Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus kemiplimabista ± ISA101b HPV16-positiivisessa OPC:ssä

torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: ISA Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus kemiplimabista verrattuna kemiplimabin ja ISA101b:n yhdistelmään potilaiden hoidossa, joilla on HPV16-positiivinen suunnielun syöpä (OPC)

Tämä on sokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen 2 tutkimus, jossa koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 1:1 kemiplimabiin ja lumelääkkeeseen tai kemiplimabiin ja ISA101b:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ISA101b:n kykyä parantaa kokonaisvasteprosenttia potilailla, joilla on HPV16-positiivinen OPC, kun se yhdistetään kemiplimabiin, Regeneron Pharmaceuticalsin kehittämään tutkittavaan anti-PD-1-vasta-aineeseen. ISA101b on terapeuttinen syöpärokote, joka indusoi spesifisiä immuunivasteita HPV16:n onkogeenisille E6- ja E7-antigeeneille. HPV16:sta johtuvia pahanlaatuisia kasvaimia koskevat tutkimukset osoittavat, että sillä on aktiivisuutta HPV16:n aiheuttamissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, mukaan lukien suunielun ja kohdunkaulan syövät. Cemiplimabi, joka tunnetaan myös nimellä REGN2810, on loppuvaiheen kokeissa, ja sillä näyttää olevan samanlainen aktiivisuus kuin hyväksytyillä anti-PD-1-vasta-aineilla useissa pahanlaatuisissa kasvaimissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
194

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • University Hospital Antwerp
  • Brasilia
      • Brasília, Brasilia
        • DFSATR/Oncologia D'Or
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Santander, Espanja
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Santander
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • ASST Spedali Civili Brescia, Department of Medical Oncology
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Paolo Polo Universitario
      • Naples, Italia
        • National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Rome, Italia
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
  • Meksiko
      • Oaxaca, Meksiko
        • Consultorio de Oncología Médica
  • Puola
      • Gliwice, Puola
        • Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology
      • Kielce, Puola
        • Swietokrzyskie Oncology Center Kielce
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska
        • CHU La Timone
      • Nice, Ranska
        • Antoine Lacassagne Center
      • Paris, Ranska
        • Gustave Roussy
      • Paris, Ranska
        • Hôpitaux Universitaires Pitie Salpêtrière Charles Foix
  • Saksa
      • Ulm, Saksa
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tšekki
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Unkari
      • Nyiregyhaza, Unkari
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Unkari
        • University of Pecs Department of Oncotherapy
      • Szolnok, Unkari
        • Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Chelsea, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Marsden NHS Foundation
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guy's Hospital
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Beacon Centre Musgrove Park Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, ≥ 18-vuotiaat.
  • Allekirjoita ja päivämäärä Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB)/(IEC)-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) säädösten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti. Tämä on hankittava ennen sellaisten protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, jotka eivät kuulu normaaliin hoitoon.
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua, laboratoriotestejä ja muita tutkimuksen vaatimuksia.
  • Diagnoosilla on histologisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen HPV16-positiivinen OPC, jonka kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä (Combined Positive Score [CPS] ≥1) ja jotka ovat ehdokkaita ensilinjan hoitoon PD-1:tä estävällä vasta-aineella, JA henkilöt, joilla on uusiutunut tai metastaattinen HPV16. positiivinen OPC ja sairaus etenee platinaa sisältävän kemoterapian aikana tai sen jälkeen.
  • HPV-16-genotyypityksen määrittää määritetty keskusvertailulaboratorio.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  • Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
  • Aiempi parantava sädehoito on oltava saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Aiempi fokaalinen palliatiivinen sädehoito on oltava saatu päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [HCG]) 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen tai leikkauskelvoton toistuva HPV16-positiivinen OPC, joiden kasvaimet eivät ilmennä PD-L1:tä (CPS<1) ja jotka eivät siksi ole ehdokkaita monoterapiaan anti-PD-1-vasta-aineella.
  • Koehenkilöt, joilla on tunnettuja aivometastaaseja tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.
  • Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä, ​​heikentää tutkittavan kykyä saada protokollahoitoa tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 3 vuotta ennen tähän tutkimukseen osallistumista, lukuun ottamatta tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, jota hoidettiin vain paikallisella resektiolla, tai kohdunkaulan, eturauhasen tai rintojen karsinooma in situ tai matala-asteinen ei-lihassyöpä invasiivinen pinnallinen virtsarakon syöpä (TaLG)/karsinooma in situ rakossa.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
  • Potilaat, joilla on sairaus, joka vaatii immunosuppressiivisia annoksia systeemistä lääkitystä, kuten steroideja tai imeytyviä paikallisia steroideja (annokset ≥ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset < 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
  • Aiempi hoito anti-PD-1-vasta-aineella (esim. nivolumabilla, pembrolitsumabilla, kemiplimabilla) sekä anti-PL-L1-anti-PD-L2-vasta-aineella, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä kohdistetaan erityisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspistereitteihin.
  • Aikaisempi hoito useammalla kuin yhdellä kemoterapia-ohjelmalla metastaattisen OPC:n hoitoon.
  • Aikaisempi hoito terapeuttisilla anti-HPV-rokotteilla, mukaan lukien ISA101 tai ISA101b. Koehenkilöt ovat saattaneet saada ehkäisevän HPV-rokotteen.
  • Kaikkien aiemman systeemisen syövän vastaisen hoidon aiheuttamien toksisuuksien, paitsi hiustenlähtöön ja väsymykseen, on täytynyt hävitä asteeseen 1 (NCI CTCAE) tai lähtötasoon ennen tutkimuslääkkeen antamista. Koehenkilöt, joilla on aiemman systeemisen syövän vastaisen hoidon aiheuttamia toksisuuksia, joiden ei odoteta paranevan ja johtavan pitkiin seurauksiin, kuten neuropatiaan platinapohjaisen hoidon jälkeen, voivat ilmoittautua.
  • Aiempi allergia ISA101/ISA101b-tutkimuslääkkeen komponenteille, esim. ISA101/101b, Montanide tai makrogoliglyserolirisinoleaatti, joka tunnetaan myös nimellä kremofori.
  • Aiemmat allergiat kemiplimabille ja sen apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktiivinen ISA101b ja kemiplimabi.
ISA101b 3 kertaa plus cemiplimab joka 3. viikko jopa 24 kuukauden ajan
Biologinen: ISA101b
3 viikon välein, yhteensä 3 kertaa
Lääke: Cemiplimab
3 viikon välein 24 kuukauden ajan
Placebo Comparator: Plasebo ja cemiplimabi
Lume 3 kertaa plus cemiplimabi joka 3. viikko 24 kuukauden ajan
Lääke: Cemiplimab
3 viikon välein 24 kuukauden ajan
Muut: Plasebo
3 viikon välein, yhteensä 3 kertaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 25 kuukautta
Mitattu RECIST 1.1:llä
25 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia NCI CTCAE v5.0:n arvioituna "Osallistijoiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia arvioituna NCI CTCAE v5.0:lla".
Aikaikkuna: 25 kuukautta
25 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vasteen kesto (DOR) riippumattoman tarkastelun perusteella potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan ISA101b:tä ja kemiplimabia verrattuna lumelääkkeeseen ja kemiplimabiin.
Aikaikkuna: 25 kuukautta
25 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
ISA Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bonnie S. Glisson, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 11. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ISA101b-HN-01-17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia