Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus kemiplimabista ± ISA101b HPV16-positiivisessa OPC:ssä
torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: ISA Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus kemiplimabista verrattuna kemiplimabin ja ISA101b:n yhdistelmään potilaiden hoidossa, joilla on HPV16-positiivinen suunnielun syöpä (OPC)
Tämä on sokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen 2 tutkimus, jossa koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 1:1 kemiplimabiin ja lumelääkkeeseen tai kemiplimabiin ja ISA101b:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ISA101b:n kykyä parantaa kokonaisvasteprosenttia potilailla, joilla on HPV16-positiivinen OPC, kun se yhdistetään kemiplimabiin, Regeneron Pharmaceuticalsin kehittämään tutkittavaan anti-PD-1-vasta-aineeseen.
ISA101b on terapeuttinen syöpärokote, joka indusoi spesifisiä immuunivasteita HPV16:n onkogeenisille E6- ja E7-antigeeneille.
HPV16:sta johtuvia pahanlaatuisia kasvaimia koskevat tutkimukset osoittavat, että sillä on aktiivisuutta HPV16:n aiheuttamissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, mukaan lukien suunielun ja kohdunkaulan syövät.
Cemiplimabi, joka tunnetaan myös nimellä REGN2810, on loppuvaiheen kokeissa, ja sillä näyttää olevan samanlainen aktiivisuus kuin hyväksytyillä anti-PD-1-vasta-aineilla useissa pahanlaatuisissa kasvaimissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
194
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Medical Center
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- University Hospital Antwerp
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilia
- DFSATR/Oncologia D'Or
-
Sao Paulo, Brasilia
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Santander, Espanja
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla Santander
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
- ASST Spedali Civili Brescia, Department of Medical Oncology
-
Milan, Italia
- Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Milan, Italia
- Azienda Ospedaliera San Paolo Polo Universitario
-
Naples, Italia
- National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
-
Rome, Italia
- National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
-
-
-
-
-
Oaxaca, Meksiko
- Consultorio de Oncología Médica
-
-
-
-
-
Gliwice, Puola
- Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology
-
Kielce, Puola
- Swietokrzyskie Oncology Center Kielce
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Ranska
- CHU La Timone
-
Nice, Ranska
- Antoine Lacassagne Center
-
Paris, Ranska
- Gustave Roussy
-
Paris, Ranska
- Hôpitaux Universitaires Pitie Salpêtrière Charles Foix
-
-
-
-
-
Ulm, Saksa
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki
- University Hospital Olomouc
-
Prague, Tšekki
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Nyiregyhaza, Unkari
- Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
Pecs, Unkari
- University of Pecs Department of Oncotherapy
-
Szolnok, Unkari
- Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Chelsea, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Marsden NHS Foundation
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Beacon Centre Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City Of Hope
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- University of California San Francisco
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M. D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ≥ 18-vuotiaat.
- Allekirjoita ja päivämäärä Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB)/(IEC)-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF) säädösten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti. Tämä on hankittava ennen sellaisten protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, jotka eivät kuulu normaaliin hoitoon.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua, laboratoriotestejä ja muita tutkimuksen vaatimuksia.
- Diagnoosilla on histologisesti vahvistettu uusiutuva tai metastaattinen HPV16-positiivinen OPC, jonka kasvaimet ilmentävät PD-L1:tä (Combined Positive Score [CPS] ≥1) ja jotka ovat ehdokkaita ensilinjan hoitoon PD-1:tä estävällä vasta-aineella, JA henkilöt, joilla on uusiutunut tai metastaattinen HPV16. positiivinen OPC ja sairaus etenee platinaa sisältävän kemoterapian aikana tai sen jälkeen.
- HPV-16-genotyypityksen määrittää määritetty keskusvertailulaboratorio.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
- Mitattavissa oleva sairaus tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
- Aiempi parantava sädehoito on oltava saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Aiempi fokaalinen palliatiivinen sädehoito on oltava saatu päätökseen vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaava yksikkö ihmisen koriongonadotropiinia [HCG]) 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen tai leikkauskelvoton toistuva HPV16-positiivinen OPC, joiden kasvaimet eivät ilmennä PD-L1:tä (CPS<1) ja jotka eivät siksi ole ehdokkaita monoterapiaan anti-PD-1-vasta-aineella.
- Koehenkilöt, joilla on tunnettuja aivometastaaseja tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.
- Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä, heikentää tutkittavan kykyä saada protokollahoitoa tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 3 vuotta ennen tähän tutkimukseen osallistumista, lukuun ottamatta tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, jota hoidettiin vain paikallisella resektiolla, tai kohdunkaulan, eturauhasen tai rintojen karsinooma in situ tai matala-asteinen ei-lihassyöpä invasiivinen pinnallinen virtsarakon syöpä (TaLG)/karsinooma in situ rakossa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Potilaat, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, autoimmuunisairaudesta johtuva jäännös kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
- Potilaat, joilla on sairaus, joka vaatii immunosuppressiivisia annoksia systeemistä lääkitystä, kuten steroideja tai imeytyviä paikallisia steroideja (annokset ≥ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaavat annokset < 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
- Aiempi hoito anti-PD-1-vasta-aineella (esim. nivolumabilla, pembrolitsumabilla, kemiplimabilla) sekä anti-PL-L1-anti-PD-L2-vasta-aineella, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä kohdistetaan erityisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspistereitteihin.
- Aikaisempi hoito useammalla kuin yhdellä kemoterapia-ohjelmalla metastaattisen OPC:n hoitoon.
- Aikaisempi hoito terapeuttisilla anti-HPV-rokotteilla, mukaan lukien ISA101 tai ISA101b. Koehenkilöt ovat saattaneet saada ehkäisevän HPV-rokotteen.
- Kaikkien aiemman systeemisen syövän vastaisen hoidon aiheuttamien toksisuuksien, paitsi hiustenlähtöön ja väsymykseen, on täytynyt hävitä asteeseen 1 (NCI CTCAE) tai lähtötasoon ennen tutkimuslääkkeen antamista. Koehenkilöt, joilla on aiemman systeemisen syövän vastaisen hoidon aiheuttamia toksisuuksia, joiden ei odoteta paranevan ja johtavan pitkiin seurauksiin, kuten neuropatiaan platinapohjaisen hoidon jälkeen, voivat ilmoittautua.
- Aiempi allergia ISA101/ISA101b-tutkimuslääkkeen komponenteille, esim. ISA101/101b, Montanide tai makrogoliglyserolirisinoleaatti, joka tunnetaan myös nimellä kremofori.
- Aiemmat allergiat kemiplimabille ja sen apuaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen ISA101b ja kemiplimabi.
ISA101b 3 kertaa plus cemiplimab joka 3. viikko jopa 24 kuukauden ajan
|
3 viikon välein, yhteensä 3 kertaa
3 viikon välein 24 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ja cemiplimabi
Lume 3 kertaa plus cemiplimabi joka 3. viikko 24 kuukauden ajan
|
3 viikon välein 24 kuukauden ajan
3 viikon välein, yhteensä 3 kertaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
Mitattu RECIST 1.1:llä
|
25 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia NCI CTCAE v5.0:n arvioituna "Osallistijoiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia arvioituna NCI CTCAE v5.0:lla".
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
25 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasteen kesto (DOR) riippumattoman tarkastelun perusteella potilailla, jotka satunnaistettiin saamaan ISA101b:tä ja kemiplimabia verrattuna lumelääkkeeseen ja kemiplimabiin.
Aikaikkuna: 25 kuukautta
|
25 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bonnie S. Glisson, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISA101b-HN-01-17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .