Tutkimus teknisistä luovuttajasiirteistä (Orca-T) vastaanottajilla, joille tehdään allogeeninen transplantaatio hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
Monikeskustutkimus vaiheen Ib potilailla, joilla on edenneitä hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto Orca-T:llä (aiemmin TregGraft), T-soluista tyhjennetyllä siirrännäissiirrolla, johon on lisätty perinteisiä T-soluja ja sääteleviä T-soluja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla
- Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
- Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
- Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
- Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: James S McClellan, MD PhD
- Puhelinnumero: 530-414-9743
- Sähköposti: info@orcabiosystems.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital and Clinics - Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute - Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System - Michigan Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine - New York-Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OU Health Stephenson Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Sciences University - Knight Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah - Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Vastaanottajien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
Potilailla on oltava diagnosoitu jokin seuraavista histopatologisesti vahvistetuista sairauksista, joille suunnitellaan myeloablatiivista hematopoieettista kantasolusiirtoa (HCT):
- akuutti myelooinen, lymfoidinen tai sekafenotyyppileukemia, joka ei ole CR/CRi:ssä [18–65-vuotiaat]
- myelodysplastiset oireyhtymät, joissa luuytimen räjähdyskuormitus on > 10–20 % [18–65-vuotiaat]
- akuutti myelooinen, lymfoidinen tai sekafenotyyppileukemia, joka on CR/CRi:ssä, mutta joka on luokiteltu erittäin suuren riskin DRI:ksi [18–65-vuotiaat]
- Myelofibroosi [18–65-vuotiaat]
- Blastinen plasmasytoidinen dendriittisolukasvain [18–65-vuotiaat]
- akuutti myelooinen, lymfoidinen, sekafenotyyppileukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä (hoitoon liittyvä/toissijainen MDS tai kelvollinen alloHCT:hen vuoden 2017 kansainvälisen asiantuntijapaneelin mukaan), jotka ovat CR:ssä keskitasoa tai korkeaa DRI-riskiä 66–75-vuotiailla potilailla [66-vuotiaat 75]
- krooninen myelooinen leukemia, joka on kroonisessa vaiheessa ja jolla on ollut blastikriisi tai kiihtyvä vaihe ja/tai resistentti tai intoleranssi >1 ensimmäisen tai toisen sukupolven TKI:lle [18–65-vuotiaat]
- Potilaat on yhdistettävä 8/8 HLA-vastaavaan sukulaiseen tai ei-sukuiseen luovuttajaan
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) > 50 ml/minuutti
- Sydämen ejektiofraktio levossa ≥ 45 % tai lyhentyvä fraktio ≥ 27 % kaikukardiogrammin tai radionuklidikuvauksen perusteella (MUGA)
- Keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokyky (DLCO) (hemoglobiinin mukaan) ≥ 50 %
- Kokonaisbilirubiini < 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) (potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, voidaan ottaa mukaan, jos hemolyysi on suljettu pois) ja ALAT/AST < 3 kertaa ULN
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Vastaanottajat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemisperusteista, eivät ole kelvollisia:
- Aikaisempi allogeeninen HCT
- Saat parhaillaan kortikosteroideja tai muuta immunosuppressiivista hoitoa. Paikalliset kortikosteroidit tai oraaliset systeemiset kortikosteroidiannokset, jotka ovat enintään 10 mg/vrk, ovat sallittuja.
- Ennalta suunniteltu luovuttajan lymfosyytti-infuusio (DLI)
- Suunniteltu farmaseuttinen in vivo tai ex vivo T-solujen ehtyminen
- Positiivinen anti-luovuttaja HLA-vasta-aineille alleelia vastaan valitussa luovuttajassa
- Karnofskyn suorituskykypisteet < 70 %
- Hematopoieettisten solujen siirtoon liittyvä komorbiditeettiindeksi (HCT-CI) > 4
- Hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot (saat tällä hetkellä antimikrobista hoitoa ja jotka etenevät tai eivät ole kliinistä paranemista) ilmoittautumisen yhteydessä
- Seropositiivinen HIV-1- tai -2-vasta-aineelle, HTLV-1- tai -2-vasta-aineelle, hepatiitti B sAg:lle tai hepatiitti C -vasta-aineelle
- Mikä tahansa hallitsematon autoimmuunisairaus, joka vaatii aktiivista immunosuppressiivista hoitoa
- Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai aktiivinen sairaus 1 vuoden sisällä, paitsi ei-melanoomaiset ihosyövät, jotka on leikattu parantavasti
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, joilla on akuutti leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä tai bpdcn
Tämä on satunnaistamaton, yhden käsivarren tutkimus.
Kaikki ilmoittautuneet koehenkilöt saavat allogeenisen HCT: n ORCA-T-tuotteen kanssa.
|
allogeeninen kantasolu ja T-soluimmunoterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Primaarisen siirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Primaarisen siirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
|
365 päivää
|
|
Asteen 3 tai 4 aGVHD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Asteen 3 tai 4 aGVHD:n esiintyvyys
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 365 päivää
|
1 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
|
365 päivää
|
|
1 vuoden graft-versus-host-sairaus-free ja relapse-free survival (GRFS)
Aikaikkuna: 365 päivää
|
1 vuoden graft-versus-host-sairaus-free ja relapse-free survival (GRFS)
|
365 päivää
|
|
akuutin ja kroonisen siirrännäisen vs isäntätaudin (GvHD) ilmaantuvuus ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 365 päivää
|
akuutin ja kroonisen siirrännäisen vs isäntätaudin (GvHD) ilmaantuvuus ja vaikeusaste
|
365 päivää
|
|
vakavien infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 365 päivää
|
vakavien infektioiden ilmaantuvuus
|
365 päivää
|
|
kiinnittymisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
verihiutaleiden ja neutrofiilien kiinnittymisen ilmaantuvuus
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Ihosairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Leukemia, myeloidi
- Luuydinsairaudet
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Ihon kasvaimet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset kasvaimet
- Histiosyyttiset häiriöt, pahanlaatuiset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Blastinen plasmasytoidinen dendriittisolukasvain
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Precision-T (PhIb component)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .