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Um estudo randomizado de fase 2 de Cemiplimabe ± ISA101b em OPC positivo para HPV16

28 de dezembro de 2023 atualizado por: ISA Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 de Cemiplimabe versus a combinação de Cemiplimabe com ISA101b no tratamento de indivíduos com câncer orofaríngeo positivo para HPV16 (OPC)

Este será um estudo cego, controlado por placebo, randomizado, de fase 2, no qual os indivíduos serão aleatoriamente designados 1:1 para cemiplimabe mais placebo ou cemiplimabe mais ISA101b.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a capacidade do ISA101b de melhorar a taxa de resposta geral em indivíduos com OPC positivo para HPV16, quando combinado com cemiplimabe, um anticorpo anti-PD-1 experimental que está sendo desenvolvido pela Regeneron Pharmaceuticals. ISA101b é uma vacina terapêutica contra o câncer que induz respostas imunes específicas aos antígenos oncogênicos E6 e E7 do HPV16. Ensaios em malignidades causadas pelo HPV16 indicam que ele tem atividade em malignidades causadas pelo HPV16, incluindo cânceres orofaríngeos e cervicais. Cemiplimab, também conhecido como REGN2810, está em fase final de testes e parece ter atividade semelhante aos anticorpos anti PD-1 aprovados em várias malignidades.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
194

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ulm, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Brasil
      • Brasília, Brasil
        • DFSATR/Oncologia D'Or
      • Sao Paulo, Brasil
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • University Hospital Antwerp
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Santander, Espanha
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Santander
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center
  • França
      • Lyon, França
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, França
        • CHU La Timone
      • Nice, França
        • Antoine Lacassagne Center
      • Paris, França
        • Gustave Roussy
      • Paris, França
        • Hôpitaux Universitaires Pitie Salpêtrière Charles Foix
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Hungria
      • Nyiregyhaza, Hungria
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Hungria
        • University of Pecs Department of Oncotherapy
      • Szolnok, Hungria
        • Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
  • Itália
      • Brescia, Itália
        • ASST Spedali Civili Brescia, Department of Medical Oncology
      • Milan, Itália
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itália
        • Azienda Ospedaliera San Paolo Polo Universitario
      • Naples, Itália
        • National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Rome, Itália
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
  • México
      • Oaxaca, México
        • Consultorio de Oncología Médica
  • Polônia
      • Gliwice, Polônia
        • Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology
      • Kielce, Polônia
        • Swietokrzyskie Oncology Center Kielce
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Chelsea, Reino Unido
        • The Royal Marsden NHS Foundation
      • London, Reino Unido
        • Guy's Hospital
      • Sutton, Reino Unido
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Taunton, Reino Unido
        • Beacon Centre Musgrove Park Hospital
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Tcheca
        • Nemocnice Na Bulovce

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, ≥ 18 anos de idade.
  • Assine e date um formulário de consentimento informado (ICF) aprovado por escrito pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente (IRB)/(IEC) de acordo com as diretrizes institucionais e regulatórias. Isso deve ser obtido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao protocolo que não faça parte do cuidado normal do sujeito.
  • Estar disposto e ser capaz de cumprir as consultas agendadas, cronograma de tratamento, exames laboratoriais e outros requisitos do estudo.
  • Diagnosticado com OPC positivo para HPV16 recorrente ou metastático confirmado histologicamente, cujos tumores expressam PD-L1 (Pontuação Positiva Combinada [CPS] ≥1) e que são candidatos à terapia de primeira linha com um anticorpo bloqueador de PD-1, E indivíduos com HPV16 recorrente ou metastático OPC positivo com progressão da doença durante ou após quimioterapia contendo platina.
  • A genotipagem do HPV-16 será determinada pelo laboratório central de referência especificado.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1.
  • Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) de acordo com os critérios RECIST 1.1.
  • A radioterapia curativa anterior deve ter sido concluída pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo. A radioterapia paliativa focal anterior deve ter sido concluída pelo menos 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo.
  • As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana [HCG]) dentro de 24 horas antes do início do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com OPC positivo para HPV16 metastático ou irressecável previamente não tratado, cujos tumores não expressam PD-L1 (CPS <1) e que, portanto, não são candidatos à monoterapia com um anticorpo anti-PD-1.
  • Indivíduos com metástases cerebrais conhecidas ou metástases leptomeníngeas.
  • Qualquer distúrbio médico grave ou não controlado que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo, prejudicar a capacidade do sujeito de receber terapia de protocolo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo.
  • História de outra malignidade ≤ 3 anos antes da entrada neste estudo, com exceção de carcinoma basocelular ou de células escamosas da pele tratados apenas com ressecção local, ou carcinoma in situ do colo do útero, próstata ou mama, ou não muscular de baixo grau câncer superficial invasivo da bexiga (TaLG)/carcinoma in situ da bexiga.
  • Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Indivíduos com vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo residual devido a condição autoimune que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo podem se inscrever.
  • Indivíduos com uma condição que requer doses imunossupressoras de medicação sistêmica, como esteróides ou esteróides tópicos absorvidos (doses ≥ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a administração do medicamento em estudo. Esteroides tópicos ou inalatórios e doses de reposição adrenal < 10 mg equivalentes diários de prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
  • Tratamento prévio com um anticorpo anti-PD-1 (por exemplo, nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab), bem como um anticorpo direcionado anti-PL-L1 anti-PD-L2, anticorpo anti-CTLA-4 ou qualquer outro anticorpo ou droga visando especificamente a co-estimulação de células T ou vias de ponto de verificação imune.
  • Tratamento prévio com mais de um regime de quimioterapia para o tratamento de OPC metastático.
  • Tratamento prévio com vacinas terapêuticas anti-HPV, incluindo ISA101 ou ISA101b. Os indivíduos podem ter recebido uma vacina preventiva contra o HPV.
  • Todas as toxicidades atribuídas à terapia anticancerígena sistêmica anterior, exceto alopecia e fadiga, devem ter sido resolvidas para Grau 1 (NCI CTCAE) ou linha de base antes da administração do medicamento do estudo. Indivíduos com toxicidades atribuídas à terapia anticancerígena sistêmica anterior que não se espera que resolvam e resultem em sequelas duradouras, como neuropatia após terapia à base de platina, podem se inscrever.
  • História de alergia aos componentes do medicamento do estudo ISA101/ISA101b, por exemplo, ISA101/101b, Montanide ou Ricinoleato de Macrogolglicerol, também conhecido como cremóforo.
  • História de alergia ao cemiplimabe e seus excipientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ISA101b ativo e cemiplimabe.
ISA101b 3 vezes mais cemiplimabe a cada 3 semanas por até 24 meses
Biológico: ISA101b
A cada 3 semanas para um total de 3 vezes
Medicamento: Cemiplimabe
A cada 3 semanas por até 24 meses
Comparador de Placebo: Placebo e Cemiplimabe
Placebo 3 vezes mais cemiplimabe a cada 3 semanas por até 24 meses
Medicamento: Cemiplimabe
A cada 3 semanas por até 24 meses
Outro: Placebo
A cada 3 semanas para um total de 3 vezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: 25 meses
Medido usando RECIST 1.1
25 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por NCI CTCAE v5.0 "Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado por NCI CTCAE v5.0".
Prazo: 25 meses
25 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Duração da resposta (DOR) por revisão independente em indivíduos randomizados para receber ISA101b mais cemiplimabe em comparação com placebo mais cemiplimabe.
Prazo: 25 meses
25 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ISA Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bonnie S. Glisson, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ISA101b-HN-01-17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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