Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan islatraviirin (MK-8591) turvallisuus ja farmakokinetiikka kerran kuukaudessa osallistujille, joilla on alhainen riski saada ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1) -infektio (MK-8591-016)

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 2a, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kerran kuukaudessa suun kautta otettavan MK-8591:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa osallistujille, joilla on alhainen riski saada HIV-1-infektio

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kuuden kerran kuukaudessa suun kautta otettavan islatraviiriannoksen (60 mg ja 120 mg) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on pieni HIV-1-infektion riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on meneillään tutkimukseen osallistuvien äitien vauvojen turvallisuusseurantatietojen keräämiseksi. Tämänhetkiset tulokset perustuvat viikon 68 välianalyysiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

242

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka, 9301
        • JOSHA Research ( Site 0015)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2092
        • Clinical HIV Research Unit CHRU ( Site 0014)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7750
        • Emavundleni Vaccine Centre ( Site 0011)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0017)
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 0016)
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Research Centers of America, LLC ( Site 0007)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine - Drug Development Unit ( Site 0002)
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion, Inc. ( Site 0006)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee Womens Research Institute ( Site 0001)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On yleisesti ottaen hyvässä kunnossa ja hyväksyttävissä laboratorioarvoissa seulonnassa
  • Vahvistetaan HIV-tartunnan saamattomaksi negatiivisen HIV-1/HIV-2-testituloksen perusteella ennen satunnaistamista
  • on alhainen HIV-tartunnan riski 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai uusintatarkastuskäyntiä (tarvittaessa)
  • Käytä paikallisten määräysten mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä
  • Nainen ei ole raskaana tai imetä, eikä hän ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
  • WOCBP käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai pidättäytyy heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapanaan; tai raskaustesti on negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on yliherkkyys tai muu vasta-aihe jollekin tutkimuksen interventioiden komponenteista tutkijan määrittämänä
  • Hänellä on aktiivinen hepatiittidiagnoosi mistä tahansa syystä
  • Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤ 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää.
  • Käyttää tai sen odotetaan tarvitsevan systeemistä immunosuppressiivista hoitoa, immuunimodulaattoreita tai mitä tahansa kiellettyä hoitoa 30 päivää ennen päivää

    1 koko tutkimuksen ajan.

  • Osallistuu tai on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä tai laitteella 30 päivää ennen päivää 1 tutkimuksen keston ajan.
  • On aiemmin satunnaistettu tutkimuksessa ja saanut islatraviiria (MK-8591).
  • Nainen odottaa tulevansa raskaaksi tai luovuttavansa munia milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • QTc-aika (käyttämällä Fridericia-korjausta) > 450 ms (miehillä) tai > 460 ms (naisilla) tai tutkija pitää sen kliinisesti epänormaalina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Islatraviiri 60 mg
60 mg islatraviiria + lumelääke islatraviirille kerran kuukaudessa, suun kautta kapselina 24 viikon ajan
Islatravir 30 mg kapselit suun kautta otettuna.
Muut nimet:
  • MK-8591
Suun kautta otettavat lumekapselit.
Kokeellinen: Islatraviiri 120 mg
120 mg islatraviiria kerran kuukaudessa, suun kautta kapselina 24 viikon ajan
Islatravir 30 mg kapselit suun kautta otettuna.
Muut nimet:
  • MK-8591
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo islatraviirille, joka annetaan kerran kuukaudessa, suun kautta kapselina 24 viikon ajan
Suun kautta otettavat lumekapselit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 haittatapahtuma (AE) viikon 36 aikana
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa 36 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat opintoterapian AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa 20 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat tutkimushoidon ≥ 1 lääkkeeseen liittyvän haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 20 viikkoa
Lääkkeisiin liittyvä haittavaikutus on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusintervention käyttöön ja jonka katsotaan liittyvän tutkimusterapiaan.
Jopa 20 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 huumeisiin liittyvä haittavaikutus viikon 36 aikana
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Lääkkeisiin liittyvä haittavaikutus on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon ja jonka katsotaan liittyvän tutkimusinterventioon.
Jopa 36 viikkoa
Osallistujien määrä, jolla on ≥1 vakava haittatapahtuma (SAE) viikon 36 aikana
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se on muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Jopa 36 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 luokka 3–5 AE viikkoon 36 asti
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusterapian käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Toksisuusluokitus tehtiin National Institutes of Health Division of AIDS (NIH DAIDS) -taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointia varten version 2.1 mukaan (luokka 3 on "vakava"; luokka 4 on "mahdollisesti hengenvaarallinen" ja luokka 5 'tuloksena kuolemaan').
Jopa 36 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 huumeisiin liittyvä SAE viikon 36 aikana
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Huumeeseen liittyvä SAE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se on muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jonka katsotaan liittyvän tutkimusterapiaan.
Jopa 36 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 huumeisiin liittyvä asteen 3–5 haittavaikutus viikolle 36
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
Lääkkeisiin liittyvä asteen 3–5 AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioiden käyttöön; on myrkyllisyysaste 3 (vakava), 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) tai 5 (johtaa kuolemaan); ja sen katsotaan liittyvän opintoterapiaan. Toksisuusluokitus tehtiin NIH DAIDS -taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (v. 2.1).
Jopa 36 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolemaan johtanut AE viikon 36 aikana
Aikaikkuna: Jopa 36 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa 36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma ISL:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annostelusta 672 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-672)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 140: ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen. Päivänä 2 kerätään ~ 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen. Viikoilla 4, 8, 12 ja 16 kerää ennakkoannos. Viikot 1, 2, 3, 21, 22, 23 ja 24: kerätä milloin tahansa opintokäynnin aikana.
ISL:n AUC0-672 on raportoitu annostuksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 140. Vain ISL-hoitoa saaneet osallistujat ovat mukana PK-analyysissä.
Päivä 1 ja päivä 140: ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen. Päivänä 2 kerätään ~ 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen. Viikoilla 4, 8, 12 ja 16 kerää ennakkoannos. Viikot 1, 2, 3, 21, 22, 23 ja 24: kerätä milloin tahansa opintokäynnin aikana.
Plasman suurin pitoisuus (Cmax) ISL
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 20, kerää ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen. Päivänä 2 kerätään ~ 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen. Viikoilla 4, 8, 12 ja 16 kerää ennakkoannos. Viikot 1, 2, 3, 21, 22, 23 ja 24: kerätä milloin tahansa opintokäynnin aikana.
ISL:n Cmax on raportoitu päivän 1 ja 140 annostelun jälkeen. Vain ISL-hoitoa saaneet osallistujat ovat mukana PK-analyysissä.
Päivä 1 ja viikko 20, kerää ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen. Päivänä 2 kerätään ~ 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen. Viikoilla 4, 8, 12 ja 16 kerää ennakkoannos. Viikot 1, 2, 3, 21, 22, 23 ja 24: kerätä milloin tahansa opintokäynnin aikana.
ISL:n plasmapitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 20: ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen. Päivä 2: 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen. Viikot 1, 2, 3, 21, 22, 23 ja 24: milloin tahansa opintomatkan aikana. Viikot 4, 8, 12 ja 16: ennakkoannos.
Plasman ISL:n Ctrough on raportoitu annostelun jälkeen päivänä 1 ja päivänä 140. Vain ISL-hoitoa saaneet osallistujat ovat mukana PK-analyysissä.
Päivä 1 ja viikko 20: ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen. Päivä 2: 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen. Viikot 1, 2, 3, 21, 22, 23 ja 24: milloin tahansa opintomatkan aikana. Viikot 4, 8, 12 ja 16: ennakkoannos.
Näennäinen plasmaterminaalin puoliintumisaika (t1/2) ISL:stä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja viikko 20, kerää ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen. Päivänä 2 kerätään ~ 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen. Viikoilla 4, 8, 12 ja 16 kerää ennakkoannos. Viikot 1, 2, 3, 21, 22, 23 ja 24: kerätä milloin tahansa opintokäynnin aikana.
Plasman ISL:n t1/2 on raportoitu päivän 140 annostelun jälkeen. Vain ISL-hoitoa saaneet osallistujat ovat mukana PK-analyysissä.
Päivä 1 ja viikko 20, kerää ennen annosta ja 30 minuuttia annoksen jälkeen. Päivänä 2 kerätään ~ 24 tuntia päivän 1 annoksen jälkeen. Viikoilla 4, 8, 12 ja 16 kerää ennakkoannos. Viikot 1, 2, 3, 21, 22, 23 ja 24: kerätä milloin tahansa opintokäynnin aikana.
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 AE viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa 24 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 huumeisiin liittyvä haittavaikutus viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Lääkkeisiin liittyvä haittavaikutus on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon ja jonka katsotaan liittyvän tutkimusinterventioon.
Jopa 24 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 SAE viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
SAE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se on muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Jopa 24 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 luokka 3–5 AE viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusterapian käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Toksisuusluokitus tehtiin National Institutes of Health Division of AIDS (NIH DAIDS) -taulukon aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointia varten version 2.1 mukaan (luokka 3 on "vakava"; luokka 4 on "mahdollisesti hengenvaarallinen" ja luokka 5 'tuloksena kuolemaan').
Jopa 24 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 huumeisiin liittyvä SAE viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Huumeeseen liittyvä SAE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai se on muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, jonka katsotaan liittyvän tutkimusterapiaan.
Jopa 24 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 huumeisiin liittyvä asteen 3–5 haittavaikutus viikolle 24
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Lääkkeisiin liittyvä asteen 3–5 AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioiden käyttöön; on myrkyllisyysaste 3 (vakava), 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) tai 5 (johtaa kuolemaan); ja sen katsotaan liittyvän opintoterapiaan. Toksisuusluokitus tehtiin NIH DAIDS -taulukon mukaisesti aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi (v. 2.1).
Jopa 24 viikkoa
Kuolemaan johtaneiden AE:n saaneiden osallistujien määrä viikolla 24
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Islatraviri

3
Tilaa