Diagnostisen laitteen, CL Detect™ -pikatestin, arviointi ihon leishmaniaasin diagnosoimiseksi Perussa

FDA:n hyväksymän laitteen havainnointitutkimus, CL Detect™ Rapid Test. 510(K):n tietoja tuki Tunisiassa tehty herkkyystutkimus, Vanhan maailman Leishamania major ja Yhdysvalloissa tehty spesifisyystutkimus. Instituto de Medicina Tropical Alexander von Humboltin äskettäin Perussa (2014-2015) keräämät herkkyys- ja spesifisyystiedot tukevat ajatusta, että CL Detect™ -pikatestin herkkyyttä voidaan lisätä merkittävästi New World Leishmania -lajeille. Tutkimus on yksittäinen tutkimus, jossa on kaksi kliinistä paikkaa, NAMRU-6, Puerto Maldonado ja Alexander von Humboldt Tropical Medicine Institute Limassa. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää FDA:n hyväksymän CL Detect™ Rapid Testin herkkyys ja spesifisyys käyttämällä optimoitua testimenettelyä, joka määritettiin Perussa tehdystä pilottitutkimuksesta. Tähän tutkimukseen sisältyy kaksi muutosta testimenettelyyn (markkinoidun laitteen ohjeet): 1) uuttoajan pidentäminen lyysipuskurissa 5 minuutista 10 minuutista 20 minuuttiin 30 minuuttiin ja 2) näytteen tilavuuden lisäys 20 μl. lisää testiliuskaan 20 μl - 40 μl. Kontrollina käytetään Leishmania-diagnoosin kultastandardia, joka on amastigoottien mikroskooppinen tunnistaminen värjätyssä leesionäytteessä.

Osallistujat ovat potilaita, jotka saapuvat lääkärin vastaanotolle epäillyn CL-leesion vuoksi. Saatuamme tietoisen suostumuksen ja tutkimme osallistujan kelpoisuuden, keräämme ja testaamme enintään 4 näytettä indeksivauriosta seuraavassa järjestyksessä:

1. yksi näyte, joka on saatu hammasrevellä käytettäväksi CL Detect™ -pikatestin kanssa;
2. yksi näyte, joka on saatu kaapimalla amastigoottien mikroskooppista tunnistamista varten; ja
3. yksi näyte, joka on saatu kaapimalla Leishmania-spesiaatio PCR:llä; ja
4. mahdollisuuksien mukaan (riippuen leesion koosta), yksi näyte saman leesion eri kohdasta, saatu kaapimalla käytettäväksi CL Detect™ Rapid Test -testin kanssa. NAMRU-6 suorittaa PCR-analyysin mahdollisia tutkivia analyysejä varten, mukaan lukien lajien tunnistaminen. Jos Leishmanian suhteen negatiivisten leesioiden etiologiat tiedetään, ne raportoidaan. Osallistujat, joilla on positiivinen leishmaniaasidiagnoosi mikroskopialla tai muilla menetelmillä, Perun terveysministeriön hoitava lääkäri ohjaa normaalihoitoon Perussa. Hoito ei ole osa tätä tutkimusta. Jos osallistujan leesiot ovat negatiivisia Leishmanian suhteen, standardinmukainen hoidon seurantatestaus suoritetaan joko tutkimuspaikalla tai (jos se on tarkoitettu) toisessa sairaalassa.