Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden päivittäisen kertakäyttöisen pehmeän piilolinssin kliininen vertailu

torstai 10. joulukuuta 2020 päivittänyt: Coopervision, Inc.
Tässä kaksoisnaamioisessa, satunnaistetussa, kahdenvälisessä, risteävässä, suoraan korjaustutkimuksessa verrattiin kahden päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin (somofilcon A ja stenfilcon A) kliinistä suorituskykyä, kun ne oli asennettu comfilcon A -kuukausilinssien käyttäjille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kaksoisnaamari (kohde ja tutkija), satunnaistettu, kahdenvälinen, crossover, suora korjaustutkimus vertaili kahden päivittäisen kertakäyttöisen testipiilolinssin (somofilcon A ja stenfilcon A) kliinistä suorituskykyä, kun ne oli asennettu comfilcon A -kuukausilinssien käyttäjille. Kuukauden uudelleenkäytettävien linssien käytön jälkeen comfilcon A -linsseissä koehenkilöt satunnaistettiin käyttämään jokaista päivittäistä kertakäyttölinssityyppiä viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat oikeutettuja tutkimukseen vain, jos:
  • He ovat 18–40-vuotiaita (mukaan lukien).
  • He ymmärtävät oikeutensa tutkittavana ja ovat halukkaita ja kykeneviä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • He ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan protokollaa.
  • Ne ovat olemassa olevia pehmeitä, uudelleenkäytettäviä pallomaisia ​​piilolinssejä molemmissa silmissä.
  • Heillä on piilolinssien pallomainen resepti -0,50 - -6,00 D (mukaan lukien) silmän taittumisen perusteella.
  • Niiden sylinterimäinen korjaus on -0,875 DC tai vähemmän kummassakin silmässä silmän taittumisen perusteella
  • He omistavat käytettävät silmälasit ja käyttävät niitä ensimmäisen vierailun päivänä.
  • Niiden etäisyyden korkeakontrastinen logMAR-näöntarkkuus on 0,2 tai parempi kummassakin silmässä tavallisilla silmälaseilla.
  • He sitoutuvat olemaan osallistumatta muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Heillä on silmäsairaus, joka normaalisti estäisi piilolinssien käytön.
  • Heillä on systeeminen häiriö, joka normaalisti olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle.
  • He käyttävät mitä tahansa paikallista lääkettä, kuten silmätippoja tai voidetta.
  • He ovat afakia.
  • Heille on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus.
  • Niissä on sarveiskalvon vääristymiä, jotka johtuvat aikaisemmasta kovasta tai jäykästä linssin kulumisesta, tai niissä on keratokonus.
  • He ovat raskaana tai imettävät.
  • Heillä on jokin tartuntatauti, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle tai aiheuttaisi riskin tutkimushenkilöstölle; tai heillä on jokin immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV) tai sinulla on ollut anafylaksia tai vakava allerginen reaktio.
  • He ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun piilolinssien tai hoitoliuosten kliiniseen kokeeseen tai tutkimukseen kahden viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: somofilcon A ja sitten stenfilcon A piilolinssit
Osallistujat varustettiin comfilcon A -linssillä päivittäisessä käytössä, uudelleenkäytettävissä 1 kuukauden ajan, sitten satunnaistettiin käyttämään somofilcon A päivittäistä kertakäyttöistä testilinssiä 1 viikon päivittäiseen käyttöön ja stenfilcon A päivittäiseen kertakäyttöiseen testilinssiin 1 viikon päivittäiseen käyttöön.
Laite: yhdistys A
Piilolinssi
Muut nimet:
  • Ohjausobjektiivi
Laite: somofilcon A
päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Muut nimet:
  • somofilcon Päivittäinen kertakäyttöinen testilinssi
  • Testilinssi 1
Laite: stenfilcon A
päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Muut nimet:
  • stenfilcon Päivittäinen kertakäyttöinen testilinssi
  • Testilinssi 2
Kokeellinen: stenfilcon A ja sitten somofilcon A piilolinssit
Osallistujat varustettiin comfilcon A -linssillä päivittäisessä käytössä, uudelleenkäytettävissä 1 kuukauden ajan, sitten satunnaistettiin käyttämään stenfilcon A päivittäistä kertakäyttöistä testilinssiä 1 viikon päivittäiseen käyttöön ja somofilcon A päivittäiseen kertakäyttöiseen testilinssiin 1 viikon päivittäiseen käyttöön.
Laite: yhdistys A
Piilolinssi
Muut nimet:
  • Ohjausobjektiivi
Laite: somofilcon A
päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Muut nimet:
  • somofilcon Päivittäinen kertakäyttöinen testilinssi
  • Testilinssi 1
Laite: stenfilcon A
päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Muut nimet:
  • stenfilcon Päivittäinen kertakäyttöinen testilinssi
  • Testilinssi 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset pisteet mukavuudesta asennuksen yhteydessä 4 viikon Comfilcon A käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Subjektiiviset mukavuuspisteet asettamisen yhteydessä 4 viikon Comfilcon A käytön jälkeen, arvioitu asteikolla 0-100 (0 = aiheuttaa kipua, ei siedä, 100 = erinomaista, ei tunneta).
4 viikkoa
Subjektiiviset mukavuuspisteet asettamisesta
Aikaikkuna: 1 viikko
Subjektiiviset mukavuuspisteet asettamisesta asteikolla 0-100 (0 = aiheuttaa kipua, ei siedä, 100 = erinomaista, ei tunneta).
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset pisteet yleisestä mukavuudesta 4 viikon Comfilconin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Subjektiiviset pisteet yleisestä mukavuudesta 4 viikon comfilconin käytön jälkeen asteikolla 0-100 (0 = aiheuttaa kipua, ei siedä, 100 = erinomainen, ei tunneta).
4 viikkoa
Subjektiiviset pisteet yleisestä mukavuudesta
Aikaikkuna: 1 viikko
Subjektiiviset pisteet yleisestä mukavuudesta asteikolla 0 - 100 (0 = aiheuttaa kipua, ei siedä, 100 = erinomainen, ei tunneta).
1 viikko
Subjektiiviset pisteet mukavuudesta ennen poistoa 4 viikon Comfilconin käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Subjektiiviset pisteet mukavuudesta ennen poistoa 4 viikon comfilconin käytön jälkeen, mitoitettu asteikolla 0-100 (0 = aiheuttaa kipua, ei siedä, 100 = erinomainen, ei tunne).
4 viikkoa
Subjektiiviset pisteet mukavuudesta ennen poistoa
Aikaikkuna: 1 viikko
Subjektiiviset pisteet mukavuudesta ennen poistamista asteikolla 0-100 (0 = aiheuttaa kipua, ei siedä, 100 = erinomaista, ei tunneta).
1 viikko
Vaakasuuntaisen linssin keskitysasteen omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Osallistujien määrä vaakasuuntaisella linssin keskityksellä asteikolla -2-2 (-2 = erittäin nasaalinen, -1 hieman nasaalinen, 0 = optimaalinen, 1 = hieman ajallinen, 2 = erittäin ajallinen)
Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on vaakasuuntainen linssin keskitysaste 4 viikon Comfilcon A Wear -käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on vaakasuuntainen linssin keskitys 4 viikon comfilcon A -käytön jälkeen, asteikolla -2-2 (-2 = erittäin nasaalinen, -1 hieman nenä, 0 = optimaalinen, 1 = hieman ajallinen, 2 = erittäin ajallinen)
4 viikkoa
Vaakasuuntaisen linssin keskitysasteen omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
Osallistujien määrä vaakasuuntaisella linssin keskityksellä asteikolla -2-2 (-2 = erittäin nasaalinen, -1 hieman nasaalinen, 0 = optimaalinen, 1 = hieman ajallinen, 2 = erittäin ajallinen)
1 viikko
Pystysuuntaisen linssin keskitysasteen omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on pystysuuntainen linssin keskitys asteikolla -2-2 (-2 = erittäin huono, -1 hieman huonompi, 0 = optimaalinen, 1 = hieman parempi, 2 = erittäin parempi)
Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Osallistujien määrä pystylinssin keskitysasteella 4 viikon Comfilcon A Wear -käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujien määrä pystylinssin keskityksellä 4 viikon comfilcon A -käytön jälkeen, joka on arvioitu asteikolla -2-2 (-2 = erittäin huono, -1 hieman huonompi, 0 = optimaalinen, 1 = hieman parempi, 2 = erittäin parempi)
4 viikkoa
Pystysuuntaisen linssin keskitysasteen omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 viikko
Osallistujien määrä, joilla on pystysuuntainen linssin keskitys asteikolla -2-2 (-2 = erittäin huono, -1 hieman huonompi, 0 = optimaalinen, 1 = hieman parempi, 2 = erittäin parempi)
1 viikko
Osallistujien määrä, joilla on linssin sarveiskalvon peittoaste
Aikaikkuna: Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on linssin sarveiskalvon peitto asteikolla -2-2 (-2 = erittäin riittämätön, -1 = hieman riittämätön, mutta hyväksyttävä, 0 = optimaalinen, 1 = hieman liiallinen, mutta hyväksyttävä, 2 = erittäin liiallinen)
Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla linssin sarveiskalvon peittoaste 4 viikon Comfilcon A Wear -käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on linssin sarveiskalvon peitto 4 viikon comfilcon A -hoidon jälkeen Kuluminen asteikolla -2-2 ( -2 = erittäin riittämätön, -1 = hieman riittämätön, mutta hyväksyttävä, 0 = optimaalinen, 1 = hieman liiallinen, mutta hyväksyttävä, 2 = äärimmäisen liikaa)
4 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on linssin sarveiskalvon peittoaste
Aikaikkuna: 1 viikko
Osallistujien määrä, joilla on linssin sarveiskalvon peitto asteikolla -2-2 (-2 = erittäin riittämätön, -1 = hieman riittämätön, mutta hyväksyttävä, 0 = optimaalinen, 1 = hieman liiallinen, mutta hyväksyttävä, 2 = erittäin liiallinen)
1 viikko
Niiden osallistujien määrä, joilla on silmänräpäyksen jälkeinen liikearvo
Aikaikkuna: Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Räpytyksen jälkeisen liikkeen omaavien osallistujien määrä asteikolla -2-2 (-2 = erittäin riittämätön, -1 = hieman riittämätön, mutta hyväksyttävä, 0 = optimaalinen, 1 = hieman liiallinen, mutta hyväksyttävä, 2 = erittäin liiallinen)
Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on silmänräpäyksen jälkeinen liikearvo 4 viikon Comfilcon A Wear -käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla on silmänräpäyksen jälkeinen liike 4 viikon comfilcon A kulumisen jälkeen, asteikolla -2 - 2 ( -2 = erittäin riittämätön, -1 = hieman riittämätön, mutta hyväksyttävä, 0 = optimaalinen, 1 = hieman liiallinen, mutta hyväksyttävä, 2 = äärimmäisen liiallinen)
4 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on silmänräpäyksen jälkeinen liikearvo
Aikaikkuna: 1 viikko
Räpytyksen jälkeisen liikkeen omaavien osallistujien määrä asteikolla -2-2 (-2 = erittäin riittämätön, -1 = hieman riittämätön, mutta hyväksyttävä, 0 = optimaalinen, 1 = hieman liiallinen, mutta hyväksyttävä, 2 = erittäin liiallinen)
1 viikko
Tutkijan linssin sopivuuden hyväksyminen
Aikaikkuna: Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Objektiivin sopivuuden hyväksymistutkijan luokitus hyväksyttävistä ja optimaalisista sopivuksista 1-5 Likert-asteikolla (1 = täysin samaa mieltä, 2 - samaa mieltä. 3- kumpikaan ei ole samaa mieltä, en eri mieltä, 4- eri mieltä, 5 = täysin eri mieltä)
Perustaso (5 minuutin linssin annostelun jälkeen)
Tutkijan linssin istuvuus Comfilcon A:lle 4 viikon käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Linssin sopivuuden tutkijaluokitus comfilcon A:lle 4 viikon käytön jälkeen hyväksyttävän ja optimaalisen istuvuuden saavuttamiseksi Likert-asteikolla 1-5 (1 = täysin samaa mieltä, 2 - samaa mieltä. 3- kumpikaan ei ole samaa mieltä, en eri mieltä, 4- eri mieltä, 5 = täysin eri mieltä)
4 viikkoa
Tutkijan linssin sopivuuden hyväksyminen
Aikaikkuna: 1 viikko
Objektiivin sopivuuden hyväksymistutkijan luokitus hyväksyttävistä ja optimaalisista sopivuksista 1-5 Likert-asteikolla (1 = täysin samaa mieltä, 2 - samaa mieltä. 3- kumpikaan ei ole samaa mieltä, en eri mieltä, 4- eri mieltä, 5 = täysin eri mieltä)
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coopervision, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carole Maldonado-Codina, PhD, MCOptom, FAAO, FBCLA, Eurolens Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX-MKTG-100

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset yhdistys A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa