Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mucinex® ER 600 mg kaksikerroksinen tabletti verrattuna guaifenesiiniin välittömästi vapautuvaan (IR) 200 mg q4h

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Reckitt Benckiser Inc.

Vaihe I, avoin, kerta-annos, satunnaistettu, 2-suuntainen crossover-bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan Mucinex® Extended Release 600 mg:n kaksikerroksista tablettia välittömästi vapautuvaan guaifenesiinitablettiin (200 mg:na 4 tunnin välein [q4h]) Annokset) normaaleille terveille vapaaehtoisille

Osoita guaifenesiinin bioekvivalenssi Mucinex®-pitkävaikutteisessa (ER) 600 mg tabletissa normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla verrattuna markkinoituun välittömästi vapautuvaan guaifenesiinin 200 mg tabletin vertailutuotteeseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus on saatu (esim. saada tietoa tutkimuksen luonteesta ja antaa kirjallinen suostumus ennen tutkimusmenettelyä). Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty.
  2. Ikä: 18-55 vuotta, mukaan lukien.
  3. Sukupuoli: Mies tai nainen.
  4. Tila: Terveet aiheet.
  5. BMI: ≥18,0 ja ≤28,0 kg/m2.
  6. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoimintojen mittauksissa seulonnassa.
  7. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja seulonnassa.
  8. Ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisen EKG:n perusteella seulonnassa.
  9. Hänellä ei ole tutkijan mielestä merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkityksellistä sairautta.

  10. Miehet, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, ovat valmiita:

    • pysyä pidättyväisenä [ei osallistu sukupuoliyhteyteen] lääkkeen annon alusta 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen tai
    • käyttää (tai heidän kumppaninsa käyttää soveltuvin osin) kahta tehokasta ehkäisymenetelmää [kondomi, kalvo, kohdunkaulan korkki, emättimen sieni, siittiöiden torjunta, kierukka, munanjohtimien sidonta, vasektomia tai hormonaalisia ehkäisyvälineitä] lääkkeen annon alusta 90 päivään asti tutkimuksen päätyttyä.

    Naiset, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen, ovat:

    • ei pysty hankkimaan lapsia (esim. postmenopausaalinen, kohdunpoisto);
    • halukas pysymään pidättyväisenä [ei osallistu sukupuoliyhteyteen] 21 päivää ennen lääkkeen antamista 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen; tai
    • halukas käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää [kondomi, pallea, kohdunkaulan korkki, emättimen sieni, siittiöiden torjunta, ei-hormonaalinen kohdunsisäinen väline (3 kuukautta), munanjohdinsidonta, kumppanilla on vasektomia, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet 3 kuukauden ajan ennen lääkkeen antamista] 30 päivää ennen lääkkeen antamista 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  11. Fyysisessä tutkimuksessa ei ole kliinisesti merkittäviä löydöksiä.

Poissulkemiskriteerit:

Kohteet, joita jokin seuraavista ehdoista koskee, on suljettava pois:

  1. Pharma Medica Research Inc:n (PMRI) tai Reckitt Benckiserin työntekijä.
  2. Minkä tahansa PMRI:n tutkijan kumppani tai ensimmäisen asteen sukulainen.
  3. Kliinisesti merkittävän sairauden tunnettu historia tai olemassaolo.
  4. Tunnettu tai epäilty karsinooma.
  5. Maksan tai munuaisten toimintahäiriön esiintyminen.
  6. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus tai aiempi imeytymishäiriö viimeisen vuoden aikana.
  7. Tunnettu galaktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi, sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, Lapp-laktaasin vajaatoiminta, galaktosemia tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
  8. Säännöllistä lääkitystä (resepti- ja/tai reseptivapaa) ja systeemistä imeytymistä vaativa sairaus.
  9. Hoitoa vaatinut huume-, alkoholi- tai lääkeriippuvuus viimeisen kahden vuoden aikana tai liiallinen alkoholinkäyttö (yli 10 yksikköä viikossa) Huomautus: yksi yksikkö määritellään 5 unssia viiniä, 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkeviä alkoholijuomia
  10. Positiivinen testitulos seerumin ihmisen koriongonadotropiinille (hCG), joka vastaa raskautta (vain naiset), HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
  11. Positiivinen testitulos virtsan väärinkäyttölääkkeille (kannabinoidit, opiaatit, amfetamiinit, kokaiini, fensyklidiini, trisykliset masennuslääkkeet, barbituraatit, metadoni ja bentsodiatsepiinit) tai virtsan kotiniini.
  12. Vaikeudet paastota tai tavallisten aterioiden nauttiminen.
  13. Naaraat, jotka imettävät.
  14. Ei siedä laskimopunktiota.
  15. Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 12 kuukauden aikana ennen lääkkeen antamista.
  16. Erikoisruokavaliolla 30 päivää ennen lääkkeen antamista (esim. neste-, proteiini-, raaka-, ruokaruokavalio).

  17. Kokoveren luovutus tai menetys (mukaan lukien kliiniset tutkimukset):

    • ≥50 ml ja ≤499 ml 30 päivän aikana ennen lääkkeen antamista
    • ≥500 ml 56 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
  18. Naiset, jotka ovat aloittaneet hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön tai vaihtaneet hormonaalisen ehkäisyn menetelmää tai merkkiä 3 kuukauden sisällä ennen lääkkeen antamista.
  19. Sinulla on ollut tatuointi tai lävistys 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
  20. Monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) luokan lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen lääkkeen antamista.
  21. Tunnettu yliherkkyys, intoleranssi tai omituinen reaktio guaifenesiinille tai muille lääkeaineille, joilla on vastaava vaikutus.
  22. Aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
  23. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista.
  24. Ei tutkijan mielestä pystynyt täysin noudattamaan tutkimusvaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A: Mucinex® ER 600 mg
Mucinex® ER 600 mg kaksikerroksinen kerta-annostabletti suun kautta paastotilassa.
Lääke: Mucinex®
Mucinex® 600 mg kerta-annos ER kaksikerroksinen tabletti
Muut nimet:
  • guaifenesiini
Active Comparator: Hoito B: Guaifenesiini 200 mg
Guaifenesiini 200 mg välittömästi vapautuva (IR) tabletti kolme kertaa (0, 4 ja 8 tunnin kohdalla) suun kautta paastotilassa.
Lääke: Mucinex®
Mucinex® 600 mg kerta-annos ER kaksikerroksinen tabletti
Muut nimet:
  • guaifenesiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Guaifenesiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia
Suurin mitattu analyytin pitoisuus näytteenottojakson aikana.
0 (ennen annosta) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen guaifenesiinin mitattavaan pitoisuuteen (AUCt)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia
Analyytin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala, ajankohdasta nolla (0) viimeisen mitattavissa olevan analyytin pitoisuuden aikaan (t) laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä.
0 (ennen annosta) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika guaifenesiinin havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia
Suurimman mitatun analyytin pitoisuuden aika näytteenottojakson aikana.
0 (ennen annosta) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alainen pinta-ala ajasta 0 - äärettömään (AUCinf) Guaifenesiini
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia
AUCinf = AUCt + Cp/Kel, jossa Cp on ennustettu analyytin pitoisuus viimeisen mitattavan analyytin pitoisuuden hetkellä.
0 (ennen annosta) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia
Guaifenesiinin terminaalin eliminaationopeuden vakio (Kel).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia
Eliminaationopeusvakio laskettuna plasmaprofiilin pääteosan kaltevuuden perusteella laskettuna logaritmin (pitoisuuden) pienimmän neliösumman regressiolla ajan funktiona
0 (ennen annosta) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia
Guaifenesiinin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (T½).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika laskettuna yhtälöstä: T½ = In(2)/Kel.
0 (ennen annosta) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia
Guaifenesiinin suhteellinen hyötyosuus (RF).
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia
RF mitataan (AUCinf ER / AUCinf IR) x (ER-annos / IR-annos)
0 (ennen annosta) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 ja 24 tuntia
Osallistujien kokemien haittatapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Jaksoon 2 asti (8,3 päivää / 200 tuntia)
Voimakkuuden määritys Lievä=AE ei rajoita tavallisia aktiviteetteja; koehenkilö voi kokea lievää epämukavuutta Keskitaso=AE rajoittaa tavanomaisia ​​toimintoja;henkilö voi kokea merkittävää epämukavuutta Vaikea=AE johtaa kyvyttömyyteen suorittaa tavallisia toimintoja; koehenkilö voi kokea sietämätöntä epämukavuutta tai kipua Arvioimaton/luokittelematon = Riittämättömät tiedot arvioinnin tekemiseen Ehdollinen/Luokittelematon = Riittämättömät tiedot arvioinnin tekemiseen tällä hetkellä (syy-yhteys riippuu lisätiedoista) Ei yhteyttä = Ei mahdollista, että AE johtui tutkimuslääke Epätodennäköinen = Pieni, mutta pieni mahdollisuus, että haittavaikutus johtui tutkimuslääkkeestä, mutta arvio on, että se ei todennäköisesti johtunut tutkimuslääkkeestä. Mahdollinen = Perusteltu epäilys, että haittavaikutus johtui tutkimuslääkkeestä Todennäköinen =Todennäköisimmin haittavaikutus johtui tutkimuslääkkeestä Certain=AE johtui ehdottomasti tutkimuslääkkeestä Investigational Medicinal Product (IMP)
Jaksoon 2 asti (8,3 päivää / 200 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reckitt Benckiser Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-MUC-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Mucinex®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa