Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itseohjatun Mindfulness-mobiilisovelluksen käyttö polven nivelrikkoa sairastavien henkilöiden kiputulosten parantamiseen

maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: jilliansylvester
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko älypuhelimen mobiilisovelluksen kautta harjoitettu mindfulness-harjoittelu tehokas OA:hen liittyvän polvikivun parantamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijan ensisijainen tavoite tässä tutkimuksessa on selvittää, parantaako mindfulness-sovelluksen säännöllinen käyttö polven nivelrikkoa sairastavien aikuisten kiputuloksia. Tutkijan toissijainen tavoite on määrittää, ennustavatko itsensä ilmoittamat terveydenhuoltoon liittyvät elämänlaatupisteet (HRQoL) vastetta mindfulness-hoitoon OA:ssa. Tutkijat olettavat, että mHealth-intervention käyttö mindfulness-harjoitteluun voi olla tehokas lisähoito krooniseen polven nivelrikon kipuun; erityisesti, että mindfulness-sovelluksen säännöllinen käyttö johtaa tilastollisesti merkittävään kipujen vähenemiseen ja fyysisen toiminnan paranemiseen KOOS-pisteytysjärjestelmän määrittämänä. Tutkijat olettavat myös, että niillä, joilla on alhaisemmat lähtötason omat HRQoL-pisteet, on todennäköisempää, että heidän kipunsa ja toimintakykynsä paranevat enemmän mindfulness-sovelluksen avulla kuin niillä, joilla on korkeammat lähtötason pisteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Scott Air Force Base, Illinois, Yhdysvallat, 62225
        • 375th Medical Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

**Potilaiden on voitava saada hoitoa Nellisin, Scottin tai Travisin ilmavoimien tukikohdassa (sotilaallinen laitos), jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen**

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset Active Duty -jäsenet ja DoD-edunsaajat iältään 18-74 vuotta
  • Täytä American College of Rheumatologyn mukaan oireisen polven nivelrikon kriteerit (kipu yli puolessa kuluneen kuukauden päivistä vähintään yhden seuraavista toimista: kävely, nouseminen tai laskeutuminen portaita pitkin, pystyssä seisominen tai sängyssä makaaminen yö)
  • Osoita radiografiset todisteet OA:sta Kellgrenin ja Lawrencen (KL) asteella ≥1 päätutkijan määrittämänä kussakin tutkimuspaikassa
  • Tarvitset älypuhelimen, jossa on tarpeeksi muistia, jotta voit ladata My Water Balance- tai Mindfulness-sovelluksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Nivelensisäinen hyaluronihappo/PRP-injektio 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Lääkärin määräämä lääketieteellinen tila on vasta-aiheinen kohtalaisen aerobisen harjoittelun suorittamiselle
  • Polvileikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana tai edellinen polven nivelleikkaus
  • Tulehduksellinen nivelsairaus.
  • Nykyinen Mindfulnessin käytäntö
  • Ei-englanninkielinen
  • Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  • Ilmoittautuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen opintojakson aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa hoitoprotokollaa, mukaan lukien osallistuminen Rx3 Home Exercise -ohjelmaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio Mindfulness-sovelluksella (Headspace)
Potilaskoulutus nivelrikosta, sen luonnosta ja yleisistä hoidoista sekä mindfulness (interventio) -sovelluksesta.
Laite: Interventio -- "Headspace" mindfulness-sovellus
Potilaille tarjotaan ennakkoon maksettu mindfulness-sovelluksen 12 viikon tilaus ja henkilökohtainen esittely sen käytöstä, ja liittymäkoodi tallennetaan käytön seurantaa varten sopimuksen päätyttyä. opiskella. Interventioryhmää pyydetään käyttämään mindfulness-sovellusta 10 minuuttia päivässä / 5 päivää viikossa. Pakkauksen käytön standardoimiseksi kaikkien osallistujien kesken käyttäjiä pyydetään suorittamaan Headspace Essentials-, "Pain Management"- ja "Physical Health" -istuntopaketit.
Active Comparator: Ohjaus vesisovelluksella (My Water Balance)
Potilaskoulutusta nivelrikosta, sen luonnosta ja yleisistä hoidoista sekä My Water Balance (kontrolli) -sovelluksesta ja henkilökohtaisen esittelyn sen käytöstä.
Laite: Ohjaus -- "My Water Balance" -sovellus
My Water Balance laskee yksilön suositellut päivittäiset vesitarpeet ja auttaa käyttäjiä seuraamaan päivittäistä nesteen saantiaan. Kontrolliryhmää pyydetään kirjaamaan vedensaantinsa tutkimuksen ajaksi, ja pyydetään käyttämään 5 päivää viikossa samanlaisen kontrollin luomiseksi. Tämä sovellus on ilmainen ladata ja käyttää. On olemassa vaihtoehtoja sovelluksen sisäisille ostoille ja sovelluspäivityksille, mutta käyttäjiä neuvotaan olemaan tekemättä niin. Sovellukseen kirjatut tiedot voidaan tallentaa kolmannen osapuolen palvelimelle; Tutkimusryhmä ei kuitenkaan poimi sovellustietoja. Sovellusten käyttö raportoidaan viikoittaisilla kyselyillä yksinään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention jälkeinen muutos polvivamman ja nivelrikkotuloksen (KOOS) kivun ala-asteikossa
Aikaikkuna: 0, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
KOOS on validoitu polvikohtainen potilasraportoitu tulostutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön käsitystä polvikivuistaan ​​ja siihen liittyvästä vammaisuudestaan. Siinä on 42 kohdetta 5 erikseen pisteytetyssä ala-asteikossa; Kipu, muut oireet, ADL-toiminta, urheilu- ja virkistystoiminta sekä polviin liittyvä elämänlaatu (QOL). Kaikki kohteet pisteytetään 0-4; kunkin ala-asteikon pisteet muunnetaan asteikolla 0-100 (0 edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia).
0, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos KOOS-alaasteikkopisteissä
Aikaikkuna: 0, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
KOOS on validoitu polvikohtainen potilasraportoitu tulostutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön käsitystä polvikivuistaan ​​ja siihen liittyvästä vammaisuudestaan. Siinä on 42 kohdetta 5 erikseen pisteytetyssä ala-asteikossa; Kipu, muut oireet, ADL-toiminta, urheilu- ja virkistystoiminta sekä polviin liittyvä elämänlaatu (QOL). Kaikki kohteet pisteytetään 0-4; kunkin ala-asteikon pisteet muunnetaan asteikolla 0-100 (0 edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ei ole polviongelmia).
0, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
Muutos Five Facet Mindfulness Questionnairen (FFMQ) tuloksissa
Aikaikkuna: 0, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
FFMQ-15 on suunniteltu antamaan määrällinen arvio mindfulnessista. Se perustuu viiteen itsenäisesti kehitettyyn mindfulness-kyselyyn. Kyselyssä on 39 kohtaa. Viisi puolta ovat: tarkkaileminen, kuvaaminen, tietoinen toiminta, sisäisen kokemuksen tuomitsematta jättäminen ja reagoimattomuus sisäiseen kokemukseen.
0, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
Muutos lyhytmuotoisen terveystutkimuksen (SF-12) itseraportoimissa henkisen ja fyysisen terveyden itsearvioinnissa
Aikaikkuna: 0, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa
SF-12 on yleinen, monikäyttöinen lyhytmuotoinen kysely, jossa on 12 kysymystä, jotka valitaan SF-36 Health Survey -tutkimuksesta. Yhdistettynä, pisteytettynä ja painotettuna tuloksena on kaksi henkistä ja fyysistä toimintaa ja yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. .
0, 12, 26, 52 ja 104 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

jilliansylvester

Yhteistyökumppanit

Mike O'Callaghan Military Hospital
375th Medical Group, Scott Air Force Base
Travis AFB 60th Med Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Jillian E Sylvester, MD, US Air Force

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FWH20190033H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät aio jakaa tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa