Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Durvalumabi trastutsumabin ja pertutsumabin kanssa HER2-rikastetussa rintasyövässä (DTP)

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Polly A. Niravath, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Durvalumabin (MEDI4736) monikeskustutkimusvaiheen II koe trastutsumabin ja pertutsumabin yhdistelmällä HER2-rikastetussa ja HER2-vahvistetussa rintasyövässä (DTP-tutkimus)

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata durvalumabin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta trastutsumabin ja pertutsumabin kanssa potilailla, joilla on ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -rikastettu rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata durvalumabin käytön turvallisuutta ja tehokkuutta trastutsumabin ja pertutsumabin kanssa potilailla, joilla on HER2-rikastettu rintasyöpä. Tavallinen tai tavallinen leikkausta edeltävä hoito tämän tyyppiselle sairaudelle ovat trastutsumabi- ja pertutsumabilääkkeet, jotka kohdistuvat HER2:een. Tutkimukset ovat osoittaneet, että trastutsumabi- ja pertutsumabihoito voi stimuloida kehon omaa immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan. Durvalumabi on lääke, joka myös aktivoi immuunijärjestelmää. Durvalumabin käyttö yhdessä trastutsumabi- ja pertutsumabihoidon kanssa voi mahdollistaa immuunijärjestelmän toiminnan kovemmin tappaakseen syöpäsoluja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen yli 18-vuotias opiskeluhetkellä.
  2. Histologisesti vahvistettu HER2-rikastettu (BluePrint) ja HER2-monistettu (ERBB2-mRNA >7,5-10) rintasyöpä.
  3. Estrogeenireseptori ja progesteronireseptori negatiivinen.
  4. Vaiheen I tai II sairaus.
  5. Solmukkeiden negatiivinen rintasyöpä American Joint Committee on Cancer 7th Edition mukaan.
  6. T2 sairaus.
  7. Kahdenväliset rintasyövät, jotka yksilöllisesti täyttävät kelpoisuusvaatimukset, ovat sallittuja.
  8. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  9. Riittävä elinten ja ytimen toiminta.
  10. Lähtötilan vasemman kammion ejektiofraktio on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % mitattuna moniportaisella hankintaskannauksella tai kaikukardiogrammilla.
  11. Todisteet postmenopausaalisesta tilasta tai negatiivisesta seerumin raskaustestistä premenopausaalisilla potilailla. Negatiivinen seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiiniraskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta premenopausaalisille potilaille.
  12. Valmis toimittamaan biopsiakudoksia tutkimuksen edellyttämällä tavalla.
  13. Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan, mukaan lukien hoidon ja määräaikaisten käyntien ja tutkimusten, mukaan lukien seuranta, ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  2. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana.
  3. Ratkaisemattomia tai epävakaita haittavaikutuksia, jotka johtuvat aiemmasta toisen tutkimuslääkkeen antamisesta.
  4. Mikä tahansa samanaikainen kemoterapia, sädehoito, immunoterapia tai biologinen hoito syövän hoidossa.
  5. Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  6. Allogeenisen elinsiirron historia.
  7. Aktiiviset tai aiemmin dokumentoidut autoimmuuni- tai tulehdussairaudet.
  8. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, interstitiaalinen keuhkosairaus, ripuliin liittyvät vakavat krooniset maha-suolikanavan sairaudet tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittavat hoitomyöntymistä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta. tutkimusvaatimusten kanssa lisää merkittävästi haittatapahtumien riskiä tai heikentää potilaan kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  9. Aiempi muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi: maligniteetti, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta yli 5 vuoden ajan ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja jonka uusiutumisen riski on pieni.
  10. Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia.
  11. Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti B, hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus.
  12. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  13. Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  14. Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai lisääntymiskykyiset potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnasta 7 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  15. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Durvalumabi + Trastutsumabi + Pertutsumabi
Durvalumabia, trastutsumabia ja pertutsumabia annetaan 1. päivänä 3 viikon välein 6 syklin ajan. Trastutsumabia annetaan 8 mg/kg laskimonsisäisenä kyllästysannoksena, jonka jälkeen annetaan 6 mg/kg IV. Pertutsumabia annetaan 840 mg:n IV kyllästysannoksena, jota seuraa 420 mg. Durvalumabia annetaan kiinteänä annoksena 1120 mg IV.
Lääke: Pertutsumabi
monoklonaalinen anti-HER2-vasta-aine
Muut nimet:
  • Perjeta
Lääke: Durvalumabi
ohjelmoitu solukuolema-ligandi 1 -estäjä
Muut nimet:
  • IMFINZI, MEDI4736
Lääke: Trastutsumabi
monoklonaalinen anti-HER2-vasta-aine
Muut nimet:
  • Herceptin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vastausaste (RCB-0 ja RCB-1) HER2-rikkaassa ja HER2-amplifioidussa rintasyövän potilailla
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Patologisen vastemuutoksen määritys [jäännöskasvaintaakka (RCB)-0 ja RCB 1] rinnassa durvalumabiin, trastusumabiin ja pertusumabiin yhdistelmänä potilailla, joilla on HER2-rikas ja HER2-vahvistunut rintasyöpä.
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR-aste rinnassa potilailla, joiden kasvaimissa on <5% ja ≥5% TIL:iä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Määritä pCR-taso rinnassa potilaille, joiden kasvaimissa on <5% ja ≥5% kasvaimiin tunkeutuvia lymfosyyttejä (TIL)
18 viikkoa
pCR-aste (PD-L1)-positiivisissa ja PD-L1-negatiivisissa kasvaimissa olevilla potilailla
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Selvitä täydellinen patologinen vaste (pCR) rinnassa potilailla, joilla on ohjelmoitua solukuolemaa edistävä ligandi 1 (PD-L1)-positiiviset ja PD-L1-negatiiviset kasvaimet
18 viikkoa
Kolmen vuoden sairauksista vapaan selviytymisen (DFS) määrä potilailla, jotka saavuttavat pCR:n
Aikaikkuna: 3 vuotta
Determination of 3-year DFS rate in patients who achieve pCR
3 vuotta
Osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, arvioituna National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 -kriteerien mukaisesti
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Methodist Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Polly Niravath, M.D., Houston Methodist Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00020917

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa