Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mucinex® ER 600 mg kétrétegű tabletta versus guaifenezin azonnali felszabadulás (IR) 200 mg q4h

2019. március 18. frissítette: Reckitt Benckiser Inc.

Egy I. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú, randomizált, kétirányú keresztezett bioekvivalencia vizsgálat, amely a Mucinex® kiterjesztett felszabadulású 600 mg-os kétrétegű tablettát hasonlítja össze egy azonnali hatóanyag-leadású referencia-guaifenezin tablettával (200 mg-nak számítva 4 óránként [q4h] Dózisok) normál egészséges önkénteseknél

Mucinex® elnyújtott felszabadulású (ER) 600 mg-os tablettában lévő guaifenezin bioekvivalenciájának bizonyítása egészséges önkénteseknél a forgalomba hozott azonnali hatóanyag-leadású 200 mg-os guaifenezin tabletta referenciatermékkel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
30

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tájékozott beleegyezést szereztek (pl. tájékozódni kell a vizsgálat természetéről, és írásbeli hozzájárulást kell adnia bármilyen vizsgálati eljárás előtt). Képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást, miután elmagyarázta a vizsgálat természetét.
  2. Életkor: 18-55 éves korig.
  3. Nem: férfi vagy nő.
  4. Állapot: Egészséges alanyok.
  5. BMI: ≥18,0 és ≤28,0 kg/m2.
  6. A szűrés során végzett vitális jelek mérése során nem találtak klinikailag jelentős eredményeket.
  7. Nincsenek klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékek a szűréskor.
  8. A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) nem mutatott klinikailag jelentős leletet a szűréskor.
  9. A vizsgáló véleménye szerint nincs jelentős betegsége vagy klinikailag releváns egészségügyi állapota.

  10. A vizsgálatban részt vevő férfiak hajlandóak:

    • absztinens marad [nem folytat szexuális kapcsolatot] a gyógyszer beadásától kezdve a vizsgálat befejezését követő 90 napig, vagy
    • két hatékony fogamzásgátlási módszert (óvszer, rekeszizom, méhnyak sapka, hüvelyszivacs, spermicid, IUD, petevezeték lekötés, vazektómia vagy hormonális fogamzásgátló) használnak (vagy partnerük, ha lehetséges) a gyógyszeradagolás kezdetétől 90 napig a tanulmány befejezése után.

    A vizsgálatban részt vevő nők a következők:

    • nem tud gyermeket vállalni (pl. menopauza után, méheltávolítás);
    • hajlandó absztinens maradni [nem folytat szexuális kapcsolatot] a gyógyszer beadását megelőző 21. naptól a vizsgálat befejezését követő 30. napig; vagy
    • hajlandó két hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni [óvszer, rekeszizom, méhnyak sapka, hüvelyszivacs, spermicid, nem hormonális méhen belüli eszköz (IUD) (3 hónapig), petevezeték lekötés, partner vazektómiája, hormonális fogamzásgátló 3 hónapig a gyógyszer beadása előtt] a gyógyszer beadását megelőző 30. naptól a vizsgálat befejezését követő 30. napig.
  11. Nincsenek klinikailag jelentős leletek a fizikális vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

Ki kell zárni azokat az alanyokat, akikre az alábbi feltételek bármelyike ​​vonatkozik:

  1. A Pharma Medica Research Inc. (PMRI) vagy a Reckitt Benckiser alkalmazottja.
  2. A PMRI bármely nyomozójának partnere vagy elsőfokú rokona.
  3. Bármely klinikailag jelentős egészségügyi állapot ismert kórtörténete vagy jelenléte.
  4. Ismert vagy feltételezett karcinóma.
  5. Máj- vagy veseelégtelenség jelenléte.
  6. Klinikailag jelentős gasztrointesztinális betegség jelenléte vagy felszívódási zavar az anamnézisben az elmúlt évben.
  7. Ismert galaktóz vagy fruktóz intolerancia, szacharáz-izomaltáz elégtelenség, Lapp laktáz elégtelenség, galaktoszémia vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar szindróma.
  8. Rendszeres (vényköteles és/vagy vény nélkül kapható) gyógyszeres kezelést igénylő, szisztémás felszívódású egészségügyi állapot jelenléte.
  9. Az elmúlt két évben kezelést igénylő kábítószer- vagy alkohol- vagy gyógyszerfüggőség, vagy túlzott alkoholfogyasztás (heti több mint 10 egység) Megjegyzés: egy egység 5 uncia bort, 12 uncia sört vagy 1,5 uncia szeszes italt jelent.
  10. Pozitív teszteredmény a szérum humán koriongonadotropinra (hCG), amely megfelel a terhességnek (csak nők), a HIV-nek, a hepatitis B felületi antigénnek vagy a hepatitis C antitestnek.
  11. Pozitív teszteredmény a vizeletben abúzus szerekre (kannabinoidok, opiátok, amfetaminok, kokain, fenciklidin, triciklusos antidepresszánsok, barbiturátok, metadon és benzodiazepinek) vagy a vizelet kotininjára.
  12. Nehéz böjtölés vagy szokásos ételek elfogyasztása.
  13. Szoptató nőstények.
  14. Nem tűri a vénapunkciót.
  15. Dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása a gyógyszer alkalmazását megelőző 12 hónapon belül.
  16. Speciális diétán a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül (pl. folyékony, fehérje, nyers, élelmiszer diéta).

  17. Teljes vér adományozása vagy elvesztése (beleértve a klinikai vizsgálatokat):

    • ≥50 ml és ≤499 ml a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül
    • ≥500 ml a gyógyszer beadása előtti 56 napon belül.
  18. Nők, akik elkezdtek hormonális fogamzásgátlót szedni, vagy megváltoztatták a hormonális fogamzásgátlás módszerét vagy márkáját a gyógyszer alkalmazását megelőző 3 hónapon belül.
  19. A gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül tetováláson vagy testpiercingen volt.
  20. A monoamin-oxidáz inhibitor (MAOI) osztályba tartozó gyógyszerek alkalmazása a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
  21. Túlérzékenység, intolerancia vagy guaifenezinnel vagy bármely más, hasonló hatású gyógyszerrel szembeni idioszinkratikus reakció ismert kórtörténete vagy jelenléte.
  22. Korábban részt vett ebben a tanulmányban.
  23. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy kapott vizsgálati terméket a gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
  24. A vizsgáló véleménye szerint nem tud maradéktalanul megfelelni a tanulmányi követelményeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: A kezelés: Mucinex® ER 600 mg
Mucinex® ER 600 mg kétrétegű egyadagos tabletta szájon át, éhgyomorra.
Drog: Mucinex®
Mucinex® 600 mg egyadagos ER kétrétegű tabletta
Más nevek:
  • guaifenezin
Aktív összehasonlító: B kezelés: Guaifenesin 200 mg
Guaifenesin 200 mg azonnali felszabadulású (IR) tabletta háromszor (0, 4 és 8 órában) szájon át, éhgyomorra.
Drog: Mucinex®
Mucinex® 600 mg egyadagos ER kétrétegű tabletta
Más nevek:
  • guaifenezin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A guaifenezin maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 0 (dózis előtti) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 és 24 óra
Maximális mért analitkoncentráció a mintavételi időszak alatt.
0 (dózis előtti) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 és 24 óra
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a guaifenezin utolsó mérhető koncentrációjáig (AUCt)
Időkeret: 0 (dózis előtti) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 és 24 óra
Az analitkoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (0) az utolsó mérhető analitkoncentráció időpontjáig (t), a lineáris trapéz módszerrel kiszámítva.
0 (dózis előtti) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 és 24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A guaifenezin maximális megfigyelt plazmakoncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 0 (dózis előtti) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 és 24 óra
A maximális mért analitkoncentráció ideje a mintavételi időszak alatt.
0 (dózis előtti) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 és 24 óra
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a guaifenezin 0-tól végtelenig (AUCinf)
Időkeret: 0 (dózis előtti) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 és 24 óra
AUCinf = AUCt + Cp/Kel, ahol Cp a becsült analitkoncentráció az utolsó mérhető analitkoncentráció időpontjában.
0 (dózis előtti) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 és 24 óra
A guaifenezin terminális eliminációs arányának állandója (Kel).
Időkeret: 0 (dózis előtti) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 és 24 óra
Az eliminációs sebességi állandó a plazmaprofil terminális részének meredekségéből számítva a log (koncentráció) idő függvényében számított legkisebb négyzetes regressziójával
0 (dózis előtti) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 és 24 óra
A guaifenezin terminális eliminációs felezési ideje (T½).
Időkeret: 0 (dózis előtti) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 és 24 óra
Terminális eliminációs felezési idő, az egyenletből számítva: T½ = In(2)/Kel.
0 (dózis előtti) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 és 24 óra
A guaifenezin relatív biológiai hozzáférhetősége (RF).
Időkeret: 0 (dózis előtti) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 és 24 óra
Az RF mérése (AUCinf ER / AUCinf IR) x (ER dózis / IR dózis)
0 (dózis előtti) ,0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 4,75, 5, 5,5, 6, 7, 8, 8,5, 8,75, 5 , 10, 11, 12, 14, 16, 20 és 24 óra
A résztvevők által tapasztalt nemkívánatos események (AE) száma
Időkeret: 2. időszakig (8,3 nap/200 óra)
Intenzitás meghatározása Enyhe=AE nem korlátozza a szokásos tevékenységeket; az alany enyhe kényelmetlenséget tapasztalhat Mérsékelt=AE a szokásos tevékenységek bizonyos korlátozását eredményezi; az alany jelentős kényelmetlenséget tapasztalhat Súlyos=AE a szokásos tevékenységek elvégzésének képtelenségét eredményezi; az alany elviselhetetlen kényelmetlenséget vagy fájdalmat tapasztalhat Nem értékelhető/besorolhatatlan=Nincs elegendő információ az értékeléshez Feltételes/Nem besorolható=Nem elegendő információ az értékeléshez jelenleg (az ok-okozati összefüggés további információktól függ) Nem összefüggő=Nincs annak lehetősége, hogy az AE-t vizsgálati gyógyszer Nem valószínű=Csekély, de csekély esélye annak, hogy a mellékhatást a vizsgálati gyógyszer okozta, de az ítélet mérlege az, hogy valószínűleg nem a vizsgált gyógyszer okozta Lehetséges = Alapos a gyanú, hogy a mellékhatást a vizsgálati gyógyszer okozta. =A legvalószínűbb, hogy a mellékhatást a Certain vizsgálati gyógyszer okozta=Az AE-t egyértelműen a vizsgálati gyógyszer (IMP) okozta.
2. időszakig (8,3 nap/200 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Reckitt Benckiser Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2013. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2013. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2013. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. március 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2013-MUC-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése