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Uno studio randomizzato di fase 2 su Cemiplimab ± ISA101b nell'OPC positivo per HPV16

28 dicembre 2023 aggiornato da: ISA Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su cemiplimab rispetto alla combinazione di cemiplimab con ISA101b nel trattamento di soggetti con carcinoma orofaringeo (OPC) positivo per HPV16

Questo sarà uno studio di fase 2 in cieco, controllato con placebo, randomizzato in cui i soggetti saranno assegnati in modo casuale 1:1 a cemiplimab più placebo o cemiplimab più ISA101b.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la capacità di ISA101b di migliorare il tasso di risposta globale nei soggetti con OPC HPV16 positivo, quando combinato con cemiplimab, un anticorpo sperimentale anti-PD-1 sviluppato da Regeneron Pharmaceuticals. ISA101b è un vaccino antitumorale terapeutico che induce risposte immunitarie specifiche agli antigeni oncogeni E6 ed E7 dell'HPV16. Gli studi sui tumori maligni guidati dall'HPV16 indicano che ha attività nei tumori maligni guidati dall'HPV16, inclusi i tumori orofaringei e cervicali. Cemiplimab, noto anche come REGN2810, è in sperimentazione in fase avanzata e sembra avere un'attività simile agli anticorpi anti PD-1 approvati in una serie di tumori maligni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
194

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • University Hospital Antwerp
  • Brasile
      • Brasília, Brasile
        • DFSATR/Oncologia D'Or
      • Sao Paulo, Brasile
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia
        • University Hospital Olomouc
      • Prague, Cechia
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia
        • CHU La Timone
      • Nice, Francia
        • Antoine Lacassagne Center
      • Paris, Francia
        • Gustave Roussy
      • Paris, Francia
        • Hôpitaux Universitaires Pitie Salpêtrière Charles Foix
  • Germania
      • Ulm, Germania
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • ASST Spedali Civili Brescia, Department of Medical Oncology
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia
        • Azienda Ospedaliera San Paolo Polo Universitario
      • Naples, Italia
        • National Cancer Institute - IRCCS "Fondazione G. Pascale"
      • Rome, Italia
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS
  • Messico
      • Oaxaca, Messico
        • Consultorio de Oncología Médica
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia
        • Maria Sklodowska-Curie National Institute of Oncology
      • Kielce, Polonia
        • Swietokrzyskie Oncology Center Kielce
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Chelsea, Regno Unito
        • The Royal Marsden NHS Foundation
      • London, Regno Unito
        • Guy's Hospital
      • Sutton, Regno Unito
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Taunton, Regno Unito
        • Beacon Centre Musgrove Park Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Duran i Reynals - Institut Catala dOncologia ICO
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla Santander
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores Cancer Center at the UC San Diego Health
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California San Francisco
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M. D. Anderson Cancer Center
  • Ungheria
      • Nyiregyhaza, Ungheria
        • Szabolcs Szatmar Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Pecs, Ungheria
        • University of Pecs Department of Oncotherapy
      • Szolnok, Ungheria
        • Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, ≥ 18 anni di età.
  • Firmare e datare un modulo di consenso informato scritto (ICF) approvato dall'Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB)/(IEC) in conformità con le linee guida normative e istituzionali. Questo deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata al protocollo che non fa parte della normale cura del soggetto.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti dello studio.
  • Con diagnosi di OPC positivo per HPV16 recidivante o metastatico confermato istologicamente, i cui tumori esprimono PD-L1 (Punteggio positivo combinato [CPS] ≥1) e che sono candidati per la terapia di prima linea con un anticorpo bloccante PD-1, E soggetti con HPV16 ricorrente o metastatico OPC positivo con progressione della malattia durante o dopo chemioterapia contenente platino.
  • La genotipizzazione dell'HPV-16 sarà determinata dal laboratorio di riferimento centrale specificato.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1.
  • Malattia misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri RECIST 1.1.
  • La precedente radioterapia curativa deve essere stata completata almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio. La precedente radioterapia palliativa focale deve essere stata completata almeno 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
  • Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 IU/L o unità equivalenti di gonadotropina corionica umana [HCG]) entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con OPC HPV16 positivo metastatico o non resecabile precedentemente non trattato i cui tumori non esprimono PD-L1 (CPS<1) e che pertanto non sono candidati per la monoterapia con un anticorpo anti-PD-1.
  • Soggetti con metastasi cerebrali note o metastasi leptomeningee.
  • Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato che, a parere dello sperimentatore, possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio, compromettere la capacità del soggetto di ricevere la terapia del protocollo o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  • Storia di altri tumori maligni ≤ 3 anni prima dell'ingresso in questo studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose che sono stati trattati solo con resezione locale o carcinoma in situ della cervice, della prostata o della mammella o carcinoma non muscolare di basso grado carcinoma superficiale invasivo della vescica (TaLG)/carcinoma in situ della vescica.
  • Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Possono arruolarsi soggetti con vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a condizione autoimmune che richiede solo la sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede trattamento sistemico o condizioni che non si prevede recidiveranno in assenza di un fattore scatenante esterno.
  • Soggetti con una condizione che richiede dosi immunosoppressive di farmaci sistemici come steroidi o steroidi topici assorbiti (dosi ≥ 10 mg/die di prednisone o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio. Gli steroidi per via inalatoria o topica e le dosi surrenaliche sostitutive < 10 mg di equivalenti giornalieri di prednisone sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva.
  • Trattamento precedente con un anticorpo anti-PD-1 (ad es. nivolumab, pembrolizumab, cemiplimab), nonché un anticorpo mirato all'anticorpo anti-PL-L1 anti-PD-L2, anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirando specificamente alla co-stimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint immunitario.
  • Trattamento precedente con più di un regime chemioterapico per la gestione dell'OPC metastatico.
  • Trattamento precedente con vaccini terapeutici anti-HPV inclusi ISA101 o ISA101b. I soggetti potrebbero aver ricevuto un vaccino HPV preventivo.
  • Tutte le tossicità attribuite alla precedente terapia antitumorale sistemica diverse dall'alopecia e dall'affaticamento devono essersi risolte al Grado 1 (NCI CTCAE) o al basale prima della somministrazione del farmaco in studio. I soggetti con tossicità attribuite a una precedente terapia antitumorale sistemica che non si prevede si risolvano e provochino sequele di lunga durata, come la neuropatia dopo la terapia a base di platino, possono iscriversi.
  • Storia di allergia ai componenti del farmaco oggetto dello studio ISA101/ISA101b, ad es. ISA101/101b, Montanide o Macrogolglicerolo Ricinoleato, noto anche come cremoforo.
  • Storia di allergia al cemiplimab e ai suoi eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ISA101b attivo e cemiplimab.
ISA101b 3 volte più cemiplimab ogni 3 settimane fino a 24 mesi
Biologico: ISA101b
Ogni 3 settimane per un totale di 3 volte
Droga: Cemiplimab
Ogni 3 settimane per un massimo di 24 mesi
Comparatore placebo: Placebo e cemiplimab
Placebo 3 volte più cemiplimab ogni 3 settimane fino a 24 mesi
Droga: Cemiplimab
Ogni 3 settimane per un massimo di 24 mesi
Altro: Placebo
Ogni 3 settimane per un totale di 3 volte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 25 mesi
Misurato utilizzando RECIST 1.1
25 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutato da NCI CTCAE v5.0 "Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutato da NCI CTCAE v5.0".
Lasso di tempo: 25 mesi
25 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR) secondo revisione indipendente in soggetti randomizzati a ricevere ISA101b più cemiplimab rispetto a placebo più cemiplimab.
Lasso di tempo: 25 mesi
25 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ISA Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Regeneron Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bonnie S. Glisson, MD, BS, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISA101b-HN-01-17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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