Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehdusmerkit traumapotilaiden tuloksissa

keskiviikko 4. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Arun Aneja

Tulehduksellinen vaste traumaan – parantaako varhainen sytokiinimodulaatio potilaan tuloksia

Ei tiedetä, liittyykö tulehduksellisten sytokiinien varhainen modulaatio parantuneisiin potilaiden tuloksiin, vähentyneeseen huumetarpeeseen ortopedisessa potilaspopulaatiossa ja parantuneeseen potilaan subjektiiviseen kipuun sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Alustavat eläin- ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet korrelaation kohonneiden veren sytokiinipitoisuuksien välillä trauman akuutin vaiheen ja posttraumaattisten komplikaatioiden välillä. Ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) varhainen antaminen eläimille vähensi merkittävästi tulehdusprofiileja, paransi keuhkoödeemaa ja tehosti valtimoiden vasokonstriktiota vasteena verenvuotoon. Kyky muuttaa trauman jälkeistä fysiologista vastetta steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) lyhytaikaisella antamisella voi parantaa potilaan lopputulosta. Lisäksi, kun otetaan huomioon nykyinen opioidiepidemian tilanne Yhdysvalloissa, vaihtoehtoisella ei-opioidikivunhoidolla akuutin trauman aikana on potentiaalia vähentää opioidien kulutusta ja se on keskeinen osa multimodaalista analgesiastrategiaa.

Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat voivansa oppia tarjoamaan parasta hoitoa kaikille Kentuckyn osavaltion potilaille. Potilaiden osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin vuoden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vahinkotrauma on neljänneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa, ja se liittyy monimutkaiseen tulehdusvasteeseen. Tämä vaste liittyy trauman jälkeisiin komplikaatioihin, kuten; monielimen toimintahäiriöoireyhtymä (MODS), bakteerikeuhkokuume, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS) ja trauman jälkeinen kipu (PTP). Ei tiedetä, liittyykö tulehduksellisten sytokiinien varhainen modulaatio parantuneisiin potilaiden tuloksiin, vähentyneeseen huumetarpeeseen ja parantuneeseen potilaan subjektiiviseen kipuun sairaalasta kotiutuksen jälkeen.

Alustavat tiedot ovat osoittaneet: (1) kohonneet veren sytokiinipitoisuudet trauman akuutin vaiheen aikana korreloivat kuolemaan johtavien trauman jälkeisten komplikaatioiden kehittymisen kanssa, (2) että ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) varhainen antaminen johti IL-6:n, prostaglandiini E2:n (PGE2) alentuneet veren seerumipitoisuudet, parantunut keuhkopöhö ja parantunut valtimoiden kyky supistua vasteena verenvuotoon eläinmalleissa ja (3) että sisäisten fysiologisten parametrien (tulehdussytokiinien) lisääminen New Injury Severity Score (NISS - ulkoisen anatomisen loukkauksen merkki) parantaa merkittävästi kykyä ennustaa traumapotilaiden sairaalahoidon kestoa verrattuna pelkkään NISS-tutkimukseen. Tutkijoiden ryhmä on ensimmäinen, joka käyttää integroivaa lähestymistapaa, joka yhdistää ulkoisen anatomisen vaurion tiedot sisäiseen fysiologiseen vasteeseen potilaan kliinisen lopputuloksen tarkkaa ennustamista varten. Siksi, jos tutkijat soveltavat tätä samaa ajattelutapaa hoitoon, tutkijat voivat parantaa traumapotilaiden hoitoa käsittelemällä molempia parametreja sen sijaan, että keskittyisivät pelkästään ulkoiseen vammaan, kuten aiemmin tehtiin. Kyky muuttaa trauman jälkeistä fysiologista vastetta NSAID-lääkkeen lyhytaikaisella antamisella voi johtaa parantuneeseen potilaan lopputulokseen.

Viimeisen vuosikymmenen aikana kliinikot ovat olleet ymmällään NSAID-lääkkeiden antamisen turvallisuudesta murtuman jälkeen luun yhdistämisen kannalta. Lisäksi, kun otetaan huomioon nykyinen opioidiepidemian tilanne Yhdysvalloissa, vaihtoehtoisella ei-opioidikivunhoidolla akuutin trauman aikana on potentiaalia vähentää opioidien kulutusta ja se on keskeinen osa multimodaalista analgesiastrategiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan ikä < 18 tai > 65
  • Potilaat, joilla on vamma yli 24 tuntia ennen arviointia
  • Hemorraginen sokki tai merkittävän verenvuodon riski.
  • Potilaat, joilla on aiempaa tulehduksellinen sairaus, kuten tulehduksellinen artropatia tai tulehduksellinen suolistosairaus
  • Potilaat, joilla on hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS)
  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • Potilaat, joilla on aktiivinen GI-vuoto tai haavauma
  • Potilaat, jotka käyttävät kroonisesti steroideja tai immuunijärjestelmää sääteleviä lääkkeitä tai joilla on aiemmin tehty elinsiirto
  • Potilaat, joilla on krooninen munuais-, maksa- tai keuhkosairaus
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti
  • Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka ovat allergisia NSAID-lääkkeille
  • Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä (hyytymistekijän puutos, trombofilia tai mikä tahansa verenvuotohäiriö)
  • Potilaat, jotka saavat kroonista opioidihoitoa tai opioidien käyttöhäiriön hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Hoitotaso ilman tulehduskipulääkettä
Polytrauma -osallistujat saavat hoitostandardia suolaliuosratkaisun lisäksi tavanomaisen edistyneen trauma -elämäntuen (ATLS) ja tavanomaisen ICU -rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon mukaan.
Osallistujat saavat 1 ml suolaliuosliuosta IV 6 tunnin välein ensimmäisten viiden sairaalahoitonsa aikana
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Kokeellinen: Hoitotaso NSAID: n kanssa
Ryhmän osanottajat saavat Kettorolacin tavanomaisen edistyneen trauma -elämäntuen (ATLS) ja ICU -rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon standardin standardin lisäksi.
Osallistujat saavat Kettorolacin 15 mg IV: n joka 6. tunti viiden ensimmäisen sairaalahoitonsa aikana
Muut nimet:
  • Toradol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Sairaalahoidon kesto lasketaan sähköisestä sairauskertomuksesta
Jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Alkuperäiseen traumaan/traumaattisiin komplikaatioihin liittyvä kuolemantapaus tallennetaan ensimmäisten 30 päivän aikana.
Jopa 30 päivää
Morfiinin milligramman ekvivalentit talossa
Aikaikkuna: Sairaalan päivä 0 (ilmoittautuminen), päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
Morfiinin milligramman ekvivalentit (MME) kirjataan koko sairaalahoidon ajan. Niitä ilmoitetaan päivittäisinä kokonaismäärinä.
Sairaalan päivä 0 (ilmoittautuminen), päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
Muutos potilaan kipupisteissä
Aikaikkuna: Sairaalan päivä 0 (ilmoittautuminen), päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
Potilaan ilmoittamat kipupisteet (visuaaliset analogiset kipupisteet) tallennetaan koko sairaalahoidon ajan. Potilaat ilmoittavat pisteet ja vaihtelevat 0: sta, mikä osoittaa kipua 100: lle, mikä tarkoittaa pahinta kipua. Ne ilmoitetaan päivittäisinä keskiarvoina.
Sairaalan päivä 0 (ilmoittautuminen), päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
Muutos interleukiini 1a
Aikaikkuna: Sairaalan päivä 0 (ilmoittautuminen), päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
Päivittäiset verenkokoelmat ensimmäisen viiden sairaalahoidon aikana. Interleukiini 1A mitataan voileipä ELISA: lla, ja tiedot esitetään muutoksena interleukiini 1: n lähtötasolla esityksestä päivystyshuoneeseen 5 sairaalahoidon päivään 5.
Sairaalan päivä 0 (ilmoittautuminen), päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
Muutos interleukiini 1b: ssä
Aikaikkuna: Sairaalan päivä 0 (ilmoittautuminen), päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
Päivittäiset verenkokoelmat ensimmäisen viiden sairaalahoidon aikana. Interleukiini 1B mitataan voileipä ELISA: lla, ja tiedot esitetään muutoksena interleukiini 1: n lähtötasolla esityksestä päivystyshuoneeseen 5 sairaalahoitoon.
Sairaalan päivä 0 (ilmoittautuminen), päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
Muutos interleukiini 6
Aikaikkuna: Sairaalan päivä 0 (ilmoittautuminen), päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
Päivittäiset verenkokoelmat ensimmäisen viiden sairaalahoidon aikana. Interleukiini 6 mitataan voileipä ELISA: lla, ja tiedot esitetään muutoksena interleukiini 6: n lähtötasolla esityksestä päivystyshuoneeseen 5 sairaalahoitoon.
Sairaalan päivä 0 (ilmoittautuminen), päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
Muutos interleukiini 10: ssä
Aikaikkuna: Sairaalan päivä 0 (ilmoittautuminen), päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
Päivittäiset verenkokoelmat ensimmäisen viiden sairaalahoidon aikana. Interleukiini 10 mitataan voileipä ELISA: lla, ja tiedot esitetään muutoksena interleukiini 10: n lähtötasolla esityksestä päivystyshuoneeseen 5 sairaalahoitoon.
Sairaalan päivä 0 (ilmoittautuminen), päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
Muutos prostaglandiinissa E-2
Aikaikkuna: Sairaalan päivä 0 (ilmoittautuminen), päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
Veri kerätään viiden päivän sairaalahoidon aikana. Prostaglandiini E-2 mitataan Sandwich ELISA: lla, ja tiedot esitetään muutoksena prostaglandiinin E-2: n lähtötasolla esityksestä päivystyshuoneeseen 5 sairaalahoitoon asti
Sairaalan päivä 0 (ilmoittautuminen), päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
Traumaattiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Posttraumaattisten komplikaatioiden esiintyvyys potilailla, joihin sisältyy, mutta ei rajoittuen keuhkokomplikaatioiden (ts. Bakteerien keuhkokuume, keuhkoödeema, akuutti hengitysvaje) esiintymisen) ja AKI kirjataan sairaalahoidon keston ajan, yleensä jopa 30 päivää. Tiedot esitetään osallistujien prosenttimääränä, jolla on diagnosoitu traumaattinen komplikaatio.
Jopa 30 päivää
Sairaalahoidon subjektiivisten kivun raporttien muutos
Aikaikkuna: Sairaalan päivä 0 (ilmoittautuminen), päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
Potilaan ilmoittamat kipupisteet (visuaaliset analogiset kipupisteet) tallennetaan koko sairaalahoidon ajan. Potilaat ilmoittavat pisteet ja vaihtelevat 0: sta, mikä osoittaa kipua 100: lle, mikä tarkoittaa pahinta kipua. Ne ilmoitetaan päivittäisinä keskiarvoina.
Sairaalan päivä 0 (ilmoittautuminen), päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5
Muutos avohoidossa subjektiivisissa kipuraporteissa
Aikaikkuna: jopa 365 päivää
Potilasraportit kivun tasosta ja siitä, kuinka paljon se estää heidän päivittäistä toimintaansa, kirjataan avohoidossa. Potilaat ilmoittavat pisteet (visuaalinen analoginen asteikko) ja vaihtelevat 0: sta, mikä osoittaa kipua 100: lle, mikä tarkoittaa pahinta kipua. Tämä ilmoitetaan jokaisesta potilaan seurantakäynnistä. Useita vierailuja on mahdollista ja tiedot kerätään vain ensimmäisellä seurantavuonna. Tiedot esitetään aihekivun muutoksena lähtötasosta 365 päivään.
jopa 365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Arun Aneja, MD, University of Kentucky

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 5. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 43611

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .