Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito ja kemoterapia ipilimumabilla ja sen jälkeen nivolumabilla potilaille, joilla on vaiheen III ei-leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

tiistai 14. helmikuuta 2023 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Sädehoito ja kemoterapia ipilimumabilla ja sen jälkeen nivolumabi potilailla, joilla on vaiheen III ei-leikkauskelvoton NSCLC

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko III vaiheen NSCLC-potilailla, joita hoidetaan ipilimumabilla ja rintakehän sädehoitoa ja sen jälkeen nivolumabimonoterapiaa 4 viikon välein enintään 12 kuukauden ajan, parempi 12 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) verrattuna 12 kuukauden historialliseen PFS:ään. 49 % potilaista, joita hoidettiin samalla tavalla samanaikaisella kemosädehoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Limeberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias
  • Osallistujien on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
  • Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan ehdotettua käynti- ja hoitoaikataulua.
  • Potilaat, joilla on NSCLC, joka on dokumentoitu histologialla tai sytologialla määritellyn vaurion harjaamisesta, pesusta tai neulaaspiraatiosta, mutta ei pelkästään ysköksen sytologiasta.
  • Potilailla on oltava ensimmäisen diagnoosin yhteydessä Stage III -sairaus American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen käsikirjan 8. painos mukaisesti;
  • Hoitavan tutkijan on katsottava, että potilaat eivät ole kirurgisesti leikattavissa. minä
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0 tai 1
  • Potilaiden on aloitettava tutkimushoito 60 päivän kuluttua patologisen diagnoosin päivämäärästä.
  • Kasvainbiopsianäyte, joka sisältää vähintään formaliinilla kiinnitetyn, parafiiniin upotetun (FFPE) kasvainkudoslohkon tai 10 värjäämätöntä objektilasia kasvainnäytteestä (arkistoitu tai tuore) biomarkkerin arviointia varten, on oltava saatavilla keskuslaboratorioon lähetettäväksi korrelatiivisia tutkimuksia varten.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen rintakehän sädehoidon aloittamista.
  • Miesosallistujien on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta koko tutkimuksen ajan ja tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan ja 90 päivän ajan (siittiöiden vaihtuvuuden kesto).
  • Tutkijat neuvovat WOCBP:tä ja WOCBP:n kanssa seksuaalisesti aktiivisia miespuolisia osallistujia raskauden ehkäisyn tärkeydestä ja odottamattoman raskauden vaikutuksista. Tutkijoiden on neuvottava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on </= 1 %, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Azoospermiset urokset ovat vapautettuja ehkäisyvaatimuksista.
  • WOCBP:n on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) hoidon ajan plus 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa (puoliintumisaika enintään 25 päivää) plus 30 päivää (ovulaatiosyklin kesto) yhteensä 5 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
  • WOCBP:t, jotka eivät ole jatkuvasti heteroseksuaalisesti aktiivisia, on vapautettu ehkäisyvaatimuksista. Heille on kuitenkin tehtävä raskaustesti tässä osiossa kuvatulla tavalla.
  • Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan ehkäisymenetelmiä koskevia ohjeita tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) hoidon ajan plus 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa (puoliintumisaika enintään 25 päivää) plus 90 päivää (siittiöiden vaihtuvuuden kesto) yhteensä 7 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiemman syövän vastaisen hoidon aiheuttamat toksisuudet on täytynyt ratkaista asteeseen 1 (NCI CTCAE versio 4) tai lähtötasoon ennen tutkimuslääkkeen (-lääkkeiden) antamista. Poikkeuksia voidaan soveltaa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on autoimmuuninen paraneoplastinen oireyhtymä, jotka tarvitsevat samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa, eivät kuulu tähän. Potilaat, joilla on tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriaasi tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
  • Tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg päivittäinen prednisonia ekvivalentti) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta. Kortikosteroidit, joiden systeeminen imeytyminen on minimaalista (inhaloitavat tai paikallisesti käytettävät steroidit) ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset > 10 mg prednisonia vuorokaudessa, ovat sallittuja aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa.
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on oireellinen tai voi häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hoitoa.
  • Jokainen potilas, joka tarvitsee lisähappihoitoa.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanoomaiset ihosyövät ja jotkin in situ -syövät), ellei täydellistä remissiota saavutettu vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa Eikä lisähoitoa tarvita tutkimusjakson aikana.
  • Tunnettu sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeiden antamiseen liittyvää riskiä tai häiritsisi turvallisuustulosten tulkintaa
  • Suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma, joka ei ole toipunut vähintään 14 päivää ennen rintakehän sädehoidon aloittamista.
  • Positiivinen testi hepatiitti B -virukselle (HBV) HBV-pinta-antigeenitestillä (HBVsAg) tai positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) testi käyttämällä HCV-ribonukleiinihappoa (RNA) tai HCV-vasta-ainetestiä, joka osoittaa akuutin tai kroonisen infektion. Henkilöt, joiden HCV-vasta-ainetesti on positiivinen, mutta joilla ei ole havaittu HCV-RNA:ta, joka viittaa siihen, ettei infektiota ole olemassa, ovat kelvollisia.
  • Tiedossa oleva lääketieteellinen historia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) positiivisesta testistä tai hankitun immuunikato-oireyhtymän (AIDS) tiedossa
  • Riittämätön hematologinen toiminta.
  • Riittämätön maksan toiminta.
  • Riittämätön haiman toiminta.
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai tutkimuslääkkeen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sädehoito ja kemoterapia
Rintakehän sädehoito sytotoksisella platinapohjaisella kemoterapialla sytotoksisella platinapohjaisella kemoterapialla, mukaan lukien sisplatiini ja etoposidi, karboplatiini ja paklitakseli tai sisplatiini ja pemetreksedi (potilaille, joilla on ei-squamous histologia) ja ipilimumabi.
Säteily: Rintakehän sädehoito
2 Gy 30 fraktiossa, jotka on suunnattu kaikkiin epäiltyjen tautien kohtiin
Lääke: Platinapohjainen kemoterapia
Platinapohjainen kemoterapia, mukaan lukien sisplatiini ja etoposidi, karboplatiini ja paklitakseli tai sisplatiini ja pemetreksedi (potilaille, joiden histologia ei ole levyepiteeli).
Lääke: ipilimumabi
ipilimumabi 1 mg/kg annettu samanaikaisesti kemosädehoidon aloittamisen kanssa ja kemosädehoidon viikolla 4
Kokeellinen: Nivolumabi
Nivolumabi 480 mg (30 minuutin IV-infuusio) sädehoidon ja kemoterapian päätyttyä enintään 12 syklin ajan etenemiseen asti.
Lääke: Nivolumabi
Nivolumabi 480 mg (30 minuutin IV-infuusio) vähintään 7 päivää mutta enintään 21 päivää sädehoidon ja kemoterapian päättymisen jälkeen 4 viikon välein enintään 12 syklin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-hyväksyttävä myrkyllisyystila 8 viikon turvallisuustarkkailujakson lopussa
Aikaikkuna: 8 viikon hoidon kohdalla

Ei-hyväksyttävä myrkyllisyys määritellään seuraavasti:

  • Mikä tahansa asteen 4 immuunijärjestelmään liittyvä haittatapahtuma (irAE)
  • Mikä tahansa asteen 3 irAE, lukuun ottamatta keuhkotulehdusta, joka ei laske asteelle 2 7 päivän kuluessa tapahtuman alkamisesta huolimatta optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, tai joka ei alennu ≤ asteeseen 1 tai lähtötasoon 14 päivän kuluessa
  • maksan transaminaasiarvojen nousu > 8 × ULN tai kokonaisbilirubiini > 5 × ULN,
  • Mikä tahansa ≥ asteen 3 ei-irAE, joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta. Tulos ilmoitetaan osallistujien lukumääränä, joilla on ei-hyväksyttävä toksisuus 8 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
8 viikon hoidon kohdalla
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole taudin etenemistä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
Sairauden eteneminen määritellään kestona rekisteröintipäivästä ensimmäiseen etenemisen dokumentointiin sellaisena kuin se on määritetty käyttämällä vasteen arviointikriteeriä kiinteiden kasvaimien (RECIST) v 1.1:ssä ja jonka paikallinen tutkija arvioi tai oireiden heikkeneminen (määritelty tulos 1) tai kuolemantapaus. mistä tahansa syystä. Potilaat, joiden tiedetään viimeksi eläneen ilman raporttia etenemisestä, sensuroidaan viimeisen sairauden arvioinnin päivämääränä. Potilaille, joilta puuttuu skannaus (tai peräkkäiset puuttuvat skannaukset), joiden myöhempi skannaus määrittää etenemisen, etenemispäivänä käytetään ensimmäisen puuttuvan kuvan odotettua päivämäärää (määritelty sairauden arviointiaikataulussa).
12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat 12 kuukauden etämetastaasivapaan eloonjäämisen (DMFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
DMFS määritellään ajanjaksoksi rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentaatio on dokumentoitu kaukaisesta etäpesäkkeestä primaarisen kasvainkohdan ulkopuolelle sekä paikallisen tutkijan arvioimiin alueellisiin imusolmukkeisiin tai oireiden heikkenemiseen (määritelty tulos 1) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta. . Potilaat, joiden tiedetään viimeksi eläneen ilman raporttia etäpesäkkeiden etenemisestä, sensuroidaan viimeisen sairauden arvioinnin päivämääränä.
12 kuukautta hoidon jälkeen
Objective Response Rate (ORR) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ORR määritellään osuus kaikista hoidetuista koehenkilöistä, joiden paras kokonaisvaste on joko täydellinen vaste tai osittainen vaste Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriteerien mukaisesti. Best Objective Response (BOR) raportoidaan myös. Arviointiin sisältyvät täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) määritykset on vahvistettava peräkkäisellä toisella (vahvistavalla) arvioinnilla, joka täyttää vastauksen kriteerit ja joka suoritetaan vähintään 4 viikon kuluttua vastauskriteerit täyttyvät ensin. Kun vakaan sairauden (SD) uskotaan olevan paras vaste, sen on täytettävä 49 päivän vähimmäiskesto. Mittausten tulee täyttää SD-kriteerit vähintään kerran tutkimukseen tulon jälkeen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 22. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 22. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MCC-19704

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia