Mucinex® ER 600 mg to-lags tablett versus guaifenesin umiddelbar frigivelse (IR) 200 mg 4 timer

Inklusjonskriterier:

1. Informert samtykke er innhentet (dvs. informeres om studiens art og gi skriftlig samtykke før en eventuell studieprosedyre). Kunne lese, forstå og signere det informerte samtykket etter at studiens natur er forklart.
2. Alder: 18 til 55 år, inkludert.
3. Kjønn: Mann eller kvinne.
4. Status: Friske fag.
5. BMI: ≥18,0 og ≤28,0 kg/m2.
6. Ingen klinisk signifikante funn ved målinger av vitale tegn ved screening.
7. Ingen klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ved screening.
8. Ingen klinisk signifikante funn fra et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) ved screening.
9. Har ingen signifikante sykdommer eller klinisk relevant medisinsk tilstand etter etterforskerens oppfatning.

10. Menn som deltar i denne studien er villige til å:

    • forbli avholdende [ikke delta i seksuell omgang] fra starten av legemiddeladministrasjonen til 90 dager etter slutten av studien eller
    • bruke (eller deres partner vil bruke, etter behov) to effektive prevensjonsmetoder [kondom, membran, cervical cap, vaginal svamp, spermicid, spiral, tubal ligering, vasektomi eller hormonelle prevensjonsmidler] fra starten av legemiddeladministrasjonen til 90 dager etter endt studie.

    Kvinner som deltar i denne studien er:

    • ute av stand til å få barn (f.eks. postmenopausal, hysterektomi);
    • villig til å forbli avholdende [ikke delta i seksuell omgang] fra 21 dager før legemiddeladministrering til 30 dager etter slutten av studien; eller
    • villig til å bruke to effektive prevensjonsmetoder [kondom, diafragma, cervical cap, vaginal svamp, spermicid, ikke-hormonell intrauterin enhet (IUD) (på plass i 3 måneder), tubal ligering, partner har vasektomi, hormonelle prevensjonsmidler i 3 måneder før legemiddeladministrering] fra 30 dager før legemiddeladministrering til 30 dager etter avsluttet studie.
11. Har ingen klinisk signifikante funn fra en fysisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

Emner som noen av følgende betingelser gjelder for, må ekskluderes:

1. Ansatt i Pharma Medica Research Inc. (PMRI) eller Reckitt Benckiser.
2. Partner eller førstegradsslektning til en etterforsker ved PMRI.
3. Kjent historie eller tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand.
4. Kjent eller mistenkt karsinom.
5. Tilstedeværelse av lever- eller nyredysfunksjon.
6. Tilstedeværelse av klinisk signifikant gastrointestinal sykdom eller historie med malabsorpsjon i løpet av det siste året.
7. Kjent historie eller tilstedeværelse av galaktose- eller fruktoseintoleranse, sukrase-isomaltase-insuffisiens, Lapp-laktaseinsuffisiens, galaktosemi eller glukose-galaktosemalabsorpsjonssyndrom.
8. Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som krever regelmessig medisinering (reseptbelagte og/eller reseptfrie) med systemisk absorpsjon.
9. Historie med narkotika- eller alkohol- eller legemiddelavhengighet som krever behandling i løpet av de siste to årene eller overdreven alkoholforbruk (mer enn 10 enheter per uke) Merk: én enhet er definert som 5 unser vin, 12 unser øl eller 1,5 unser brennevin
10. Positivt testresultat for serum humant koriongonadotropin (hCG) i samsvar med graviditet (kun kvinner), HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C antistoff.
11. Positivt testresultat for misbruk av urinmedisiner (cannabinoider, opiater, amfetamin, kokain, fencyklidin, trisykliske antidepressiva, barbiturater, metadon og benzodiazepiner) eller urinkotinin.
12. Vansker med å faste eller innta standardmåltider.
13. Kvinner som ammer.
14. Tåler ikke venepunktur.
15. Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter innen 12 måneder før legemiddeladministrering.
16. På en spesiell diett innen 30 dager før legemiddeladministrering (f.eks. væske, protein, rå, matdiett).

17. Donasjon eller tap av fullblod (inkludert kliniske studier):

    • ≥50 ml og ≤499 ml innen 30 dager før legemiddeladministrering
    • ≥500 ml innen 56 dager før legemiddeladministrering.
18. Kvinner som har begynt å ta hormonelle prevensjonsmidler eller har endret metode eller merke for hormonell prevensjon innen 3 måneder før legemiddeladministrering.
19. Har tatt en tatovering eller piercing innen 30 dager før legemiddeladministrering.
20. Bruk av legemidler av monoaminoksidasehemmer-klassen (MAOI) innen 30 dager før legemiddeladministrering.
21. Kjent historie eller tilstedeværelse av overfølsomhet, intoleranse eller idiosynkratisk reaksjon på guaifenesin eller andre medikamenter med lignende aktivitet.
22. Tidligere påmeldt denne studien.
23. Deltok i en annen klinisk studie eller mottok et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før legemiddeladministrering.
24. Ute av stand til etter etterforskerens mening å oppfylle studiekravene fullt ut.