.
  9. Hoitoa vaatinut huume-, alkoholi- tai lääkeriippuvuus viimeisen kahden vuoden aikana tai liiallinen alkoholinkäyttö (yli 10 yksikköä viikossa) Huomautus: yksi yksikkö määritellään 5 unssia viiniä, 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkeviä alkoholijuomia
  10. Positiivinen testitulos seerumin ihmisen koriongonadotropiinille (hCG), joka vastaa raskautta (vain naiset), HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
  11. Positiivinen testitulos virtsan väärinkäyttölääkkeille (kannabinoidit, opiaatit, amfetamiinit, kokaiini, fensyklidiini, trisykliset masennuslääkkeet, barbituraatit, metadoni ja bentsodiatsepiinit) tai virtsan kotiniini.
  12. Vaikeudet paastota tai tavallisten aterioiden nauttiminen.
  13. Naaraat, jotka imettävät.
  14. Ei siedä laskimopunktiota.
  15. Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen lääkkeen antamista.
  16. Erikoisruokavaliolla 30 päivää ennen lääkkeen antamista (esim. neste-, proteiini-, raaka-, ruokaruokavalio).

  17. Kokoveren luovutus tai menetys (mukaan lukien kliiniset tutkimukset):

    • ≥50 ml ja ≤499 ml 30 päivän aikana ennen lääkkeen antamista
    • ≥500 ml 56 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
  18. Naiset, jotka ovat aloittaneet hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön tai vaihtaneet hormonaalisen ehkäisyn menetelmää tai merkkiä 3 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista.
  19. Sinulla on ollut tatuointi tai lävistys 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
  20. Monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) luokan lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen lääkkeen antamista.
  21. Tunnettu yliherkkyys, intoleranssi tai omituinen reaktio guaifenesiinille tai muille lääkeaineille, joilla on vastaava vaikutus.
  22. Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
  23. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
  24. Ei tutkijan mielestä pystynyt täysin noudattamaan tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito A: Mucinex® ER 600 mg
Mucinex® ER 600 mg kaksikerroksinen kerta-annostabletti suun kautta paastotilassa.
Lääke: Mucinex®
Mucinex® 600 mg kerta-annos ER kaksikerroksinen tabletti
Muut nimet:
  • guaifenesiini
Active Comparator: Hoito B: Guaifenesiini 200 mg
Guaifenesiini 200 mg välittömästi vapautuva (IR) tabletti kolme kertaa (0, 4 ja 8 tunnin kohdalla) suun kautta paastotilassa.
Lääke: Mucinex®
Mucinex® 600 mg kerta-annos ER kaksikerroksinen tabletti
Muut nimet:
  • guaifenesiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Guaifenesiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia
Suurin mitattu analyytin pitoisuus näytteenottojakson aikana.
0 (ennen annosta) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen guaifenesiinin mitattavaan pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia
Analyytin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala, ajankohdasta nolla (0) viimeisen mitattavissa olevan analyytin pitoisuuden aikaan (t) laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä.
0 (ennen annosta) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika guaifenesiinin havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia
Suurimman mitatun analyytin pitoisuuden aika näytteenottojakson aikana.
0 (ennen annosta) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala ajasta 0 - äärettömään (AUCinf) Guaifenesiini
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia
AUCinf = AUCt + Cp/Kel, jossa Cp on ennustettu analyytin pitoisuus viimeisen mitattavan analyytin pitoisuuden hetkellä.
0 (ennen annosta) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia
Guaifenesiinin terminaalin eliminaationopeuden vakio (Kel).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia
Eliminaationopeusvakio laskettuna plasmaprofiilin pääteosan kaltevuuden perusteella laskettuna logaritmin (pitoisuuden) pienimmän neliösumman regressiolla ajan funktiona
0 (ennen annosta) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia
Guaifenesiinin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (T½).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika laskettuna yhtälöstä: T½ = In(2)/Kel.
0 (ennen annosta) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia
Guaifenesiinin suhteellinen hyötyosuus (RF).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia
RF mitataan (AUCinf ER / AUCinf IR) x (ER-annos / IR-annos)
0 (ennen annosta) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia
Osallistujien kokemien haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Jaksoon 2 asti (8,3 päivää / 200 tuntia)
Voimakkuuden määritys Lievä=AE ei rajoita tavallisia aktiviteetteja; koehenkilö voi kokea lievää epämukavuutta Keskitaso=AE rajoittaa tavanomaisia ​​toimintoja;henkilö voi kokea merkittävää epämukavuutta Vaikea=AE johtaa kyvyttömyyteen suorittaa tavallisia toimintoja; koehenkilö voi kokea sietämätöntä epämukavuutta tai kipua Arvioimaton/luokittelematon = Riittämättömät tiedot arvioinnin tekemiseen Ehdollinen/Luokittelematon = Riittämättömät tiedot arvioinnin tekemiseen tällä hetkellä (syy-yhteys riippuu lisätiedoista) Ei yhteyttä = Ei mahdollista, että AE johtui tutkimuslääke Epätodennäköinen = Pieni, mutta pieni mahdollisuus, että haittavaikutus johtui tutkimuslääkkeestä, mutta arvio on, että se ei todennäköisesti johtunut tutkimuslääkkeestä. Mahdollinen = Perusteltu epäilys, että haittavaikutus johtui tutkimuslääkkeestä Todennäköinen =Todennäköisimmin haittavaikutus johtui tutkimuslääkkeestä Certain=AE johtui ehdottomasti tutkimuslääkkeestä Investigational Medicinal Product (IMP)
Jaksoon 2 asti (8,3 päivää / 200 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Reckitt Benckiser Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 2. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 9. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 9. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2013-MUC-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia