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Marcadores inflamatorios en los resultados del paciente traumatizado

4 de junio de 2025 actualizado por: Arun Aneja

Respuesta inflamatoria al trauma: ¿la modulación temprana de citoquinas mejora el resultado del paciente?

Se desconoce si la modulación temprana de las citoquinas inflamatorias se asocia con mejores resultados para los pacientes, menores requerimientos de narcóticos en la población de pacientes ortopédicos y mejoría del dolor subjetivo del paciente después del alta hospitalaria. Los estudios preliminares en animales y clínicos han demostrado una correlación entre las concentraciones elevadas de citoquinas en sangre durante la fase aguda del trauma y el desarrollo de complicaciones postraumáticas. La administración temprana de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) en animales redujo significativamente los perfiles inflamatorios, mejoró el edema pulmonar y mejoró la vasoconstricción de las arteriolas en respuesta a la hemorragia. La capacidad de modificar la respuesta fisiológica postraumática a través de la administración a corto plazo de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) puede mejorar el resultado del paciente. Además, dado el panorama actual de la epidemia de opioides en los Estados Unidos, el manejo alternativo del dolor sin opioides durante el trauma agudo tiene el potencial de reducir el consumo de opioides y representa un componente fundamental de la estrategia de analgesia multimodal.

Al realizar este estudio, los investigadores esperan aprender cómo brindar la mejor atención a todos los pacientes en el estado de Kentucky. La participación de los pacientes en esta investigación durará aproximadamente 1 año.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trauma accidental es la cuarta causa principal de muerte en los Estados Unidos y está asociado con una respuesta inflamatoria compleja. Esta respuesta está asociada a complicaciones postraumáticas como; síndrome de disfunción multiorgánica (MODS), neumonía bacteriana, síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS), síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) y dolor postraumático (PTP). Se desconoce si la modulación temprana de las citoquinas inflamatorias se asocia con mejores resultados para los pacientes, menores requerimientos de narcóticos y mejor dolor subjetivo del paciente después del alta hospitalaria.

Los datos preliminares han demostrado que: (1) las concentraciones elevadas de citoquinas en sangre durante la fase aguda del trauma se correlacionan con el desarrollo de complicaciones postraumáticas fatales, (2) que la administración temprana de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) resultó en disminución de los niveles séricos de IL-6, prostaglandina E2 (PGE2), edema pulmonar mejorado y capacidad de vasoconstricción de las arteriolas mejorada en respuesta a la hemorragia en modelos animales, y (3) que la adición de los parámetros fisiológicos internos (citoquinas inflamatorias) a El nuevo Injury Severity Score (NISS, un marcador de la lesión anatómica externa) mejora significativamente la capacidad de predecir la duración de la estancia hospitalaria de los pacientes con traumatismos en comparación con el NISS solo. El grupo de investigadores es el primero en utilizar un enfoque integrador que combina los datos de lesiones anatómicas externas con la respuesta fisiológica interna para una predicción precisa del resultado clínico del paciente. Por lo tanto, si los investigadores aplican esta misma mentalidad al tratamiento, pueden mejorar la atención de los pacientes con trauma al abordar ambos parámetros en lugar de centrarse únicamente en la lesión externa como se hacía en el pasado. La capacidad de modificar la respuesta fisiológica postraumática a través de la administración a corto plazo de un AINE puede mejorar el resultado del paciente.

Durante la última década, los médicos siguen desconcertados sobre la seguridad de la administración de AINE después de una fractura en términos de unión ósea. Además, dado el panorama actual de la epidemia de opioides en los Estados Unidos, el manejo alternativo del dolor sin opioides durante el trauma agudo tiene el potencial de reducir el consumo de opioides y representa un componente fundamental de la estrategia de analgesia multimodal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Criterio de exclusión:

  • Edad del paciente < 18 o > 65
  • Pacientes con lesión más de 24 horas antes de la evaluación
  • Shock hemorrágico o riesgo de hemorragia importante.
  • Pacientes con condiciones médicas inflamatorias preexistentes, como artropatía inflamatoria o enfermedad inflamatoria intestinal
  • Pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
  • Pacientes que están embarazadas
  • Pacientes con hemorragia gastrointestinal activa o ulceración
  • Pacientes con uso crónico de esteroides o fármacos inmunomoduladores o antecedentes de trasplante de órganos
  • Pacientes con enfermedad renal, hepática o pulmonar crónica preexistente
  • Pacientes con antecedentes de infartos de miocardio
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
  • Pacientes con alergia a los AINE
  • Pacientes con defectos de coagulación (deficiencias de factores de coagulación, trombofilia o cualquier trastorno hemorrágico)
  • Pacientes que reciben terapia crónica con opioides o tratamiento por trastorno por uso de opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Estándar de atención sin AINE
Los participantes de politrauma recibirán un estándar de atención además de la solución salina de acuerdo con el soporte vital de trauma avanzado (ATLS) estándar y la atención médica de rutina estándar de la UCI.
Los participantes recibirán 1 ml de solución salina IV cada 6 horas para sus primeros 5 días de hospitalización
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Experimental: Estándar de atención con AINE
Los participantes en el grupo recibirán Ketorolac además del estándar de atención para el soporte vital de trauma avanzado (ATLS) estándar y la atención médica de rutina estándar de la UCI.
Los participantes recibirán Ketorolac a 15 mg IV cada 6 horas durante sus primeros 5 días de hospitalización.
Otros nombres:
  • Toradol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
La duración de la estancia hospitalaria se calculará a partir de la historia clínica electrónica
Hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
La Incidencia de muerte relacionada con el trauma inicial/complicaciones traumáticas se registrará durante los primeros 30 días.
Hasta 30 días
Equivalentes de miligramo de morfina en casa
Periodo de tiempo: Día del hospital 0 (inscripción), día 1, día 2, día 3, día 4, día 5
Los equivalentes del miligramo de morfina (MME) se registrarán durante el transcurso de la estadía en el hospital. Estos se informarán como totales diarios.
Día del hospital 0 (inscripción), día 1, día 2, día 3, día 4, día 5
Cambio en las puntuaciones del dolor del paciente
Periodo de tiempo: Día del hospital 0 (inscripción), día 1, día 2, día 3, día 4, día 5
El paciente informó que las puntuaciones de dolor (puntajes de dolor analógico visual) se registrarán durante el transcurso de la estadía en el hospital. Los pacientes informan los puntajes y varían de 0, lo que indica que no hay dolor a 100, lo que significa el peor dolor imaginable. Estos se informarán como promedios diarios.
Día del hospital 0 (inscripción), día 1, día 2, día 3, día 4, día 5
Cambio en la interleucina 1A
Periodo de tiempo: Día del hospital 0 (inscripción), día 1, día 2, día 3, día 4, día 5
Colecciones diarias de sangre durante los primeros 5 días de hospitalización. La interleucina 1A se medirá mediante el Sandwich ELISA, y los datos se presentarán como un cambio en el nivel de referencia de interleucina 1 desde la presentación hasta la sala de emergencias hasta el día 5 de hospitalización.
Día del hospital 0 (inscripción), día 1, día 2, día 3, día 4, día 5
Cambio en la interleucina 1B
Periodo de tiempo: Día del hospital 0 (inscripción), día 1, día 2, día 3, día 4, día 5
Colecciones diarias de sangre durante los primeros 5 días de hospitalización. La interleucina 1B se medirá mediante el Sandwich ELISA, y los datos se presentarán como un cambio en el nivel de referencia de interleucina 1 desde la presentación hasta la sala de emergencias hasta el día 5 de hospitalización.
Día del hospital 0 (inscripción), día 1, día 2, día 3, día 4, día 5
Cambio en la interleucina 6
Periodo de tiempo: Día del hospital 0 (inscripción), día 1, día 2, día 3, día 4, día 5
Colecciones diarias de sangre durante los primeros 5 días de hospitalización. La interleucina 6 se medirá mediante el Sandwich ELISA, y los datos se presentarán como un cambio en el nivel de referencia de interleucina 6 desde la presentación hasta la sala de emergencias hasta el día 5 de hospitalización.
Día del hospital 0 (inscripción), día 1, día 2, día 3, día 4, día 5
Cambio en la interleucina 10
Periodo de tiempo: Día del hospital 0 (inscripción), día 1, día 2, día 3, día 4, día 5
Colecciones diarias de sangre durante los primeros 5 días de hospitalización. La interleucina 10 se medirá mediante el Sandwich ELISA, y los datos se presentarán como un cambio en el nivel de referencia de interleucina 10 desde la presentación hasta la sala de emergencias hasta el día 5 de hospitalización.
Día del hospital 0 (inscripción), día 1, día 2, día 3, día 4, día 5
Cambio en prostaglandina E-2
Periodo de tiempo: Día del hospital 0 (inscripción), día 1, día 2, día 3, día 4, día 5
Se recolectará sangre en el transcurso de 5 días de hospitalización. La prostaglandina E-2 se medirá mediante el Sandwich ELISA, y los datos se presentarán como un cambio en el nivel de referencia de prostaglandina E-2 desde la presentación a la sala de emergencias hasta el día 5 de hospitalización
Día del hospital 0 (inscripción), día 1, día 2, día 3, día 4, día 5
Complicaciones post traumáticas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
La incidencia de complicaciones postraumáticas en los pacientes que incluye, entre otros, la aparición de complicaciones pulmonares (es decir, neumonía bacteriana, edema pulmonar, insuficiencia respiratoria aguda) y AKI se registrarán durante toda la duración de la estadía en el hospital, generalmente hasta 30 días. Los datos se presentarán como el porcentaje de participantes con una complicación postraumática diagnosticada.
Hasta 30 días
Cambio en informes de dolor subjetivo para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Día del hospital 0 (inscripción), día 1, día 2, día 3, día 4, día 5
El paciente informó que las puntuaciones de dolor (puntajes de dolor analógico visual) se registrarán durante el transcurso de la estadía en el hospital. Los pacientes informan los puntajes y varían de 0, lo que indica que no hay dolor a 100, lo que significa el peor dolor imaginable. Estos se informarán como promedios diarios.
Día del hospital 0 (inscripción), día 1, día 2, día 3, día 4, día 5
Cambio en informes de dolor subjetivo ambulatoria
Periodo de tiempo: hasta 365 días
Los informes de los pacientes sobre el nivel de dolor y cuánto inhibe sus actividades diarias se registrarán en el entorno ambulatorio. Los pacientes informan los puntajes (escala análogo visual) y varían de 0, lo que indica que no hay dolor a 100, lo que significa el peor dolor imaginable. Esto se informará para cada visita de seguimiento del paciente. Son posibles varias visitas y los datos solo se recopilarán para el primer año de seguimiento. Los datos presentados como el cambio en el dolor de sujeto desde el inicio hasta los 365 días.
hasta 365 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Arun Aneja, MD, University of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 43611

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .