Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rotarex®S-katetrin markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Straub Medical AG
Rotarex®S-katetrin markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, useita kohortteja, havainnollinen, markkinoille tulon jälkeinen kliininen seurantatutkimus Rotarex®S-katetrista, jonka tarkoituksena on arvioida Rotarex®S-katetrin turvallisuutta, teknistä suorituskykyä ja lääketieteellistä tehoa erillisenä. ja liitännäishoito akuuttien, subakuutien ja kroonisten okkluusioiden ja valtimoiden subokkluusioiden hoitoon kardiopulmonaalisten, sepelvaltimoiden ja aivoverenkierron ulkopuolella Rotarex®S-katetrin käyttötarkoituksen mukaisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Peschiera Del Garda, Italia
        • Ospedale P. Pederzoli - Casa di Cura Privata Spa
  • Ranska
      • Dijon, Ranska
        • CHU - Hôpital François-Mitterrand
  • Saksa
      • Arnsberg, Saksa, 59759
        • Klinikum Hochsauerland GmbH
      • Bad Krozingen, Saksa
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg - Bad Krozingen
      • Friedrichshafen, Saksa
        • Klinikum Friedrichshafen
      • Leipzig, Saksa
        • Universitätsklinik Leipzig
      • Lingen, Saksa
        • Bonifatius Hospital
      • Münster, Saksa
        • Universitätsklinikum Münster
      • Radebeul, Saksa
        • Elblandklinikum Radebeul
      • Riesa, Saksa
        • Elblandklinikum Riesa
      • Torgau, Saksa
        • Kreiskrankenhaus Torgau "Johann Kentmann"
  • Tšekki
      • Příbram, Tšekki
        • Angiocentrum Příbram
  • Viro
      • Tallinn, Viro
        • East-Tallinn Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Natiivivaltimoiden, stenttien ja stenttisiirteiden, ohitussiirteiden ja AV-fistelien akuutit / subakuutit / krooniset tukkeumat (tromboottiset / tromboemboliset / aterotromboottiset) (dialyysipääsy))

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on suostumushetkellä vähintään 18-vuotias.
  2. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista, ymmärtää tämän tutkimuksen tarkoituksen ja sitoutuu noudattamaan kaikkia protokollakohtaisia ​​tutkimuksia ja seuranta-aikoja.
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden raskaustesti on negatiivinen ≤7 päivää ennen toimenpidettä.
  4. Dokumentoitu oireinen ääreisvaltimotauti.
  5. Akuutti, subakuutti ja krooninen (sub-) okkluusio, jossa ≥ 90 % ahtauma alkuperäisissä valtimoissa ja/tai stenteissä / stenttisiirreissä ja/tai ohitussiirreissä ja/tai AV-fisteli (dialyysipääsy).
  6. De novo tai uudelleen tukkeutunut leesio.
  7. Suonen ja/tai stentin halkaisija hoidettavan alueen sisällä käyttöohjeen mukaisesti.

  8. Okkluusio ylitetty intraluminaalisesti ohjauslangalla.

    Potilaille, jotka tarvitsevat alaraajojen toimenpiteitä:

  9. Potilas, jolla on luokka 2–5 Rutherfordin kroonisen raajaiskemian luokituksen mukaan tai luokka I–IIb Rutherfordin akuutin raajaiskemian luokituksen mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Elinajanodote < 2 vuotta.
  2. Raskaana oleva tai imettävä lapsi.
  3. Varjoaineiden vasta-aihe, intoleranssi tai allergia, jota ei tutkijan mielestä voida esilääkittää riittävästi.
  4. Sydäninfarkti 60 päivän sisällä ennen indeksihoitoa.
  5. Anamneesi vakava trauma ja/tai sepsis 60 päivän aikana ennen indeksikäsittelyä.
  6. Aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) 60 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä.
  7. Todisteet kallonsisäisestä tai maha-suolikanavan verenvuodosta tai kallonsisäisestä aneurysmasta 90 päivän aikana ennen indeksitoimenpiteen suorittamista.
  8. Epänormaalit EKG- tai verikoetulokset ja/tai mikä tahansa muu tekijä, joka tutkijan mielestä lisää riskiä osallistumalla tutkimukseen.
  9. Kohdeleesio ei risteytynyt ohjauslangalla tai luminaalin ulkopuolisella ohjainlangan risteyksellä (vaikka vain lyhyinä osina).
  10. Lisäleesio, joka sijaitsee > 3 cm:n päässä kohdevauriosta
  11. Kohdeleesion hoitosuunnitelmaan sisältyy laser, brakyterapia tai muu aterektomia kuin Rotarex®S-katetri.
  12. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettä.
  13. Potilaat, joille on vasta-aiheinen verihiutaleiden estohoito, antikoagulantit tai trombolyyttiset lääkkeet.
  14. Potilaat, joilla on korjaamattomia verenvuotohäiriöitä.
  15. Tromboflebiitti tai syvä laskimotukos viimeisten 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus vakavista haittatapahtumista (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty kliinisesti ohjatuksi kohdeleesion revaskularisaatioksi (TLR), kuolemaksi ja kaikkiin suunnittelemattomiin eturaajan suureksi amputaatioksi.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
(MAE) Merkittävät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Määritelty kliinisesti ohjatuksi kohdeleesion revaskularisaatioksi (TLR), kuolemaksi ja kaikkiin suunnittelemattomiin eturaajan suureksi amputaatioksi.
6, 12 ja 24 kuukautta
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä 1
määritellään kyvynä ylittää ja hoitaa kohdeleesio Rotarex®S-katetrilla, jotta saavutetaan enintään 50 % jäännösangiografinen ahtauma välittömästi Rotarex®S-katetrin käytön jälkeen.
Päivä 1
Kohdevaurion revaskularisoinnin vapautta (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisoinnin vapautta (TLR)
12 kuukautta
Freedom of Target Alus Revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Freedom of Target Alus Revaskularisaatio (TVR)
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kliinisesti merkittävän Rotarex®S-katetriin liittyvän distaalisen embolisaation ilmaantuvuus, joka vaatii lisähoitoa farmakologisilla tai mekaanisilla laitteilla (paitsi hoito suonensisäisellä nipridillä tai nitroglyseriinillä).
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta loppuun
Rotarex®S-katetriin liittyvä distaalinen embolisaatio, joka vaatii lisäkäsittelyä farmakologisilla tai mekaanisilla laitteilla (paitsi hoito suonensisäisellä nipridillä tai nitroglyseriinillä).
Toimenpiteen alusta loppuun
Rotarex®S-katetriin liittyvien perforaatioiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta loppuun
Rotarex®S-katetriin liittyvät perforaatiot.
Toimenpiteen alusta loppuun
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Määritelty kliinisen kategorian parantumiseksi Rutherford-luokassa 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla suhteessa perusarvoon.
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Hemodynaaminen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää
Määritelty > 0,15 parannus ABI:ssa (nilkka-olkivartaloindeksi) 30 päivän kohdalla suhteessa perusarvoon.
30 päivää
Ensisijainen avoimuus 1, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Määritelty vapaaksi >50 % restenoosista, mikä osoittaa riippumattomasti varmennettuna kaksisuuntaisen ultraäänen systolisen huippunopeuden suhteen (PSVR) < 2,5 kohdesuoneen ilman kliinisesti ohjattua kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR).
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kävelyn paraneminen 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla arvioituna Vascu Quality of Life Questionnaire -kyselyllä (VQ-6).
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Kävelyparannuksia arvioi Vascu Quality of Life Questionnaire (VQ-6)
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Elämänlaadun paraneminen 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla kyselylomakkeella arvioituna. (EQ5D-3L)
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Elämänlaadun paraneminen arvioituna kyselylomakkeella (EQ5D-3L)
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Indeksitoimenpiteen sairaalahoidon kesto [päivää].
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 12 viikkoa
Päivämäärä sairaalaan saapumisesta sairaalasta kotiutumiseen.
Sairaalahoidon kesto, enintään 12 viikkoa
Indeksitoimenpiteen teho-osaston oleskelun kesto [päivää].
Aikaikkuna: Tehohoitojakson kesto, enintään 12 viikkoa
Päivien lukumäärä vastaanotosta teho-osastolta kotiuttamiseen.
Tehohoitojakson kesto, enintään 12 viikkoa
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta loppuun
Kohdeleesion onnistunut revaskularisaatio, joka määritellään ≤30 %:n jäännösangiografisen halkaisijan stenoosina Rotarex®S-katetrihoidon jälkeen ± lisähoito.
Toimenpiteen alusta loppuun
Arterio Venous-Fistulan onnistunut käyttö dialyysihoitona, mikä määritellään fistelin onnistuneeksi käytöksi dialyysissä vähintään kerran.
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
Vain potilaalle, jolle on annettu Arterio Venous-Fistula -hoitoa Rotarex®S-katetrilla.
Jopa 14 päivää
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden hemodialyysi on tehokas 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla ilman, että ahtaumakohtaa tarvitsee käsitellä Rotarex®S-hoidon jälkeen Arterio Venous-Fistula -hoitoon.
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
Vain potilaalle, jolle on annettu Arterio Venous-Fistula -hoitoa Rotarex®S-katetrilla.
1, 6, 12 ja 24 kuukautta
(SAE) Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
SAE ISO 14155 -standardin mukaisesti.
6, 12 ja 24 kuukautta
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat Rate
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Menettelyyn liittyvät AE:t standardin ISO 14155 mukaisesti.
6, 12 ja 24 kuukautta
(ADE) Haitalliset laitevaikutukset Nopeus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Haitalliset laitevaikutukset (ADE) standardin ISO 14155 mukaisesti.
6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Straub Medical AG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 8. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMCF-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa